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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000027799 |
受付番号 | R000031853 |
科学的試験名 | 日本人における滲出性加齢黄斑変性に対するラニビズマブ硝子体注射に関する前向き研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/18 |
最終更新日 | 2017/06/19 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 日本人における滲出性加齢黄斑変性に対するラニビズマブ硝子体注射に関する前向き研究 | Prospective study of Intravitreal Ranibizumab for Exudative Age-Related Macular Degeneration in Japanese Patients | |
一般向け試験名略称/Acronym | 滲出型加齢黄斑変性に対するラニビズマブ治療 | Ranibizumab for Exudative Age-Related Macular Degeneration | |
科学的試験名/Scientific Title | 日本人における滲出性加齢黄斑変性に対するラニビズマブ硝子体注射に関する前向き研究 | Prospective study of Intravitreal Ranibizumab for Exudative Age-Related Macular Degeneration in Japanese Patients | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 滲出型加齢黄斑変性に対するラニビズマブ治療 | Ranibizumab for Exudative Age-Related Macular Degeneration | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 滲出型加齢黄斑 | Exudative Age-Related Macular Degeneration | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 日本人における滲出型加齢黄斑変性に対するラニビズマブの前向き治療レジメンを効果を検討すること | To evaluate the efficacy of ranibizumab for exudative age-related macular degeneration in Japanese with prospective treatment regimen |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅳ相/Phase IV |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | ベースラインから24ヶ月後の最高矯正視力の変化 | The mean changes of best-corrected visual acuity at month 24 compared with baseline |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ラニビズマブ必要時投与となった眼の割合 | The prevalence of eyes with only ranibizumab by PRN (pro re nata) |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 3 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | ラニビズマブ必要時投与 | Ranibizumab ; Monthly (3 times) to PRN regimen | |
介入2/Interventions/Control_2 | ラニビズマブ計画的投与 | Ranibizumab ; Monthly (3 times) to Treat and Extend regimen | |
介入3/Interventions/Control_3 | アフリベルセプト計画的投与 | Ranibizumab ; Monthly (3 times) to Treat and Extend regimen
followed by Aflibercept ; Treat and Extend regimen |
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介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)50歳以上で無治療の加齢黄斑変性があり、この試験に同意したもの
2)典型加齢黄斑変性 |
1) naive neovascular AMD with older than 50 years and acceptance of this study
2) typical AMD |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)すでに治療が開始されている加齢黄斑変性
2)ポリープ状脈絡膜血管症 3)網膜血管腫状増殖 4)糖尿病黄斑症、網膜血管閉塞、特発性黄斑部毛細血管拡張症 |
1) previous treatment for AMD
2) polypoidal choroidal vasculopathy 3) retinal angiomatous proliferation 4) diabetic maculopathy, retinal vascular occlusion, or idiopathic macular telangiectasia |
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目標参加者数/Target sample size | 50 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 秋田大学 | Akita University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 眼科学教室 | Department of Ophthalmology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 秋田市広面字蓮沼44-2 | 44-2 Hasunuma-Hiroomote, Akita city, Akita, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 018-834-1111 | |||||||||||||
Email/Email | masaaki@med.akita-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 秋田大学 | Akita University | ||||||||||||
部署名/Division name | 眼科学教室 | Department of Ophthalmology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 秋田市広面字蓮沼44-2 | 44-2 Hasunuma-Hiroomote, Akita city, Akita, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 018-834-1111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | masaaki@med.akita-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 秋田大学 | Akita University
Department of Ophthalmology |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department | 眼科学教室 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Alcon Pharmaceuticals |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
アルコン ファーマ株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 市立秋田総合病院 | Akita City Hospital |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 秋田大学病院(秋田県) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031853 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031853 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |