UMIN試験ID | UMIN000027828 |
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受付番号 | R000031848 |
科学的試験名 | 有痛性骨軟部腫瘍に対する経皮的凍結治療の 第Ⅰ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/07/01 |
最終更新日 | 2018/12/20 15:48:49 |
日本語
有痛性骨軟部腫瘍に対する経皮的凍結治療の
第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase 1 Clinical Trial of Percutaneous Cryoablation for Painful Musculoskeletal Tumor
日本語
有痛性骨軟部腫瘍に対する凍結治療の第Ⅰ相試験
英語
Phase 1 Trial of Cryoablation for Painful MSK tumor
日本語
有痛性骨軟部腫瘍に対する経皮的凍結治療の
第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase 1 Clinical Trial of Percutaneous Cryoablation for Painful Musculoskeletal Tumor
日本語
有痛性骨軟部腫瘍に対する凍結治療の第Ⅰ相試験
英語
Phase 1 Trial of Cryoablation for Painful MSK tumor
日本/Japan |
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有痛性骨軟部腫瘍 (類骨骨腫、転移性骨軟部腫瘍など)
英語
Painful Muscloskeletal tumor (osteoid osteoma, metastatic MSK tumor)
整形外科学/Orthopedics | 放射線医学/Radiology |
成人/Adult | 小児/Child |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
有痛性骨軟部腫瘍に対する経皮的凍結療法の安全性を評価すること。
英語
To evaluate the safety of percutaneous cryoablation for paiful MSK tumor
安全性/Safety
日本語
英語
第Ⅰ相/Phase I
日本語
安全性 (治療後1ヶ月以内)
英語
Safety (Within 1 month after the treatment)
日本語
有害事象の発現頻度と程度。短期有効性
英語
Frequency and degree of the adverse event, Short-term efficacy
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
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経皮的凍結療法
英語
Percutaneous Cryoablation
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的あるいは、経過および画像所見から骨軟部腫瘍性病変と診断される標的病変を有する。標的病変の良悪性、原発巣か転移巣かは問わない。
2)標的病変がMRIまたはCTにて同定可能である。大きさは問わない。
3)腫瘍による疼痛が強く、消炎鎮痛剤などの内科的な対症療法では疼痛コントロールが不良であり、日常生活の行動に制限が生じている。
4)疼痛の程度がNRS (Numerical Rating Scale)で5以上である。
5)主要臓器機能が保たれている。
6)P.S. (ECOG):0,1,2である
7)4週間以上の生存が見込める。
8)患者本人もしくは代諾者から文書による同意が得られている。
英語
1) Pathological and clinical diagnosis for Musculoskeletal tumor
2) Target lesion was detected by MRI or CT
3) Pain was difficult to be controlled by conservative treatment
4) Pain due to the lesion of at least 5 on a Numerical rating scale (NRS)
5) Adequate cardiac, hepatic, renal, respiratory, coagulation, and bone marrow functions
6) Performance status (ECOG): 0-2
7) Survival time was expected at least 4 weeks
8) Written informed consent from the patient or the delegate
日本語
1)病変と疼痛の因果関係が不明である。
2)穿刺経路に画像上明らかな穿刺不適の臓器が存在している。
3)MRIまたはCTにて病変の同定が困難である。
4)臨床的に明らかな出血傾向、凝固異常がある。
5)抗血小板薬、血栓溶解薬、抗凝固薬等出血傾向を助長させる薬剤を投与中の症例で、当該薬剤の一時的中止が困難である。
6)治療を要する感染症、あるいは、活動性炎症を合併している。
7)38℃以上の発熱がある。
8)妊娠中もしくは妊娠している可能性がある。
9)担当医が本臨床試験の対象として不適当と判断した。
英語
1) Association between tumor and pain is unclear
2) There was a major neurovascular structure in and around the needle access or the planned ablation area
3) Tumor could not be detected by MRI or CT
4) Bleeding tendency and coagulation disorder were observed clinically.
5) Difficult to stop anti-coagulant drug
6) Active infection and inflammatory disease
7) Over 38 degree fever
8) Patients were confirmed or suspected to be pregnant
9) Attending physician judged the patient was not appropriate for this study
18
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮崎 将也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaya Miyazaki |
日本語
群馬大学医学部附属病院
英語
Gunma University Hospital
日本語
放射線部
英語
Diagnostic and Interventional Radiology
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15
英語
3-39-15, Showa-machi, Maebashi, Gunma
027-220-7111
mmiyazak@gunma-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮崎 将也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaya Miyazaki |
日本語
群馬大学医学部附属病院
英語
Gunma University Hospital
日本語
放射線部
英語
Diagnostic and Interventional Radiology
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15
英語
3-39-15, Showa-machi, Maebashi, Gunma
027-220-7111
mmiyazak@gunma-u.ac.jp
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群馬大学
英語
Gunma University Hospital
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群馬大学医学部附属病院
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放射線部
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英語
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群馬大学
英語
Gunma University Hospital
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群馬大学医学部附属病院
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放射線部
その他/Other
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031848
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031848
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |