UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000027805
受付番号	R000031862
科学的試験名	全消化管の観察を目指した自走式カプセル内視鏡の有用性と安全性の検討
一般公開日（本登録希望日）	2017/07/01
最終更新日	2021/08/24 19:45:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
全消化管の観察を目指した自走式カプセル内視鏡の有用性と安全性の検討

英語
Examination of the usefulness and safety of a self-propelling capsule endoscope for observing the digestive tract

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全消化管の観察を目指した自走式カプセル内視鏡の有用性と安全性の検討

英語
Examination of the usefulness and safety of a self-propelling capsule endoscope for observing the digestive tract

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全消化管の観察を目指した自走式カプセル内視鏡の有用性と安全性の検討

英語
Examination of the usefulness and safety of a self-propelling capsule endoscope for observing the digestive tract

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全消化管の観察を目指した自走式カプセル内視鏡の有用性と安全性の検討

英語
Examination of the usefulness and safety of a self-propelling capsule endoscope for observing the digestive tract

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
スクリーニング

英語
screening

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常人を対象に全消化管の観察を目的に自走式カプセル内視鏡の有用性と安全性を検討すること

英語
To examine the usefulness and safety of a self-propelling capsule endoscope for observing the digestive tract in healthy adults

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各消化管の通過時間（胃、小腸、大腸）

英語
Emptying time for each section of the digestive tract (stomach, small intestine, large intestine)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病変の検出、腸管洗腸度、有害事象の有無

英語
Detection of lesions, degree of intestinal lavage, and presence or absence of adverse events

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究について十分な説明を受け、同意を得られた20歳以上の健常者

英語
Healthy adults, aged more than 20 years, from whom informed consent regarding participation in this study was obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
カプセル内視鏡の除外基準に準じる。
①嘔気、嘔吐や腹部膨満感などの消化管の閉塞や狭窄の可能性のある場合、
②クローン病など消化管疾患の既往がある場合、③腹部の手術歴の既往がある場合
④骨盤部の放射線治療の既往がある場合、⑤心臓ペースメーカー又は他の電気医療機器が植え込まれている場合、⑥嚥下障害のある場合、⑦NSAIDsの定期内服がある場合

英語
Exclusion criteria for capsule endoscopy will be adopted
(1) Persons in whom nausea vomiting and abdominal distension suggest the presence of gastrointestinal occlusion or stenosis
(2) Those with a history of gastrointestinal diseases, such as Crohn s disease
(3) Those with a history of abdominal surgery
(4) Those with a history of pelvic radiotherapy
(5) Those wearing a cardiac pacemaker or other electric medical devices
(6) Those with dysphagia
(7) Those regularly taking NSAIDs

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名和秀

ミドルネーム

姓樋口

英語

名 Kazuhide

ミドルネーム

姓 Higuchi

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

所属部署/Division name

日本語
第二内科

英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

5698686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, 569-8686, Japan

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

higuchi@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名貞治

ミドルネーム

姓能田

英語

名 Sadaharu

ミドルネーム

姓 Nouda

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

部署名/Division name

日本語
第二内科

英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

5698686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, 569-8686, Japan

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sadaharu.nouda.1110@hotmail.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College, Second Department of Internal Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
第二内科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
・株式会社ミュー
・龍谷大学理工学部機械システム工学科

英語
MU Ltd.
Department of Mechanical and Systems Engineering Ryukoku University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan

電話/Tel

072-683-1221

Email/Email

rinri@osaka-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪医科大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 07 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.thieme-connect.com/products/ejournals/pdf/10.1055/a-1507-4540.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
既存の自走式カプセル内視鏡の問題点を解決するためには、カプセル内視鏡の改良だけでなく、薬などで消化管内の環境をコントロールすることが必要になるかもしれません。
今回の結果は、他の研究者がカプセル内視鏡を開発する際の参考になるでしょう。今回の成果は、体外から制御できるカプセル内視鏡を開発し、リアルタイムでの観察を可能にする上で、他の研究者の指針となるでしょう。

英語
To resolve the problems associated with the
existing self-propelling capsule endoscope, it may be necessary to not only improve the capsule endoscopes, but also to control the environment within the gastrointestinal
tract with medications and other means. Our results could guide other researchers in developing capsule endoscopes controllable from outside the body, thus allowing real-time
observation.

主な結果入力日/Results date posted

2021 年 08 月 24 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021 年 08 月 23 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
5人の被験者はいずれも健康な男性で、年齢の中央値は36歳でした。（範囲：30～40歳）

英語
All five subjects were healthy men, with a median age of 36 years (range: 30 to 40 years).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加基準は、同意時の年齢が20歳以上65歳未満であること、試験プロトコルを十分に理解した上で自由なインフォームド・コンセントを提供すること、登録前1カ月間、薬を使用したことがないこと

英語
The inclusion criteria were as follows: age between 20 and 65 years at the time of providing consent; provision of free informed consent on the basis of full understanding of the study protocol; and no history of medication use for 1 month before enrollment.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は、SPCEの安全性でした。安全性は
安全性の評価項目は以下のとおりとした。
カプセル内視鏡による腸閉塞に起因する嘔吐・腹痛、ヒレによる粘膜損傷に起因する下血、磁場による二次的な体調不良

英語
The primary endpoint was the safety of the SPCE. The safety endpoints were determined as follows: vomiting or abdominal pain caused by intestinal obstruction due to CE, melena caused by mucosal damage due to the fin, and feeling ill secondary to the magnetic field.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 07 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 05 月 09 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 04 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 06 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 08 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031862

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031862

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）