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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000027811
受付番号 R000031842
試験名 切除可能肝細胞癌に対する陽子線治療と外科的切除の非ランダム化同時対照試験(JCOG1315C, SPRING study)
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/19
最終更新日 2017/06/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 切除可能肝細胞癌に対する陽子線治療と外科的切除の非ランダム化同時対照試験(JCOG1315C, SPRING study) Non-randomized controlled study comparing proton beam therapy and hepatectomy for resectable hepatocellular carcinoma(JCOG1315C, SPRING study)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 切除可能肝細胞癌に対する陽子線治療と外科的切除の非ランダム化同時対照試験(JCOG1315C, SPRING study) Non-randomized controlled study comparing proton beam therapy and hepatectomy for resectable hepatocellular carcinoma(JCOG1315C, SPRING study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除可能肝細胞癌 resectable hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 根治切除可能肝細胞癌 を対象として、外科的切除に対して陽子線治療が劣っていないことを検証する。 To confirm the non-inferiority of proton beam therapy compared with hepatectomy for resectable hepatocellular carcinoma
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間、増悪形式、有害事象発生割合、Grade 3以上の急性期(治療開始後90日以内)非血液毒性発生割合、Grade 3以上の晩期(治療開始後91日以降)有害反応(胆管狭窄、上部消化管出血、下部消化管出血、放射線性皮膚炎、肺臓炎)発生割合、重篤な有害事象(有害反応)発生割合、治療1年、3年、5年後のChild-Pugh分類、医療費、QOL非悪化割合、質調整生存年、増分費用効果比 progression-free survival, patterns of failure, adverse events, acute non-hematological toxicities of Grade 3 or higher, late adverse reactions of Grade 3 or higher , serious adverse events, Child-Pugh score at 1, 3, and 5 years after the treatment, medical cost, quality of life (QOL), quality adjusted life years (QALY), incremental cost-effectiveness ratio (ICER)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 A群:系統的肝切除または肝部分切除 A: hepatectomy
介入2/Interventions/Control_2 B群:陽子線治療 B: proton beam therapy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)登録前28日以内に行った以下の①または②の検査で早期濃染、後期相の洗い出しが見られ、単発結節型肝細胞癌と診断される。あるいは①または②の画像で単発結節型病変であり、生検で肝細胞癌と診断される。造影剤アレルギーや気管支喘息を有し、造影剤を使用できない場合は不適格とする。
 ①肝dynamic CT
 ②肝dynamic MRI(EOB MRI)
2)登録前28日以内に行った以下の①、②の検査でcN0M0(UICC-TNM第7版)と診断されている。
 ①上腹部dynamic CTもしくはdynamic MRI
 ②胸部単純X線もしくは胸部CT(CTは単純、造影を問わない)
3)初発肝細胞癌である。
4)腫瘍の最大径が3 cm超12 cm未満である。腫瘍径の計測はCTまたはMRIの横断面像にて行い、3次元再構成画像による矢状断や冠状断での計測は用いない。CTとMRIの両方を行い腫瘍径が異なった場合、より大きい腫瘍径を採用する。
5)腫瘍の辺縁が消化管と少なくとも2 cm以上離れている。
6)門脈本幹、対側の門脈枝、門脈一次分枝のいずれにも侵襲・腫瘍栓がない。
7)下大静脈、肝静脈一次分枝、下右肝静脈、短肝静脈のいずれにも侵襲・腫瘍栓がない。
8)総胆管、胆管一次分枝のいずれにも侵襲・腫瘍栓がない。
9)腫瘍を露出・遺残させることなく、左葉切除(左尾状葉切除、左尾状葉非切除いずれも含む)、前・後・外側区域切除、拡大亜区域切除、亜区域切除、部分切除のいずれかで切除可能と登録施設の手術担当責任医およびキャンサーボードにより判断されている。
10)肝細胞癌に対して前治療を受けていない。
11)腹水および肝性脳症がない。
12)登録日の年齢が20歳以上、79歳以下である。
13)Performance statusはECOGの規準で0または1である。
14)登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。
 ①白血球数≧2,000/mm3
 ②血小板数≧5×104 / mm3
 ③ヘモグロビン≧8.0 g/dL(登録用の採血前14日以内に輸血を行っていない)
 ④総ビリルビン<2.0 mg/dL
 ⑤血清アルブミン値>3.5 g/dL
 ⑥血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
 ⑦プロトロンビン時間(活性値)>70%
15)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
1) single nodular hepatocellular carcinoma confirmed by dynamic contrast-enhanced CT or MRI of the liver within 28 days
2) cN0M0 diagnosed by dynamic contrast-enhanced CT or MRI of the upper abdomen and X ray or CT of the chest within 28 days
3) new-onset hepatocellular carcinoma
4) the maximum tumor diameter is larger than 3 cm and smaller than 12 cm
5) the margin of the tumor is at least 2 cm or more apart from the gastrointestinal tract
6) no invasion to or tumor thrombosis in the portal vein, the contralateral branches of the portal vein, or the first branch of the portal vein
7) no invasion to or tumor thrombosis in the inferior vena cava, the first branch of the hepatic vein, right inferior hepatic vein, or short hepatic vein
8) no invasion to or tumor thrombosis in the common bile duct or the first branch of the bile duct.
9) completely resectable by left lobectomy, anterior/posterior/lateral segmentectomy, extended subsegmentectomy, subsegmentectomy, or partial resection judged by the qualified surgeon and the cancer board including physicians of hepatobiliary and pancreatic surgery, hepatobiliary and pancreatic medicine, radiation oncology, and diagnostic radiology
10) No previous treatment for HCC
11) No ascites or hepatic encephalopathy
12) Age 20-79 years old
13) ECOG performance status of 0 or 1
14) Adequate organ functions
i) White blood cell (WBC) >= 2,000/mm3
ii) Platelet >= 50,000/mm3
iii) Hemoglobin >= 8.0 g/dl
iv) Total bilirubin < 2.0 mg/dl
v) Serum albumin > 3.5 g/dl
vi) Serum creatinine <= 1.5 mg/dl
vii) Prothrombin activity > 70%
15) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、および、完全切除された、以下の病理病期のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。
 胃癌「腺癌(一般型)」:0期、I期、結腸癌(腺癌):0期、I期、直腸癌(腺癌):0期、I期、食道癌(扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌):0期、乳癌(非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌):0期、乳癌(浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病):0期、I期、IIA期、子宮体癌(類内膜腺癌、粘液性腺癌):I期、前立腺癌(腺癌):I期、II期、子宮頸癌(扁平上皮癌):0期、甲状腺癌(乳頭癌、濾胞癌):I期、II期、III期、腎癌(淡明細胞癌、嫌色素細胞癌):I期
2)全身的治療を要する感染症を有する。
3)登録時に38℃以上の発熱を有する。
4)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
5)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6)ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
7)インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併
8)コントロール不良の高血圧症を合併
9)不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
10)胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併
11)以下のいずれかに該当する食道静脈瘤(3.13.参照)を合併
出血静脈瘤、出血既往のある静脈瘤、F2以上の静脈瘤またはF因子に関係なくred color sign(RC2以上)陽性の静脈瘤
1) synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy except cancer with 5-year relative survival rate of 95% or more such as carcinoma in situ, intramucosal tumor, or early stage cancers.
2) active infection requiring systemic therapy
3) body temperature >= 38 degrees Celsius
4) female during pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation
5) severe psychological disorder
6) receiving continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment
7) poorly controlled diabetes mellitus or receiving the routine administration of insulin
8) poorly controlled hypertension
9) unstable angina within 3 weeks, or with a history of myocardial infarction within 6 months
10) interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema on chest CT
11) esophageal varices
目標参加者数/Target sample size 290

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 秋元哲夫 Tetsuo Akimoto
所属組織/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 放射線治療科 Division of radiation Oncology and Particle Therapy
住所/Address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577 Japan
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email takimoto@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 秋元哲夫 Tetsuo Akimoto
組織名/Organization JCOG1315研究事務局 JCOG1315 Coordinating Office
部署名/Division name 国立がん研究センター東病院 放射線治療科 Division of radiation Oncology and Particle Therapy, National Cancer Center Hospital East
住所/Address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577 Japan
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jcog.jp/
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道)
筑波大学医学医療系(茨城県)
自治医科大学(栃木県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
杏林大学医学部(東京都)
帝京大学医学部(東京都)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)
金沢大学医学部(石川県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
名古屋市立西部医療センター(愛知県)
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)
関西医科大学附属枚方病院(大阪府)
国立病院機構大阪医療センター(大阪府)
神戸大学医学部(兵庫県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 19

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2029 12 19
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 先進医療B
本試験で陽子線治療を実施するのは、国立がん研究センター東病院(千葉県)、北海道大学病院(北海道)、筑波大学医学医療系(茨城県)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、名古屋市立西部医療センター(愛知県)の5施設である。そのうち、国立がん研究センター東病院と静岡県立静岡がんセンターは陽子線治療と外科的治療の両方を実施する。
Advanced Medical Care B
Proton beam therapy is provided at National Cancer Center Hospital East (Chiba), Hokkaido University Hospital (Hokkaido), Faculty of Medicine University of Tsukuba (Ibaraki), Shizuoka Cancer Center (Shizuoka), and Nagoya City West Medical Center (Aichi). Among these five institutions, hepatectomy is also provided at National Cancer Center Hospital East (Chiba) and Shizuoka Cancer Center (Shizuoka).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 19
最終更新日/Last modified on
2017 06 19


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研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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