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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027792
受付番号 R000031849
科学的試験名 とっとり方式認知症予防プログラムの開発研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/26
最終更新日 2019/01/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title とっとり方式認知症予防プログラムの開発研究 Development research of Tottori-method dementia prevention program
一般向け試験名略称/Acronym とっとり方式認知症予防プログラムの開発研究 Development research of Tottori-method dementia prevention program
科学的試験名/Scientific Title とっとり方式認知症予防プログラムの開発研究 Development research of Tottori-method dementia prevention program
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym とっとり方式認知症予防プログラムの開発研究 Development research of Tottori-method dementia prevention program
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知機能障害が疑われる地域住民 Community residents who are suspected of cognitive decline
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 認知機能の低下が疑われる者に対して、運動、知的活動、座学を組み合わせた認知症予防プログラムを実施することが、認知機能低下の予防あるいは改善効果があるかを検証することである。 The aim of this study is to investigate whether dementia prevention program combining exercise, intellectual activity and lecture about dementia can improve the cognitive function in subjects who are suspected of cognitive decline.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 6か月後のTouch Panel-type Dementia Assessment Scale(TDAS)の結果 The results of Touch Panel-type Dementia Assessment Scale (TDAS) after six months.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 6か月後の身体機能関連評価、生活習慣病関連評価、MRIの結果 The results of physical function-related evaluation, lifestyle disease-related evaluation and MRI after six months.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 認知症予防プログラムを、週に1回、1日120分、計6ヶ月間実施する。その後、6か月間は介入をせずに経過を観察する。 First, dementia prevention program combining exercise, intellectual activity and classroom learning is performed once a week for 120 minutes a day for total of six months. After the intervention, we follow up without intervention for six months.
介入2/Interventions/Control_2 最初の6か月間は介入を行わずに経過を観察する。その後、認知症予防プログラムを、週に1回、1日120分、計6ヶ月間実施する。 We observe without intervention during the first six months. Thereafter, dementia prevention program combining exercise, intellectual activity and classroom learning is performed once a week for 120 minutes a day for total of six months.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)2016年4月1日から2017年7月31日までに鳥取県西伯郡伯耆町で行った、タッチパネル式コンピュータを用いた簡易認知機能スクリーニング法(物忘れ相談プログラム、日本光電工業株式会社製)の点数が13点以下かつ10点以上だった者
2)既に認知症と診断されている者は代諾者の同意を必須とする
1) Subjects who scored 10-13 points by simple computerized screening test (MSP; NIHON KOHDEN Corp, Tokyo, Japan) which was performed from April 1, 2016 to July 31, 2017 in Houki town.
2) Subjects who has already been diagnosed with dementia requires the consent from proxies.

除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な心疾患を有しており、身体活動を行うことが困難な者
2)座位から立ち上がることが全くできない者
3)MRI検査の同意が得られた対象者に関しては、体内に機器、または磁性を持った金属がある者
4)その他、研究責任者が対象者として不適当と判断した者
1) Subjects who have a serious heart disease and are difficult to perform physical activity.
2) Subjects who cannot rise from sitting position at all.
3) If consent of MRI is obtained, subjects who have instruments and/or magnetic metals in the body.
4) Subjects who are assessed by the principal investigator due to other reasons.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
浦上 克哉

ミドルネーム
Katsuya Urakami
所属組織/Organization 鳥取大学医学部保健学科 School of Health Science, Faculty of Medicine, Tottori University
所属部署/Division name 生体制御学講座 Department of Biological Regulation
郵便番号/Zip code
住所/Address 鳥取県米子市西町86 86 Nishicho, Yonago, Tottori, Japan
電話/TEL 0859-38-6354
Email/Email kurakami@med.tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
河月 稔

ミドルネーム
Minoru Kouzuki
組織名/Organization 鳥取大学医学部保健学科 School of Health Science, Faculty of Medicine, Tottori University
部署名/Division name 生体制御学講座 Department of Biological Regulation
郵便番号/Zip code
住所/Address 鳥取県米子市西町86 86 Nishicho, Yonago, Tottori, Japan
電話/TEL 0859-38-6358
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kouzuki@med.tottori-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Biological Regulation, School of Health Science, Faculty of Medicine, Tottori University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鳥取大学医学部保健学科生体制御学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Nippon Foundation and Tottori prefecture
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本財団と鳥取県
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
運動、知的活動、認知症に関する座学を組み合わせたプログラムは、認知機能低下が疑われる者の認知機能の改善や身体機能を向上させる効果があると考えられた。
Our results suggest that dementia prevention program combining exercise, intellectual activity and lecture about dementia is beneficial for improving the cognitive function and physical function in subjects who are suspected of cognitive decline.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 16
最終更新日/Last modified on
2019 01 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031849
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031849

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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