UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	日本人における滲出性加齢黄斑変性に対するラニビズマブ硝子体注射に関する前向き研究	Prospective study of Intravitreal Ranibizumab for Exudative Age-Related Macular Degeneration in Japanese Patients
一般向け試験名略称/Acronym	滲出型加齢黄斑変性に対するラニビズマブ治療	Ranibizumab for Exudative Age-Related Macular Degeneration
科学的試験名/Scientific Title	日本人における滲出性加齢黄斑変性に対するラニビズマブ硝子体注射に関する前向き研究	Prospective study of Intravitreal Ranibizumab for Exudative Age-Related Macular Degeneration in Japanese Patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	滲出型加齢黄斑変性に対するラニビズマブ治療	Ranibizumab for Exudative Age-Related Macular Degeneration
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	滲出型加齢黄斑	Exudative Age-Related Macular Degeneration
疾患区分1/Classification by specialty	眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	日本人における滲出型加齢黄斑変性に対するラニビズマブの前向き治療レジメンを効果を検討すること	To evaluate the efficacy of ranibizumab for exudative age-related macular degeneration in Japanese with prospective treatment regimen
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ベースラインから24ヶ月後の最高矯正視力の変化	The mean changes of best-corrected visual acuity at month 24 compared with baseline
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	ラニビズマブ必要時投与となった眼の割合	The prevalence of eyes with only ranibizumab by PRN (pro re nata)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	ラニビズマブ必要時投与	Ranibizumab ; Monthly (3 times) to PRN regimen
介入2/Interventions/Control_2	ラニビズマブ計画的投与	Ranibizumab ; Monthly (3 times) to Treat and Extend regimen
介入3/Interventions/Control_3	アフリベルセプト計画的投与	Ranibizumab ; Monthly (3 times) to Treat and Extend regimen followed by Aflibercept ; Treat and Extend regimen
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	50 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)50歳以上で無治療の加齢黄斑変性があり、この試験に同意したもの 2)典型加齢黄斑変性	1) naive neovascular AMD with older than 50 years and acceptance of this study 2) typical AMD
除外基準/Key exclusion criteria	1)すでに治療が開始されている加齢黄斑変性 2)ポリープ状脈絡膜血管症 3)網膜血管腫状増殖 4)糖尿病黄斑症、網膜血管閉塞、特発性黄斑部毛細血管拡張症	1) previous treatment for AMD 2) polypoidal choroidal vasculopathy 3) retinal angiomatous proliferation 4) diabetic maculopathy, retinal vascular occlusion, or idiopathic macular telangiectasia
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 齋藤　昌晃	名 ミドルネーム 姓 Masaaki Saito
所属組織/Organization	秋田大学	Akita University
所属部署/Division name	眼科学教室	Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address	秋田市広面字蓮沼44-2	44-2 Hasunuma-Hiroomote, Akita city, Akita, Japan
電話/TEL	018-834-1111
Email/Email	masaaki@med.akita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 齋藤　昌晃	名 ミドルネーム 姓 Masaaki Saito
組織名/Organization	秋田大学	Akita University
部署名/Division name	眼科学教室	Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address	秋田市広面字蓮沼44-2	44-2 Hasunuma-Hiroomote, Akita city, Akita, Japan
電話/TEL	018-834-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	masaaki@med.akita-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	秋田大学	Akita University Department of Ophthalmology
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	眼科学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Alcon Pharmaceuticals
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	アルコン ファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	市立秋田総合病院	Akita City Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	秋田大学病院（秋田県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 06 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 11 月 07 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 06 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 06 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031853
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031853

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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