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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000027793
受付番号 R000031850
科学的試験名 担癌患者の静脈血栓塞栓症治療におけるリバーロキサバンの血栓退縮効果の検討
一般公開日（本登録希望日） 2017/06/17
最終更新日 2019/12/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 担癌患者の静脈血栓塞栓症治療におけるリバーロキサバンの血栓退縮効果の検討 Clot regression effects of rivaroxaban in treatment of venous thromboembolism in cancer patients.
一般向け試験名略称/Acronym 担癌患者の静脈血栓塞栓症治療におけるリバーロキサバンの血栓退縮効果の検討 Clot regression effects of rivaroxaban in treatment of venous thromboembolism in cancer patients.
科学的試験名/Scientific Title 担癌患者の静脈血栓塞栓症治療におけるリバーロキサバンの血栓退縮効果の検討 Clot regression effects of rivaroxaban in treatment of venous thromboembolism in cancer patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 担癌患者の静脈血栓塞栓症治療におけるリバーロキサバンの血栓退縮効果の検討 Clot regression effects of rivaroxaban in treatment of venous thromboembolism in cancer patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 静脈血栓塞栓症 Venous thromboembolism
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 深部静脈血栓症（DVT : deep vein thrombosis）、もしくは肺血栓塞栓症（PE : pulmonary embolism）などの静脈血栓塞栓症 (Venous thromboembolism) を発症（有症状および無症状）した担癌患者におけるリバーロキサバンの血栓退縮効果を検討する。 To study the clot regression effects of rivaroxaban in cancer patients who developed venous thromboembolism (VTE) such as deep vein thrombosis (DVT) or pulmonary embolism (PE).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 造影CT評価による退縮した血栓量の割合（治療開始時、治療開始後3週間±4日、治療開始後3か月±14日）。治療開始時の血栓量を100%としたときの3週間後、3か月後の血栓量（％）を求め、血栓退縮率を算出する。血栓退縮率が100%の症例を完全血栓消失とし、その割合を検討する。 Clot regression evaluated by contrast-enhanced CT imaging (Imaging is performed at baseline, 3 weeks and 3 months days after initiation of treatment).The ratio of clot volume regression after 3 weeks or 3 months compared with the clot volume at baseline is investigated. In addition, the rate of normalization (no thrombus in legs and lungs) is also investigated.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・症候性のVTEの再発（致死性・非致死性のPE、もしくはDVT再発）。PE再発；CT検査もしくは肺動脈造影における新たな肺動脈造影欠損、肺換気血流シンチでの正常換気部位における新たな血流欠損出現、病理解剖にて確認された新規肺塞栓。DVT再発；下肢静脈エコーでの新たな血栓の出現もしくは4mm以上の血栓径の増加、造影CTにおける新たな造影欠損
・出血性合併症
大出血；臨床的に明らかでHb 2.0g/dL以上の低下
2単位以上の輸血を必要とする出血、頭蓋内出血、後腹膜出血、死亡に至る出血
　小出血；臨床的に薬剤に関連するが大出血の基準を満たさない出血
1)Recurrence of symptomatic DVT or PE
2)Hemorrhagic complications
Major bleeding:Clinically definite reduction in Hb by 2.0 g/dL or more, Bleeding requiring 2 units or more of transfusion, Intracranial hemorrhage, retroperitoneal hemorrhage, and bleeding to death
Non-major bleeding: Bleeding clinically associated with rivaroxaban not meeting the criteria for major bleeding

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 担癌のVTE患者に保険診療に基づく標準的治療（治療開始後3週間リバーロキサバン30mg/day、その後リバーロキサバン15mg/day）を行う。 VTE patients receive the NHI-covered standard rivaroxaban treatment (30 mg/day for 3 weeks after initiation of treatment, followed by 15 mg/day).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 年齢20-75歳、アクティブな癌がVTE診断時に存在する。アクティブな癌とは、組み入れ前6か月に癌と診断された患者、6か月以内に癌に対して何らかの治療が行われた患者、再発癌もしくは転移癌とする。
Patients aged 20 to 75 years, with active cancer at diagnosis with VTE. Active cancer at baseline was defined as a diagnosis of cancer that occurred within 6 months before enrollment, any treatment for cancer within the previous 6 months, or recurrent or metastatic cancer.
除外基準/Key exclusion criteria リバーロキサバン禁忌の患者、クレアチニンクリアランス 30ml/min未満の患者、余命6か月未満の患者、下腿限局型DVTの患者、ワーファリン内服中の患者、重篤な合併症を有している患者（高度の肝機能障害、活動性の出血、収縮期血圧180mmHg以上もしくは拡張期血圧110mmHg以上）、妊婦もしくは授乳中の患者、その他主治医が登録に不適当と判断した患者 Patients contraindicated for rivaroxaban, with creatinine clearance <30 mL/min, with isolated distal DVT, within 6 months in the remaining days, with a vitamin K antagonist, with severe complication (significant liver disease, active bleeding or a high risk of bleeding contraindicating anticoagulant treatment, severe hypertension (a systolic blood pressure of more than 180 mm Hg or a diastolic blood pressure of more than 110 mm Hg)), pregnancy, and breast-feeding. Patients who the physician in charge judges are ineligible for the present study.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 聖明
ミドルネーム
姓 的場
名 Satoaki
ミドルネーム
姓 Matoba
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 6028566
住所/Address 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan
電話/TEL 075-251-5511
Email/Email matoba@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 直彦
ミドルネーム
姓 中西
名 Naohiko
ミドルネーム
姓 Nakanishi
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 6028566
住所/Address 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan
電話/TEL 075-251-5511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email naka-nao@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 京都府立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization バイエル薬品株式会社 Bayer Yakuhin, Ltd
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 バイエル薬品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
住所/Address 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan
電話/Tel 075-251-5337
Email/Email rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2017 年 06 月 17 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://bmjopen.bmj.com/content/9/11/e031698.long
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 年 06 月 16 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 年 06 月 04 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 年 06 月 16 日
最終更新日/Last modified on
2019 年 12 月 18 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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