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一般向け試験名/Public title

日本語
成人男女を対象としたヨーグルト摂取による眼や鼻の不快感のQOLおよび血液指標の改善作用の確認試験： 無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

英語
A study for the effects of ingestion of
yogurt in adults with discomfort of eyes and nose :A randomized, double-blind, placebo controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人男女を対象としたヨーグルト摂取による眼や鼻の不快感のQOLおよび血液指標の改善作用の確認試験

英語
A study for the effects of ingestion of
yogurt in adults with discomfort of eyes and nose

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人男女を対象としたヨーグルト摂取による眼や鼻の不快感のQOLおよび血液指標の改善作用の確認試験： 無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

英語
A study for the effects of ingestion of
yogurt in adults with discomfort of eyes and nose :A randomized, double-blind, placebo controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人男女を対象としたヨーグルト摂取による眼や鼻の不快感のQOLおよび血液指標の改善作用の確認試験

英語
A study for the effects of ingestion of
yogurt in adults with discomfort of eyes and nose

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ヨーグルト摂取による眼や鼻の不快感の主観的評価および血液指標への作用を検討する

英語
This study aims to evaluate the effects of ingestion of yogurt on the subjective evaluation of the discomfort of eyes and nose, and blood index

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
眼や鼻の不快感調査票、日誌
評価：摂取後12週目及び4週、8週

英語
Questionnaire of discomfort of eyes and nose,Diary.
Evaluate at points of 12-week and 4-week, 8-week

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
特異的IgE、IFN-γ、IL-13、総IgE

英語
Specific IgE(RAST), IFN-Gamma, IL-13, Total IgE(RIST)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳酸菌LHを含むドリンクヨーグルトを12週間連続摂取する

英語
Ingestion of yogurt drink containing lactic acid bacteria LH strain for 12 consecutive weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
乳酸菌LHを含まないドリンクヨーグルトを12週間連続摂取する

英語
Ingestion of yogurt drink without lactic acid bacteria LH strain for 12 consecutive weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢20歳以上64歳以下の男女
(2)日ごろから鼻の不快感（くしゃみ、鼻水、鼻づまりなど）がある者
(3)事前検査において、特異的IgE（ハウスダスト1、ダニ1）のいずれかが陽性の者
(4)事前検査において、健常者と医師が判断した者

英語
(1)Subjects aged from 20 to 64 years old
(2)Subjects with discomfort of eyes and nose(sneeze,runny nose, nasal)
(3)Subjects positive for specific IgE(RAST)against house dust or mite.
(4)Subjects who are judged as healthy adult for the study by the investigator

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)乳酸菌を多く含む食品（ヨーグルト、乳酸菌飲料、キムチ、漬物等）、あるいは強化した健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメント等）の摂取、医薬品（ビオフェルミン等）の使用を同意取得以降、制限できない者　
(2)眼や鼻の不快感に影響を及ぼす可能性のある医薬品（抗ヒスタミン剤、抗アレルギー剤、点鼻薬等）、特定保健用食品や機能性表示食品、健康食品を常用している者
(3)耳鼻科を頻回に受診している既往がある者、また、研究期間中に受診が予定される者
(4) 季節性アレルギー性鼻炎（花粉症）の診断を受けたことがある者
(5)急性鼻炎、副鼻腔炎、肥厚性鼻炎等を有する者
(6)気管支喘息を合併している者
(7)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患等の重篤な疾患のある者およびその既往症を有する者
(8)研究結果に影響がある治療を実施（特異的減感作療法等）している者
(9)研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(10)臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
(11)常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(12)摂取開始前の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(13)本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者および参加同意取得後に他の臨床試験に参加予定の者
(14)妊娠中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(15)生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(16)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
(1)Subjects who routinely take foods or medicines containing of lactic acid bacteria.
(2)Subjects who routinely take foods or medicines affecting the test result
(3)Subjects who have history of
regular visits of otorhinolaryngology or planned to clinic visits
(4)Subjects who has received a diagnosis of seasonal allergic rhinitis (pollen allergy)
(5)Subjects with acute rhinitis, sinusitis or hypertrophic rhinitis
(6)Subjects with bronchial asthma
(7)Subjects who are under treatment or have a history of serious disease(e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease)
(8)Subjects who are under medication(e.g., hyposensitization)which may influence the outcome of the study
(9)Subjects with allergies to the test food in the study
(10)Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for laboratory evidence or cardiopulmonary function
(11)Subjects who have a disease requiring regular medication or a history of serious diseases for which medication was required
(12)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
(13)Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study
(14)Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating
(15)Subjects who are judges as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(16)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤田　孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Fujta

所属組織/Organization

日本語
雪印メグミルク株式会社

英語
MEGMILK SNOW BRAND Co.,Ltd.

所属部署/Division name

日本語
ミルクサイエンス研究所

英語
Milk Science Research Institute. Food Function Laboratory

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県川越市南台1-1-2

英語
1-1-2 Minamidai,Kawagoe,Saitama,Japan

電話/TEL

049-242-8111

Email/Email

tfujita@meg-snow.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	後藤 千春

英語

名
ミドルネーム
姓	Chiharu Goto

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC

英語
TTC Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験企画部

英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2

英語
1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

c.goto@ttc-tokyo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TTC Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TTC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MEGMILK SNOW BRAND Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
雪印メグミルク株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

12

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

06

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

27

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031843

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