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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027796
受付番号 R000031851
科学的試験名 硬膜外麻酔と術後尿閉発生の関連性および 尿道・硬膜外麻酔カテーテル抜去時期の検討 -後ろ向き観察研究―
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/17
最終更新日 2018/07/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 硬膜外麻酔と術後尿閉発生の関連性および
尿道・硬膜外麻酔カテーテル抜去時期の検討
-後ろ向き観察研究―
Appropriate timing of removal of epidural and urethral catheters to avoid postoperative urinary retention undergoing abdominal surgery
一般向け試験名略称/Acronym 尿道・硬膜外麻酔カテーテル抜去時期の検討 Appropriate timing of removal of epidural and urethral catheters
科学的試験名/Scientific Title 硬膜外麻酔と術後尿閉発生の関連性および
尿道・硬膜外麻酔カテーテル抜去時期の検討
-後ろ向き観察研究―
Appropriate timing of removal of epidural and urethral catheters to avoid postoperative urinary retention undergoing abdominal surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 尿道・硬膜外麻酔カテーテル抜去時期の検討 Appropriate timing of removal of epidural and urethral catheters
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 硬膜外麻酔併用にて腹部手術を受けた患者 Patients who underwent epidural anesthesia and major abdominal surgery
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 当科の硬膜外麻酔使用患者における尿閉の頻度を後ろ向きに検討し、さらにその成因、硬膜外麻酔・尿道バルーンカテーテルの至適抜去時期を検討する To examine the incidence of postoperative urinary retention (POUR) in patients who received epidural anesthesia and evaluated the appropriate timing of epidural and urethral catheter removal
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 尿閉発生率 The incidence of POUR
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 年齢
性別
身長
体重
BMI(body mass index)
既往歴・内服歴
手術部位(上部消化管/下部消化管/肝胆膵外科)
手術手技(開腹/腹腔鏡)
手術時間
麻薬使用・麻薬使用量
硬膜外麻酔カテーテル抜去日
尿道バルーンカテーテル抜去日
尿道感染症の有無
尿道バルーンカテーテルと硬膜外麻酔カテーテルの抜去日の差
硬膜外麻酔挿入レベル
Age
Sex
Height
Weight
BMI(body mass index)
Past history of risks for POUR
Use of drugs for voiding dysfunction
Surgical field
Operation procedure
Operation time
Epidural opioid use/amount
The day for removal of epidural catheter
The day of urinary catheter removal
The interval of removal timing between epidural and urinary catheter
The thoracic/lumbar level of epidural catheter

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2014年9月から12月までに和歌山県立医科大学付属病院で硬膜外麻酔併用にて腹部手術を受けた症例 Between September and December 2014, patients who underwent epidural anesthesia and major abdominal surgery in Wakayama Medical University hospital.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 本試験の被験者になることに対し拒否の意向を示された症例
2)その他研究責任者が研究対象者として不適当と判断した症例
1) Patients who denied the entry of this study
2) others
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
上野昌樹

ミドルネーム
Masaki Ueno
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name 第2外科 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1, Kimiidera, Wakayama-city, Japan
電話/TEL 073-441-0613
Email/Email shin-8@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
速水晋也

ミドルネーム
Shinya Hayami
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
部署名/Division name 第2外科 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1, Kimiidera, Wakayama-city, Japan
電話/TEL 073-441-0613
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shin-8@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Wakayama Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本検討では当科の硬膜外麻酔使用患者における尿閉の頻度を後ろ向きに検討し、さらにその成因、硬膜外麻酔・尿道バルーンカテーテルの至適抜去時期を検討する The aim of this study is to clarify risk factors for POUR and estimate the appropriate timing of removal of urethral catheter.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 17
最終更新日/Last modified on
2018 07 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031851
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031851

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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