UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000027778
受付番号 R000031839
試験名 ベルケイド注射用3mg マントル細胞リンパ腫を対象とした使用成績調査
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/19
最終更新日 2017/06/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ベルケイド注射用3mg マントル細胞リンパ腫を対象とした使用成績調査 Drug Use-results survey for Mantle cell lymphoma of Velcade Injection 3mg
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ベルケイド注射用3mg マントル細胞リンパ腫を対象とした使用成績調査 Drug Use-results survey for Mantle cell lymphoma of Velcade Injection 3mg
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition マントル細胞リンパ腫 Mantle cell lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 マントル細胞リンパ腫患者を対象に,ベルケイド注射用3mgの使用実態下における安全性について主に検討を行い,有効性についても確認する。 To primarily investigate the safety of VELCADE Injection 3 mg (hereinafter referred to as VELCADE) under actual conditions of use in patients with mantle cell lymphoma (MCL), and also to examine efficacy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性(副作用)
有効性(最良評価結果)
Safety(Adverse Drug Reaction)
Effectiveness(Best assessment result)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 未治療のマントル細胞リンパ腫患者のうち,本剤(R-CAP併用)を初めて投与された患者 Patients with untreated MCL who receive VELCADE (in combination with R-CAP) for the first time.
除外基準/Key exclusion criteria なし NA
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 加藤 俊哉 Toshiya Kato
所属組織/Organization ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K
所属部署/Division name セイフティリスクマネジメント部 Safety Risk Management Dept.
住所/Address 東京都千代田区西神田3-5-2 5-2, Nishi-Kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 04-4411-5478
Email/Email tkato1@its.jnj.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 磯野 友香 Yuka Isono
組織名/Organization ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K
部署名/Division name セイフティリスクマネジメント部 Safety Risk Management Dept.
住所/Address 東京都千代田区西神田3-5-2 5-2, Nishi-Kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-4411-5907
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yisono2@its.jnj.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Janssen Pharmaceutical K.K
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ヤンセンファーマ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Janssen Pharmaceutical K.K
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ヤンセンファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 19

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 使用成績調査 Drug use result survey

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 16
最終更新日/Last modified on
2017 06 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031839
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031839

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。