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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000027801
受付番号 R000031854
科学的試験名 京都北部地域における高齢者C型肝炎患者の治療後の予後の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/01
最終更新日 2017/06/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 京都北部地域における高齢者C型肝炎患者の治療後の予後の検討 The prognosis of older patients treated about the chronic hepatitis C in the North area of Kyoto, Japan
一般向け試験名略称/Acronym 京都北部高齢者C型肝炎予後 The prognosis of older HCV patients in the North area of Kyoto, Japan
科学的試験名/Scientific Title 京都北部地域における高齢者C型肝炎患者の治療後の予後の検討 The prognosis of older patients treated about the chronic hepatitis C in the North area of Kyoto, Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 京都北部高齢者C型肝炎予後 The prognosis of older HCV patients in the North area of Kyoto, Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition C型慢性肝炎 Chronic Hepatitis C
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者C型慢性肝炎患者の治療後の肝発癌の有無について前向きに集積し検討し、高齢者C型慢性肝炎患者の治癒の背景、肝機能の変化・直接死因について前向きに集積し検討する。 The purpose of this study is to be clear the carcinogenesis of HCC, the background, the change of liver function, the direct cause of death of the older patients after treated the chronic hepatitis C.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 累積発がん率 Cumulative carcinogenic rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes SVR率、全生存期間、直接死因、HCV再燃率、肝機能の推移、肝線維化の推移、肝疾患関連イベント(腹水、黄疸、胃・食道静脈瘤、肝性脳症など)、心血管イベント(心筋梗塞、脳梗塞など) SVR rate, the Over all survival, Recurrence rate, the transition of liver function, liver fibrosis, The event related liver disease and cardiovascular disease.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院で慢性C型肝炎に対し治療を受けた65歳以上の患者群。 The objects are 65 years or higher patients treated the chronic hepatitis C in our hospital.
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石破 博

ミドルネーム
Hiroshi Ishiba
所属組織/Organization 京都府立医科大学附属北部医療センター The North Center of Kyoto prefectural university of medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府与謝郡与謝野町字男山481 481 Otokoyama Yosanocho Yosagun, Kyoto, Japan
電話/TEL 0772-46-3371
Email/Email chiroinu@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石破 博

ミドルネーム
Hiroshi Ishiba
組織名/Organization 京都府立医科大学附属北部医療センター The North Center of Kyoto prefectural university of medicine
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府与謝郡与謝野町字男山481 481 Otokoyama Yosanocho Yosagun, Kyoto, Japan
電話/TEL 0772-46-3371
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chiroinu@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都府立医科大学 Kyoto prefectural university of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2014年4月よりC型慢性肝炎に対し、治療を受けた65歳以上の高齢者を対象とする。観察期間は、2026年3月までの12年間を予定している。 The objects are the 65 years or higher patients who treated the chronic hepatitis C from April 2014. The observation period is 12 years until March 2026.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 18
最終更新日/Last modified on
2017 06 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031854
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031854

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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