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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000027783
受付番号 R000031837
科学的試験名 Brodalumabを投与された国内乾癬患者を対象としたpatient-reported outcome測定研究(介入研究)
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/16
最終更新日 2020/05/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Brodalumabを投与された国内乾癬患者を対象としたpatient-reported outcome測定研究(介入研究) An interventional study to assess patient-reported outcome measures in bradalumab treated patients with moderate to severe plaque psoriasis in Japan
一般向け試験名略称/Acronym Brodalumabを投与された国内乾癬患者を対象としたPRO測定研究 PROMs in brodalumab treated patients with psoriasis in Japan
科学的試験名/Scientific Title Brodalumabを投与された国内乾癬患者を対象としたpatient-reported outcome測定研究(介入研究) An interventional study to assess patient-reported outcome measures in bradalumab treated patients with moderate to severe plaque psoriasis in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Brodalumabを投与された国内乾癬患者を対象としたPRO測定研究 PROMs in brodalumab treated patients with psoriasis in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乾癬 psoriasis
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 関節症状を伴わない局面型皮疹を有する中等症から重症の国内乾癬患者を対象として、実臨床におけるbrodalumab(BRO)投与による乾癬症状の改善効果の評価及び、投与前後のpatient-reported outcome(PROs)の変化を測定する。 The objectives of the study are to evaluate the clinical efficacy of bradalumab for disease severity of psoriasis and to assess the change of patient-reported outcomes in brodalumab treated patients with moderate to severe plaque psoriasis without joint symptoms in Japan.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ベースラインからのPASIスコア及びBSAの変化[Week 12, 48]
PASI75/90/100反応率[Week 12, 48]
ベースラインからのEQ-5D-5L、DLQI、PHQ-8、GAD-7、itch NRS、Pain NRS、 MOS-SS、WPAI-PSO、TSQM-9の変化[Week 12, 48]
Patient GA[Week 12, 48]
Mean Change From Baseline on the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) and in Percent Body Surface Area (%BSA) [Time Frame: Week 12, 48]
Proportion of Participants Achieving PASI 75, 90 and PASI 100 [Time Frame: Week 12, 48]
Mean Change From Baseline on EuroQol - 5 Dimension - 5 Level, Dermatology Life Quality Index, Patient Health Questionnaire - 8, Generalized Anxiety Disorder - 7, Itch Numerical Rating Scale, Skin Pain Numerical Rating Scale, Medical Outcomes Study Sleep Scale, Work Productivity and Activity Impairment-Psoriasis and Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication-9 [Time Frame: Week 12, 48]
Patient Global Assessment [Time Frame: Week 12, 48]
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 本研究の調査期間は、brobalumab投与開始から48週間とする。
本研究ではbrodalumabとして1回210mgを、Day 1、Week 1、Week 2に皮下投与し、以降、2週間の間隔で皮下投与する。
Administer subcutaneously 210 mg as brodalumab in the first dose, followed by doses at 1 week later, 2 weeks later, and once every 2 weeks thereafter.
In this study, the research duration will be 48 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時に局面型皮疹を有する乾癬と診断されている18歳以上の患者。
2)同意取得時に本研究への参加に関し、本人からの自由意思による文書同意が得られている患者。
3)同意取得時に研究責任医師又は研究分担医師が、自己注射の適用に問題がなく、在宅自己注射の継続的な投与が可能と判断した患者。
4)登録時に光線療法を含む既存の全身療法(生物学的製剤を除く)で十分な効果が得られず、BSAが 10%以上の患者。
5)登録時に研究責任医師又は研究分担医師が、他生物学的製剤の治療計画の継続を慎重に再考した結果、本剤の投与を適切と判断した患者。
1)Patients with plaque psoriasis who aged 18 years or older at the time of informed concent.
2)Patients who have given written informed consect to participate.
3)Patients who are judged to be able to inject oneself with brodalumab by the investigator or subinvestigator at the time of informed concent.
4)Patients who responded inadequately to phototherapies or other existing systemic therapies (except biologics) and who have skin eruptions over 10% or more of the body surface area at enrollment.
5)Patients who were carefully deemed by the investigator or subinvestigator not to continue the treatment protocol with prior biologic(s).
除外基準/Key exclusion criteria 1)同意取得時に乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬、滴状乾癬と診断されている患者。
2)同意取得時に重篤な感染症もしくは活動性結核に罹患している患者。
3)同意取得時に研究責任医師又は研究分担医師が、研究期間を通じてPRO測定を適切に実施できないと判断した患者。
4)登録時に関節症状を伴う患者。
1)Patients with psoriatic erythroderma, pustular psoriasis and guttate psoriasis at the time of informed concent.
2)Patients with a severe infection or active tuberculosis at the time of informed concent.
3)Patients who are judged by the investigator or subinvestigator to be unsuitable for participation in this study.
4)Patients with joint symptoms at enrollment.
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
信一
ミドルネーム
今福 
Shinichi
ミドルネーム
Imafuku
所属組織/Organization 福岡大学病院 Fukuoka University Hospital
所属部署/Division name 皮膚科 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code 814-0180
住所/Address 福岡県福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-801-1011
Email/Email dermatologist@mac.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健二
ミドルネーム
金子 
Kenji
ミドルネーム
Kaneko
組織名/Organization 協和発酵キリン株式会社 Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd
部署名/Division name メディカルアフェアーズ部 Medical Affairs
郵便番号/Zip code 100-0004
住所/Address 東京都千代田区大手町1-9-2 1-9-2 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5205-7200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ma.cre@kyowa-kirin.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
協和発酵キリン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会 Institutional Review Board of Nippon Medical School Foundation
住所/Address 東京都 文京区千駄木1-1-5 Tokyo 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5802-8202
Email/Email officetokutei@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 jRCTs031180037
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 jRCT jRCT
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 74
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information jRCTに移行 Transfer to jRCT

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 16
最終更新日/Last modified on
2020 05 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031837

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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