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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000027804
受付番号 R000031860
科学的試験名 ウェアラブルデバイスを用いた、機能性消化管障害の自律神経機能解析
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/01
最終更新日 2019/12/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ウェアラブルデバイスを用いた、機能性消化管障害の自律神経機能解析 Analysis of the autonomic nerve function of patients with functional gastrointestinal disorder using a wearable device
一般向け試験名略称/Acronym ウェアラブルデバイスを用いた、機能性消化管障害の自律神経機能解析 Analysis of the autonomic nerve function of patients with functional gastrointestinal disorder using a wearable device
科学的試験名/Scientific Title ウェアラブルデバイスを用いた、機能性消化管障害の自律神経機能解析 Analysis of the autonomic nerve function of patients with functional gastrointestinal disorder using a wearable device
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ウェアラブルデバイスを用いた、機能性消化管障害の自律神経機能解析 Analysis of the autonomic nerve function of patients with functional gastrointestinal disorder using a wearable device
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 機能性ディスペプシア functional dyspepsia
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ウェアラブルデバイスを用いて消化管症状と自律神経機能変容との関連性を経時的に解析することにより、その病態生理を明らかにする。 To clarify the pathophysiology by serially analyzing the association between gastrointestinal symptoms and changes in the autonomic nerve function using a wearable device.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 症状発現時の自律神経機能変化量(HF・LF/HFのbase lineからの最大変化量) Rate of change in the autonomic nerve function at the time of symptom appearance (maximum rate of change in HF-LF/HF from the baseline)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes <自律神経機能>
 1. 24時間におけるHF・LF/HF平均値、トータルパワー(VLF+LF+HF)
 2. BaselineでのHF・LF/HF平均値
 3. 症状発現時のHF・LF/HF平均値
 4. 排便前~排便時のHF・LF/HF平均値、HF・LF/HFの最大値・最小値
 5. 排便後のHF・LF/HF平均値、HF・LF/HFの最大値・最小値
6. 排便前後でのHF・LF/HF変化量
 7. SI (Symptom index)
   *SI=24時間での自律神経バランス異常を伴った症状の数/24時間での症状発現総数
 8. SSI (Symptom sensitivity index)
   *SSI=24時間での自律神経バランス異常を伴った症状の数/24時間での自律神経バランス異常の総数
 9. 睡眠中のHF・LF/HF平均値
 10. 覚醒時のHF・LF/HF平均値

<歩行、姿勢、睡眠>
 生体情報を分析し、歩行・姿勢と消化管症状との関連性、および睡眠の質を群間比較する。

<背景因子>
 1. 年齢、性別、Body mass index (BMI)
 2. 喫煙、飲酒歴
 3. 内服薬の有無(酸分泌抑制薬、消化管運動機能改善薬、5-HT3受容体拮抗薬、粘膜上皮機能変容薬、下剤、止痢薬、漢方薬、抗うつ薬、抗不安薬、抗コリン薬等)
 4. 消化管症状総発現時間、症状強度、症状頻度
 5. 不安・抑うつ因子
 6. HR-QOL (Health-related Quality of Life)
<Autonomic nerve function>
1. Mean HF-LF/HF during 24 hours, total power (VLF+LF+HF)
2. Mean HF-LF/HF at the baseline
3. Mean HF-LF/HF at the time of symptom appearance
4. Mean HF-LF/HF before defecation to on defecation, maximum/minimum HF-LF/HF
5. Mean HF-LF/HF after defecation, maximum/minimum HF-LF/HF
6. Rate of change in HF-LF/HF before and after defecation
7. Symptom index (SI)
*SI = Number of symptoms with autonomic balance abnormalities during 24 hours/total number of symptoms that appeared during 24 hours
8. Symptom sensitivity index (SSI)
*SSI = Number of symptoms with autonomic balance abnormalities during 24 hours/total number of autonomic balance abnormalities during 24 hours
9. Mean HF-LF/HF during sleep
10. Mean HF-LF/HF on awakening
<Gait, posture, and sleep>
The association between gait/posture and gastrointestinal symptoms will be examined by analyzing bio-information, and the quality of sleep will be compared between groups.
<Background factors>
1. Age, sex, body mass index (BMI)
2. Smoking, alcohol consumption
3. Presence or absence of oral drugs (acid secretion inhibitors, digestive motor function-improving drugs, 5-HT3 receptor antagonists, mucosal epithelial function-changing drugs, purgatives, antidiarrheals, Chinese herbal drugs, antidepressants, anxiolytic drugs, anticholinergic drugs)
4. Total duration of gastrointestinal symptom appearance, severity of symptoms, frequency of symptoms
5. Anxiety/depressive factors
6. Health-related quality of life (HR-QOL)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 機能性ディスペプシア患者にウェアラブルデバイスを1日間着用させる実患者群 Patient group in which patients with functional dyspepsia are instructed to wear a wearable device for 1 day
介入2/Interventions/Control_2 健常人にウェアラブルデバイスを1日間着用させる対象群 Control group in which healthy adults are instructed to wear a wearable device for 1 day
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria A. 機能性消化管障害患者(機能性ディスペプシア、過敏性腸症候群患者)
・Rome Ⅳ診断基準を満たす機能性消化管障害患者
・20歳以上、80歳未満の者
B. 健常者
・消化管症状のない者
・20歳以上、80歳未満の者
A. Patients with functional gastrointestinal disorder (functional dyspepsia, irritable bowel syndrome)
-Patients with functional gastrointestinal disorder meeting the Rome IV diagnostic criteria
-Patients aged 20 to 79 years
B. Healthy adults
-Adults without gastrointestinal symptoms
-Those aged 20 to 79 years
除外基準/Key exclusion criteria ・消化管手術歴のある者
・ペースメーカーや植え込み型除細動器を有する者
・研究者が不適切と判断した者

Those with a history of gastrointestinal surgery
-Pacemaker- or implantation-type defibrillator-wearing adults
-Those who are considered ineligible by the investigator
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和秀
ミドルネーム
樋口
Kazuhide
ミドルネーム
Higuchi
所属組織/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
所属部署/Division name 第二内科 Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 569-8686
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, 569-8686, Japan
電話/TEL 072-683-1221
Email/Email higuchi@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
利寿
ミドルネーム
竹内
Toshihisa
ミドルネーム
Takeuchi
組織名/Organization 大阪医科大学附属病院 Osaka Medical College Hospigtal
部署名/Division name 消化器内視鏡センター Endoscopy Center
郵便番号/Zip code 569-8686
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, 569-8686, Japan
電話/TEL 072-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email in2097@osaka-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪医科大学 Osaka Medical College, Second Department of Internal Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 第二内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College, Second Department of Internal Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 第二内科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
住所/Address 高槻市大学町2-7 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, 569-8686, Japan
電話/Tel 072-683-1221
Email/Email rinri@osaka-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪医科大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 05 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 18
最終更新日/Last modified on
2019 12 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031860
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031860

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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