UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000027794
受付番号	R000031834
科学的試験名	西太平洋地域において質の高い早期必須新生児ケアを維持する新規体制構築のための研究
一般公開日（本登録希望日）	2017/07/01
最終更新日	2020/03/24 16:30:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
西太平洋地域において質の高い早期必須新生児ケアを維持する新規体制構築のための研究

英語
Research on a monitoring system for maintaining high quality of Early Essential Newborn Care in the Western Pacific Region

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新生児ケアの継続的質改善に関する研究

英語
Research on continuous quality improvement of newborn care

科学的試験名/Scientific Title

日本語
西太平洋地域において質の高い早期必須新生児ケアを維持する新規体制構築のための研究

英語
Research on a monitoring system for maintaining high quality of Early Essential Newborn Care in the Western Pacific Region

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新生児ケアの継続的質改善に関する研究

英語
Research on continuous quality improvement of newborn care

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
新生児死亡

英語
Newborn death

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
過去20年で劇的な改善を認めた5歳未満児死亡率に比べ、新生児死亡率は減少が緩やかであり、5歳未満児死亡に占める新生児死亡の割合が世界的に上昇している。世界保健機関西太平洋地域事務所（WPRO）により開発された早期必須新生児ケア（EENC: Early Essential Newborn care）は、日常的に出産現場で行われている侵襲的な手技を変更することで新生児死亡を予防できることが報告されている。ラオスはWPRO管轄内で最も新生児死亡率（1000出生当たり27.2）が高く、域内重点国として2015年にいち早くEENCが導入された。ラオス政府は、2017年に県病院管轄下にある郡病院に拡大する予定である。
EENCの拡大が進むにつれて課題となるのが、下位レベルの保健施設でのケアの定着と高い質の維持である。EENCは、正しいケアが持続的に提供されなければ、新生児死亡低下につなげることは難しい。頻回の訪問指導や再訓練は、資源の限られた国では持続可能性が低いこと、訪問指導後に持続的な質維持の活動につながりにくいことなどが課題である。そこで、ラオスでは、自律的モニタリングによる継続的な質管理システムの構築を試みることとなった。本研究では、自律的モニタリングが、保健職員の行動変容にどの程度貢献するかを評価し、効果的なモニタリングシステムに向けての提案を行うことを目的とする。EENCの質維持の仕組みを整えることは、最終的に新生児死亡を減らすことに貢献すると考えられる。

英語
While the under-five child mortality was successfully declined in last 20 years, the neonatal mortality had not seen a dramatic reduction. WHO Western Pacific Regional Office(WPRO) developed the Early Essential Newborn Care(EENC) as a simple and cost-effective measures to prevent newborn deaths by changing routinely implemented harmful practices. Lao People's Democratic Republic(Lao PDR) with the highest neonatal mortality rate (27.2 newborn deaths per 1,000 births) in the region adopted EENC in 2015 and committed to roll out it to district hospitals in 2017.
However, mere introduction of EENC cannot reduce newborn deaths unless EENC is routinely provided for every newborn with high quality. Frequent interim training or external supervision are commonly implemented but are not feasible in resource limited settings. It has been observed that there is little continuous effort to solve detected problems after supervision. To overcome the above mentioned issues, it was agreed to introduce a self-managed continuous monitoring on EENC quality in Lao PDR. This study aims to evaluate the effectiveness of a self-monitoring on promotion of behavior change, retention of knowledge and skills on EENC, and inform how to design a feasible and sustainable system in resource limited countries. We believe that building a system to maintain quality of EENC will contribute to reduction of the neonatal mortality.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
保健職員のEENCに関する行動変容が起こる。
実施時期は、1) EENC導入のためのコーチング実施前、2) 割付直前、3) 割付3ヵ月後、4) 割付半年後、5）割付9ヵ月後、6）割付1年後の計6回である。
職員の行動変容については、Planned behavior theory(Ajzen, 1991)を用いて、職員の行動変用の程度を自己記入式の質問票で測定する。
質問票には48個の質問があり、それぞれ1-7スケールで点数をつけ、合計点で評価する。

英語
Likelihood of practicing EENC among health staff.
The data will be collected six times during the study period: 1) before the EENC coaching, 2) before randomization, 3) three months after randomization, 4) six months after randomization, 5) nine months after randomization, 6) one year after randomization. Likelihood of behaviour is quantified by using a self-administered questionnaire that is developed based on the Planned behavior theory(Ajzen, 1991). There are 48 questions in total and each question has scale between 1 to 7.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 保健職員のEENCに関する知識
実施時期は、1) コーチング実施前、2) 割付直前、3) 割付1年後の計3回である。
2. 保健職員のEENCに関する技術
実施時期は、1) 割付直前、2) 割付1年後の計2回である。
知識は筆記試験、技術は実技試験で評価を行い、試験は、WHOが標準化した既存のものを一部修正して使用する

3. 保健施設の環境の変化
保健施設の環境変化については、施設の設備、必須医薬品、人材、職場のポリシーについて、保健省とWHOで作成したチェックリストを用いて行う。実施時期は、1) コーチング実施前、2) 割付1年後の計2回である

英語
1.Knowledge on EENC among health staff
The data will be collected three times during the study period: 1) before the EENC coaching, 2) before randomization, and 3) one year after randomization.

2.Skill on EENC among health staff
The data will be collected twice during the study period: 1) before randomization and 2) one year after randomization.
We will use a written and simulation tests to evaluate and quantify the level of knowledge and skills on EENC.

3.Hospital environmental changes facilitating implementation of EENC
The data will be collected twice in both groups during the study period: 1) before randomisation and 2) one year after randomisation by the provincial officials. We will use a checklist designed by the Lao MoH and the WHO to quantify the district hospital's level of commitment and the availability of essential equipment, commodities, medications and human resources in each facility.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象2県の郡病院の産科・小児科で働く医師・助産師・看護師および日常的に産科・新生児医療に携わるその他の保健職員でEENCコーチングを受けた者。

英語
Obstetricians, pediatricians, general doctors, assistant doctors, midwives, nurses and other types of health staff who are routinely involved in the maternity and newborn care and have received the EENC coaching in district hospitals of the two target provinces.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1年以内の異動、休職もしくは定年などで職場を離れることが決まっている職員

英語
Those who are going to leave the current working place or retire within one year.

目標参加者数/Target sample size

225

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名清華

ミドルネーム

姓堀内

英語

名 Sayaka

ミドルネーム

姓 Horiuchi

所属組織/Organization

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

所属部署/Division name

日本語
大学院公衆衛生学研究科

英語
Graduate School of Public Health

郵便番号/Zip code

173-8605

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1, Kaga, Itabashi, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3964-1211(46215)

Email/Email

sayakah@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名清華

ミドルネーム

姓堀内

英語

名 Sayaka

ミドルネーム

姓 Horiuchi

組織名/Organization

日本語
Teikyo university

英語
Teikyo university

部署名/Division name

日本語
大学院公衆衛生学研究科

英語
Graduate School of Public Health

郵便番号/Zip code

173-8605

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1, Kaga, Itabashi, Tokyo, Japan

電話/TEL

09026240872

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sayakah@med.teikyo-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
世界保健機関ラオス国事務所

英語
World Health Organization, Laos Country Office

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
帝京大学倫理委員会事務局

英語
Teikyo University

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3964-7256(42203)

Email/Email

turb-office@teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 07 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

198

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 07 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 07 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 07 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 04 月 05 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 年 05 月 17 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019 年 06 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 年 10 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 06 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 03 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031834

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031834

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）