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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027794
受付番号 R000031834
科学的試験名 西太平洋地域において質の高い早期必須新生児ケアを維持する新規体制構築のための研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/01
最終更新日 2020/03/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 西太平洋地域において質の高い早期必須新生児ケアを維持する新規体制構築のための研究 Research on a monitoring system for maintaining high quality of Early Essential Newborn Care in the Western Pacific Region
一般向け試験名略称/Acronym 新生児ケアの継続的質改善に関する研究 Research on continuous quality improvement of newborn care
科学的試験名/Scientific Title 西太平洋地域において質の高い早期必須新生児ケアを維持する新規体制構築のための研究 Research on a monitoring system for maintaining high quality of Early Essential Newborn Care in the Western Pacific Region
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新生児ケアの継続的質改善に関する研究 Research on continuous quality improvement of newborn care
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 新生児死亡 Newborn death
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 過去20年で劇的な改善を認めた5歳未満児死亡率に比べ、新生児死亡率は減少が緩やかであり、5歳未満児死亡に占める新生児死亡の割合が世界的に上昇している。世界保健機関西太平洋地域事務所(WPRO)により開発された早期必須新生児ケア(EENC: Early Essential Newborn care)は、日常的に出産現場で行われている侵襲的な手技を変更することで新生児死亡を予防できることが報告されている。ラオスはWPRO管轄内で最も新生児死亡率(1000出生当たり27.2)が高く、域内重点国として2015年にいち早くEENCが導入された。ラオス政府は、2017年に県病院管轄下にある郡病院に拡大する予定である。
EENCの拡大が進むにつれて課題となるのが、下位レベルの保健施設でのケアの定着と高い質の維持である。EENCは、正しいケアが持続的に提供されなければ、新生児死亡低下につなげることは難しい。頻回の訪問指導や再訓練は、資源の限られた国では持続可能性が低いこと、訪問指導後に持続的な質維持の活動につながりにくいことなどが課題である。そこで、ラオスでは、自律的モニタリングによる継続的な質管理システムの構築を試みることとなった。本研究では、自律的モニタリングが、保健職員の行動変容にどの程度貢献するかを評価し、効果的なモニタリングシステムに向けての提案を行うことを目的とする。EENCの質維持の仕組みを整えることは、最終的に新生児死亡を減らすことに貢献すると考えられる。
While the under-five child mortality was successfully declined in last 20 years, the neonatal mortality had not seen a dramatic reduction. WHO Western Pacific Regional Office(WPRO) developed the Early Essential Newborn Care(EENC) as a simple and cost-effective measures to prevent newborn deaths by changing routinely implemented harmful practices. Lao People's Democratic Republic(Lao PDR) with the highest neonatal mortality rate (27.2 newborn deaths per 1,000 births) in the region adopted EENC in 2015 and committed to roll out it to district hospitals in 2017.
However, mere introduction of EENC cannot reduce newborn deaths unless EENC is routinely provided for every newborn with high quality. Frequent interim training or external supervision are commonly implemented but are not feasible in resource limited settings. It has been observed that there is little continuous effort to solve detected problems after supervision. To overcome the above mentioned issues, it was agreed to introduce a self-managed continuous monitoring on EENC quality in Lao PDR. This study aims to evaluate the effectiveness of a self-monitoring on promotion of behavior change, retention of knowledge and skills on EENC, and inform how to design a feasible and sustainable system in resource limited countries. We believe that building a system to maintain quality of EENC will contribute to reduction of the neonatal mortality.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 保健職員のEENCに関する行動変容が起こる。
実施時期は、1) EENC導入のためのコーチング実施前、2) 割付直前、3) 割付3ヵ月後、4) 割付半年後、5)割付9ヵ月後、6)割付1年後の計6回である。
職員の行動変容については、Planned behavior theory(Ajzen, 1991)を用いて、職員の行動変用の程度を自己記入式の質問票で測定する。
質問票には48個の質問があり、それぞれ1-7スケールで点数をつけ、合計点で評価する。
Likelihood of practicing EENC among health staff.
The data will be collected six times during the study period: 1) before the EENC coaching, 2) before randomization, 3) three months after randomization, 4) six months after randomization, 5) nine months after randomization, 6) one year after randomization. Likelihood of behaviour is quantified by using a self-administered questionnaire that is developed based on the Planned behavior theory(Ajzen, 1991). There are 48 questions in total and each question has scale between 1 to 7.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 保健職員のEENCに関する知識
実施時期は、1) コーチング実施前、2) 割付直前、3) 割付1年後の計3回である。
2. 保健職員のEENCに関する技術
実施時期は、1) 割付直前、2) 割付1年後の計2回である。
知識は筆記試験、技術は実技試験で評価を行い、試験は、WHOが標準化した既存のものを一部修正して使用する

3. 保健施設の環境の変化
保健施設の環境変化については、施設の設備、必須医薬品、人材、職場のポリシーについて、保健省とWHOで作成したチェックリストを用いて行う。実施時期は、1) コーチング実施前、2) 割付1年後の計2回である
1.Knowledge on EENC among health staff
The data will be collected three times during the study period: 1) before the EENC coaching, 2) before randomization, and 3) one year after randomization.

2.Skill on EENC among health staff
The data will be collected twice during the study period: 1) before randomization and 2) one year after randomization.
We will use a written and simulation tests to evaluate and quantify the level of knowledge and skills on EENC.

3.Hospital environmental changes facilitating implementation of EENC
The data will be collected twice in both groups during the study period: 1) before randomisation and 2) one year after randomisation by the provincial officials. We will use a checklist designed by the Lao MoH and the WHO to quantify the district hospital's level of commitment and the availability of essential equipment, commodities, medications and human resources in each facility.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 早期必須新生児ケア(Early Essential Newborn Care: EENC)の質を保つための施設内での自律的な継続的モニタリングの実施 A self-managed continuous monitoring for maintaining quality of Early Essential Newborn Care (EENC)
介入2/Interventions/Control_2 外部からの訪問指導の実施 An external supervision visit
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象2県の郡病院の産科・小児科で働く医師・助産師・看護師および日常的に産科・新生児医療に携わるその他の保健職員でEENCコーチングを受けた者。 Obstetricians, pediatricians, general doctors, assistant doctors, midwives, nurses and other types of health staff who are routinely involved in the maternity and newborn care and have received the EENC coaching in district hospitals of the two target provinces.
除外基準/Key exclusion criteria 1年以内の異動、休職もしくは定年などで職場を離れることが決まっている職員 Those who are going to leave the current working place or retire within one year.
目標参加者数/Target sample size 225

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
清華
ミドルネーム
堀内
Sayaka
ミドルネーム
Horiuchi
所属組織/Organization 帝京大学 Teikyo University
所属部署/Division name 大学院公衆衛生学研究科 Graduate School of Public Health
郵便番号/Zip code 173-8605
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1, Kaga, Itabashi, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3964-1211(46215)
Email/Email sayakah@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
清華
ミドルネーム
堀内
Sayaka
ミドルネーム
Horiuchi
組織名/Organization Teikyo university Teikyo university
部署名/Division name 大学院公衆衛生学研究科 Graduate School of Public Health
郵便番号/Zip code 173-8605
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1, Kaga, Itabashi, Tokyo, Japan
電話/TEL 09026240872
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sayakah@med.teikyo-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 帝京大学 Teikyo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 帝京大学 Teikyo University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 世界保健機関ラオス国事務所 World Health Organization, Laos Country Office
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 帝京大学倫理委員会事務局 Teikyo University
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3964-7256(42203)
Email/Email turb-office@teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 198
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 07 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 04 05
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 05 17
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 06 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 10 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 17
最終更新日/Last modified on
2020 03 24


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031834

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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