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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000027800
受付番号 R000031855
科学的試験名 過敏性腸症候群の症状を持つ大学生へのアクセプタンス&コミットメント・セラピーに基づくワークブックの効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/29
最終更新日 2017/06/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 過敏性腸症候群の症状を持つ大学生へのアクセプタンス&コミットメント・セラピーに基づくワークブックの効果の検証 The examination of the effective Acceptance and Commitment Therapy-based bibliotherapy of Irritable bowel syndrome symptoms for university students.
一般向け試験名略称/Acronym 過敏性腸症候群の症状へのACTワークブックの効果検証 The examination of the effectiveness of ACT-based bibliotherapy of Irritable bowel syndrome
科学的試験名/Scientific Title 過敏性腸症候群の症状を持つ大学生へのアクセプタンス&コミットメント・セラピーに基づくワークブックの効果の検証 The examination of the effective Acceptance and Commitment Therapy-based bibliotherapy of Irritable bowel syndrome symptoms for university students.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 過敏性腸症候群の症状へのACTワークブックの効果検証 The examination of the effectiveness of ACT-based bibliotherapy of Irritable bowel syndrome
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 過敏性腸症候群 Irritable bowel syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 過敏性腸症候群の症状を持つ大学生に対してACTの自助本を用いた介入を行い,その効果を検証する The purpose of this study is whether Acceptance and Commitment Therapy-based bibliotherapy for university students who show IBS symptoms could demonstrate significant decrease in irritable bowel syndrome severity score.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes IBS Severity Index 日本語版(IBSSI-J) The Japanese version of the Irritable bowel syndrome severity index (IBSSI-J)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.IBS QOL 日本語版(IBS-QOL-J)
2.SF-36v2日本語版
3.日本版BDI-II
4.STAI(FormX)状態・特性不安検査
5.日本語版Acceptance and Action Questionnaire-II(AAQ)
6. 日本版Cognitive Fusion Questionnaire(CFQ)
7. 日本語版Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
1.The Japanese version of the irritable bowel syndrome quality of life instrument (IBS-QOL-J)
2.Medical Outcome Study 36-item Short Form Health Survey (SF-36)
3.Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-2)
4.State Trait Anxiety Inventory (STAI)
5. The Japanese version of the Acceptance and Action Questionnaire-II
6. The Japanese version of the Cognitive Fusion Questionnaire
7. The Japanese version of the Five Facet Mindfulness Questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 アクセプタンス&コミットメント・セラピーに基づくワークブックによる介入 Acceptance and Commitment Therapy based bibliotherapy
介入2/Interventions/Control_2 待機群 Waiting
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.スクリーニング時のIBSSI-Jの得点が75点以上のもの
2.日本語による説明書を理解し、同意できる判断能力を有するもの
1.The score of IBSSI >= 75 at the screening
2.Ability to both understand and agree with informed consent in Japanese
除外基準/Key exclusion criteria 1. 腸疾患または精神疾患で通院や服薬をしているもの
2. 警告症状を有するもの
(貧血,炎症反応,血便,6 カ月以内の予期せぬ3kg 以上の体重減少,大腸がんの既往歴と家族歴)
3. 希死念慮を有するもの
4. その他、研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者
1.Participants who presently undergoing psychopharmacological, or psychological treatment for gastrointestinal or psychiatric disorder
2.Person in whom organic disease is suggested by the presence of warning symptom (anemia, inflammatory reactions, or fecal occult blood, Unexplained weight loss in past 6 months, Persons with a family history of colon cancer)
3.Persons observed to have significant suicidal ideation
4.Any other person whom the principal investigator has determined to be unsuitable as a participant of the study

目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
武藤 崇

ミドルネーム
Takashi Muto
所属組織/Organization 同志社大学 Doshisha university
所属部署/Division name 心理学部 Faculty of psychology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京田辺市多々羅都谷1-3 1-3 Miyakodani, Tatara, Kyotanabe, Kyoto
電話/TEL 0774658220
Email/Email takamuto@mail.doshisha.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊藤雅隆

ミドルネーム
Masataka Ito
組織名/Organization 同志社大学 Doshisha university
部署名/Division name 心理学研究科 Graduate school of Psychology, Doshisha university
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京田辺市多々羅都谷1-3 1-3 Miyakodani, Tatara, Kyotanabe, Kyoto
電話/TEL 0774658220
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ekq1003@mail2.doshisha.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 同志社大学 Doshisha university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 同志社大学 Doshisha university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 18
最終更新日/Last modified on
2017 06 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031855
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031855

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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