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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027828
受付番号 R000031848
科学的試験名 有痛性骨軟部腫瘍に対する経皮的凍結治療の 第Ⅰ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/01
最終更新日 2018/12/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 有痛性骨軟部腫瘍に対する経皮的凍結治療の
第Ⅰ相臨床試験
Phase 1 Clinical Trial of Percutaneous Cryoablation for Painful Musculoskeletal Tumor
一般向け試験名略称/Acronym 有痛性骨軟部腫瘍に対する凍結治療の第Ⅰ相試験 Phase 1 Trial of Cryoablation for Painful MSK tumor
科学的試験名/Scientific Title 有痛性骨軟部腫瘍に対する経皮的凍結治療の
第Ⅰ相臨床試験
Phase 1 Clinical Trial of Percutaneous Cryoablation for Painful Musculoskeletal Tumor
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 有痛性骨軟部腫瘍に対する凍結治療の第Ⅰ相試験 Phase 1 Trial of Cryoablation for Painful MSK tumor
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 有痛性骨軟部腫瘍 (類骨骨腫、転移性骨軟部腫瘍など) Painful Muscloskeletal tumor (osteoid osteoma, metastatic MSK tumor)
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics 放射線医学/Radiology
成人/Adult 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 有痛性骨軟部腫瘍に対する経皮的凍結療法の安全性を評価すること。 To evaluate the safety of percutaneous cryoablation for paiful MSK tumor
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性 (治療後1ヶ月以内) Safety (Within 1 month after the treatment)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象の発現頻度と程度。短期有効性 Frequency and degree of the adverse event, Short-term efficacy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 経皮的凍結療法 Percutaneous Cryoablation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的あるいは、経過および画像所見から骨軟部腫瘍性病変と診断される標的病変を有する。標的病変の良悪性、原発巣か転移巣かは問わない。
2)標的病変がMRIまたはCTにて同定可能である。大きさは問わない。
3)腫瘍による疼痛が強く、消炎鎮痛剤などの内科的な対症療法では疼痛コントロールが不良であり、日常生活の行動に制限が生じている。
4)疼痛の程度がNRS (Numerical Rating Scale)で5以上である。
5)主要臓器機能が保たれている。
6)P.S. (ECOG):0,1,2である
7)4週間以上の生存が見込める。
8)患者本人もしくは代諾者から文書による同意が得られている。
1) Pathological and clinical diagnosis for Musculoskeletal tumor
2) Target lesion was detected by MRI or CT
3) Pain was difficult to be controlled by conservative treatment
4) Pain due to the lesion of at least 5 on a Numerical rating scale (NRS)
5) Adequate cardiac, hepatic, renal, respiratory, coagulation, and bone marrow functions
6) Performance status (ECOG): 0-2
7) Survival time was expected at least 4 weeks
8) Written informed consent from the patient or the delegate
除外基準/Key exclusion criteria 1)病変と疼痛の因果関係が不明である。
2)穿刺経路に画像上明らかな穿刺不適の臓器が存在している。
3)MRIまたはCTにて病変の同定が困難である。
4)臨床的に明らかな出血傾向、凝固異常がある。
5)抗血小板薬、血栓溶解薬、抗凝固薬等出血傾向を助長させる薬剤を投与中の症例で、当該薬剤の一時的中止が困難である。
6)治療を要する感染症、あるいは、活動性炎症を合併している。
7)38℃以上の発熱がある。
8)妊娠中もしくは妊娠している可能性がある。
9)担当医が本臨床試験の対象として不適当と判断した。
1) Association between tumor and pain is unclear
2) There was a major neurovascular structure in and around the needle access or the planned ablation area
3) Tumor could not be detected by MRI or CT
4) Bleeding tendency and coagulation disorder were observed clinically.
5) Difficult to stop anti-coagulant drug
6) Active infection and inflammatory disease
7) Over 38 degree fever
8) Patients were confirmed or suspected to be pregnant
9) Attending physician judged the patient was not appropriate for this study
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮崎 将也

ミドルネーム
Masaya Miyazaki
所属組織/Organization 群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
所属部署/Division name 放射線部 Diagnostic and Interventional Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15, Showa-machi, Maebashi, Gunma
電話/TEL 027-220-7111
Email/Email mmiyazak@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮崎 将也

ミドルネーム
Masaya Miyazaki
組織名/Organization 群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
部署名/Division name 放射線部 Diagnostic and Interventional Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15, Showa-machi, Maebashi, Gunma
電話/TEL 027-220-7111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mmiyazak@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 群馬大学 Gunma University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
群馬大学医学部附属病院
部署名/Department 放射線部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 群馬大学 Gunma University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
群馬大学医学部附属病院
組織名/Division 放射線部
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 05 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 20
最終更新日/Last modified on
2018 12 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031848
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031848

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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