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一般向け試験名/Public title

日本語
ウェアラブルデバイスを用いた、機能性消化管障害の自律神経機能解析

英語
Analysis of the autonomic nerve function of patients with functional gastrointestinal disorder using a wearable device

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ウェアラブルデバイスを用いた、機能性消化管障害の自律神経機能解析

英語
Analysis of the autonomic nerve function of patients with functional gastrointestinal disorder using a wearable device

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ウェアラブルデバイスを用いた、機能性消化管障害の自律神経機能解析

英語
Analysis of the autonomic nerve function of patients with functional gastrointestinal disorder using a wearable device

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ウェアラブルデバイスを用いた、機能性消化管障害の自律神経機能解析

英語
Analysis of the autonomic nerve function of patients with functional gastrointestinal disorder using a wearable device

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
機能性ディスペプシア

英語
functional dyspepsia

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ウェアラブルデバイスを用いて消化管症状と自律神経機能変容との関連性を経時的に解析することにより、その病態生理を明らかにする。

英語
To clarify the pathophysiology by serially analyzing the association between gastrointestinal symptoms and changes in the autonomic nerve function using a wearable device.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
症状発現時の自律神経機能変化量（HF・LF/HFのbase lineからの最大変化量）

英語
Rate of change in the autonomic nerve function at the time of symptom appearance (maximum rate of change in HF-LF/HF from the baseline)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
＜自律神経機能＞
　1. 24時間におけるHF・LF/HF平均値、トータルパワー(VLF+LF+HF)
　2. BaselineでのHF・LF/HF平均値
　3. 症状発現時のHF・LF/HF平均値
　4. 排便前～排便時のHF・LF/HF平均値、HF・LF/HFの最大値・最小値
　5. 排便後のHF・LF/HF平均値、HF・LF/HFの最大値・最小値
6. 排便前後でのHF・LF/HF変化量
　7. SI (Symptom index)
　　　＊SI=24時間での自律神経バランス異常を伴った症状の数/24時間での症状発現総数
　8. SSI (Symptom sensitivity index)
　　　＊SSI=24時間での自律神経バランス異常を伴った症状の数/24時間での自律神経バランス異常の総数
　9. 睡眠中のHF・LF/HF平均値
　10. 覚醒時のHF・LF/HF平均値

＜歩行、姿勢、睡眠＞
　生体情報を分析し、歩行・姿勢と消化管症状との関連性、および睡眠の質を群間比較する。

＜背景因子＞
　1. 年齢、性別、Body mass index (BMI)
　2. 喫煙、飲酒歴
　3. 内服薬の有無（酸分泌抑制薬、消化管運動機能改善薬、5-HT3受容体拮抗薬、粘膜上皮機能変容薬、下剤、止痢薬、漢方薬、抗うつ薬、抗不安薬、抗コリン薬等）
　4. 消化管症状総発現時間、症状強度、症状頻度
　5. 不安・抑うつ因子
　6. HR-QOL (Health-related Quality of Life)

英語
<Autonomic nerve function>
1. Mean HF-LF/HF during 24 hours, total power (VLF+LF+HF)
2. Mean HF-LF/HF at the baseline
3. Mean HF-LF/HF at the time of symptom appearance
4. Mean HF-LF/HF before defecation to on defecation, maximum/minimum HF-LF/HF
5. Mean HF-LF/HF after defecation, maximum/minimum HF-LF/HF
6. Rate of change in HF-LF/HF before and after defecation
7. Symptom index (SI)
*SI = Number of symptoms with autonomic balance abnormalities during 24 hours/total number of symptoms that appeared during 24 hours
8. Symptom sensitivity index (SSI)
*SSI = Number of symptoms with autonomic balance abnormalities during 24 hours/total number of autonomic balance abnormalities during 24 hours
9. Mean HF-LF/HF during sleep
10. Mean HF-LF/HF on awakening
<Gait, posture, and sleep>
The association between gait/posture and gastrointestinal symptoms will be examined by analyzing bio-information, and the quality of sleep will be compared between groups.
<Background factors>
1. Age, sex, body mass index (BMI)
2. Smoking, alcohol consumption
3. Presence or absence of oral drugs (acid secretion inhibitors, digestive motor function-improving drugs, 5-HT3 receptor antagonists, mucosal epithelial function-changing drugs, purgatives, antidiarrheals, Chinese herbal drugs, antidepressants, anxiolytic drugs, anticholinergic drugs)
4. Total duration of gastrointestinal symptom appearance, severity of symptoms, frequency of symptoms
5. Anxiety/depressive factors
6. Health-related quality of life (HR-QOL)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
機能性ディスペプシア患者にウェアラブルデバイスを1日間着用させる実患者群

英語
Patient group in which patients with functional dyspepsia are instructed to wear a wearable device for 1 day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
健常人にウェアラブルデバイスを1日間着用させる対象群

英語
Control group in which healthy adults are instructed to wear a wearable device for 1 day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
A. 機能性消化管障害患者（機能性ディスペプシア、過敏性腸症候群患者）
・Rome Ⅳ診断基準を満たす機能性消化管障害患者
・20歳以上、80歳未満の者
B. 健常者
・消化管症状のない者
・20歳以上、80歳未満の者

英語
A. Patients with functional gastrointestinal disorder (functional dyspepsia, irritable bowel syndrome)
-Patients with functional gastrointestinal disorder meeting the Rome IV diagnostic criteria
-Patients aged 20 to 79 years
B. Healthy adults
-Adults without gastrointestinal symptoms
-Those aged 20 to 79 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・消化管手術歴のある者
・ペースメーカーや植え込み型除細動器を有する者
・研究者が不適切と判断した者

英語
Those with a history of gastrointestinal surgery
-Pacemaker- or implantation-type defibrillator-wearing adults
-Those who are considered ineligible by the investigator

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和秀
ミドルネーム
姓	樋口

英語

名	Kazuhide
ミドルネーム
姓	Higuchi

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

所属部署/Division name

日本語
第二内科

英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, 569-8686, Japan

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

higuchi@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	利寿
ミドルネーム
姓	竹内

英語

名	Toshihisa
ミドルネーム
姓	Takeuchi

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学附属病院

英語
Osaka Medical College Hospigtal

部署名/Division name

日本語
消化器内視鏡センター

英語
Endoscopy Center

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, 569-8686, Japan

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

in2097@osaka-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College, Second Department of Internal Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
第二内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College, Second Department of Internal Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
第二内科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

住所/Address

日本語
高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, 569-8686, Japan

電話/Tel

072-683-1221

Email/Email

rinri@osaka-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪医科大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0278922

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0278922

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
IBS患者において、排便2分前に交感神経活動が活性化し、腹部症状やQOLの低下と相関していた。

英語
In patients with IBS, sympathetic nerve activity was activated 2 min before defecation, which was correlated with abdominal symptoms and lower QOL.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

12

月

23

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本試験は、2018年7月から大阪市立大学と大阪医科薬科大学を受診したIBS患者さんが参加した前向き多施設共同試験です。2019年5月に実施しました。すべてのIBS患者はRome IV基準を満たし、医学的診断を受けていた。対照群では、胃腸症状を持たず、Rome IV基準を満たさない、性別と年齢を一致させた被験者を募集した。両群の参加者において、胃腸の手術歴あり、ペースメーカーや植え込み式除細動器の使用は除外した。得られたデータをIBS患者と対照群との間で比較した。本試験は大阪市立大学大学院医学研究科倫理委員会の承認を得た。（第3686号、2017年1月25日承認）。書面によるインフォームドコンセントを得た。本研究の参加者全員から取得した。

英語
This was a prospective multicenter study in which patients with IBS visiting Osaka City University and Osaka Medical and Pharmaceutical University participated between July 2018 and May 2019. All patients with IBS met the Rome IV criteria and had received a medical diagnosis of IBS prior to the study. In the control group, sex- and age-matched subjects were recruited via the Internet; they did not have gastrointestinal symptoms and did not meet the Rome IV criteria for IBS and functional dyspepsia. Participants in both groups were excluded if they had a history of gastrointestinal surgery or used a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator. We compared the data obtained between patients with IBS and controls. The study protocol was approved by the Ethics Committee of the Osaka City University Graduate School of Medicine (No. 3686; approved on January 25, 2017). Written informed consent was obtained from all of the participants in this study. If consent was waived, patients were not included in the study.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
HRVの記録には，Tシャツ型ウェアラブルデバイスHitoe1（東レ株式会社，東京，NTT DOCOMO, 東レ株式会社、東京都、NTTドコモ）を用い、40ミリ秒（ms）ごとに24時間のHRVを計測した。この装置は、スポーツ医学や脳卒中後の患者のANS活動を測定するツールとして使用されており、その有効性が実証されている。同時に、腹部症状の出現・消失、排便、食事、覚醒・睡眠のタイミングなどのライフイベントを、HRV記録中にスマートフォンのアプリケーションソフトでリアルタイムに記録した。本ソフトウェアは、NTTデータとの共同開発により、株式会社NTTデータ関西、株式会社NTTデータMSE、大阪市立大学、大阪医科大学との共同研究により、新たに開発されました。一般には販売されていないものです。参加者は24時間経過するまで、通常の日常生活を行った。さらに、参加者全員に、IBS重症度評価システム（IBS-SSS）、胃腸症状評価尺度（GSRS）、病院不安・抑うつ尺度（HADS）、日本語版8項目を含む質問票への回答を依頼した。不安・抑うつ尺度（HADS）、日本語版8項目健康調査（SF-8）。ANS 活動の測定に先立ち、SF-8（Short-Form Health Survey）の日本語版を作成した。SF-8はSF-8 は、8つの領域と 2つのサマリーのスコアに基づいて、健康関連 QOLを測定する。身体的機能、身体的役割、身体的痛み、一般的健康感、活力、社会的機能、情緒的役割、精神的健康など社会的機能、感情的役割、精神的健康、身体的・精神的要素サマリーの8領域と2つのサマリーのスコアに基づいて健康関連QOLを測定し、スコアが低いほどQOLが低いことを反映している。

英語
HRV was recorded using a Hitoe1 (TORAY Industries, Inc., Tokyo, Japan; NTT DOCOMO, Inc., Tokyo, Japan), which is a wearable T-shirt device, to monitor the 24-h HRV every 40 milisecond (ms). This device has been used as a tool for measuring ANS activity in sports medicine and post-stroke patients, and its validity has been demonstrated [16, 17]. Simultaneously, life events, such as the timing of the appearance or disappearance of abdominal symptoms, defecation, eating, and awakening or sleep, were recorded in real time using a smartphone application software during HRV recording. This software was newly developed in a joint effort by NTT DATA KANSAI Corporation, NTT DATA MSE Corporation, Osaka City University, and Osaka Medical and Pharmaceutical University and is not sold in the open market. The participants conducted normal daily activities until the 24-h period was over.In addition, all participants were asked to complete questionnaires including the IBS severity scoring system (IBS-SSS) , the gastrointestinal symptom rating scale (GSRS) , the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), and the Japanese version of the 8-item Short-Form Health Survey (SF-8) prior to measuring ANS activity. The SF-8 measures health-related quality of life (QOL) based on scores from eight domains and two summaries, including physical functioning, physical role, bodily pain, general health perception, vitality, social functioning, emotional role, mental health, and physical and mental component summaries, with lower scores reflecting a worse QOL.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
Hitoe1から取得したHRVデータを、スマートフォンアプリと同時に開発したソフトウェアでRR間隔パワースペクトル解析しを行った。先行研究と同様にパワースペクトル解析を行い、以下の3つの周波数成分に分類した。3つの周波数成分：超低周波パワー（0.007-0.035Hz）、低周波パワー（LFパワー（LF）（0.035-0.15 Hz）、高周波パワー（HF）（0.15-0.5 Hz）の3つの周波数成分に分類した。LFとHFの比LFとHFの比（LF/HF）、HFはそれぞれ交感神経と副交感神経の活動の指標として使用した。得られたANSの活動とライフイベントに関するデータにおいて、ベースラインのベースラインLF/HF比は、LF/HFの平均値±2標準偏差の範囲に含まれる値と定義した。症状のない期間に測定されたLF/HFの平均±2標準偏差の範囲に含まれる値をベースラインLF/HF比とした。LF/HFの総和は、症状がある期間に測定されたLF/HFの曲線下面積として計算された。LF/HFの和は、症状がある期間に測定されたLF/HFの曲線下の面積として計算した。ΔLF/HFの総和は、ベースラインからの変動の総和として計算された。LF/HFの総和は、陽性症状のある期間に測定されたLF/HFのベースラインからの変動の総和として計算された。ΔLF/HFの最大変動幅は、LF/HFのベースラインからの最大変動幅を示した。陽性症状のある期間に測定されたLF/HFのベースラインからの最大変動幅を示した。LF/HF比の異常の定義は、ベースライン範囲外である。HFも同様に解析した。さらに、生のECG信号から拍動間隔（IBI）の測定値が計算された。IBIの平均値と正常-正常間隔の標準偏差（SDNN）がIBIデータから導き出された。RR間隔の変動係数（CVRR）は(CVRR）は、SDNNと平均IBIの比として表された。主な結果は、排便前後の自律神経機能の変化であり、対照群とIBS群の間で比較された。自律神経機能の他の測定値自律神経機能の他の測定値は、副次的な結果として比較された。さらに、自律神経機能の測定値と症状スコアおよびQOLスコアとの相関を評価した。スコアとの相関を評価した。

英語
Alerts do not allow completion of the input.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

05

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

23

日

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