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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000027805
受付番号 R000031862
科学的試験名 全消化管の観察を目指した自走式カプセル内視鏡の有用性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/01
最終更新日 2019/06/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 全消化管の観察を目指した自走式カプセル内視鏡の有用性と安全性の検討 Examination of the usefulness and safety of a self-propelling capsule endoscope for observing the digestive tract
一般向け試験名略称/Acronym 全消化管の観察を目指した自走式カプセル内視鏡の有用性と安全性の検討 Examination of the usefulness and safety of a self-propelling capsule endoscope for observing the digestive tract
科学的試験名/Scientific Title 全消化管の観察を目指した自走式カプセル内視鏡の有用性と安全性の検討 Examination of the usefulness and safety of a self-propelling capsule endoscope for observing the digestive tract
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 全消化管の観察を目指した自走式カプセル内視鏡の有用性と安全性の検討 Examination of the usefulness and safety of a self-propelling capsule endoscope for observing the digestive tract
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition スクリーニング screening
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常人を対象に全消化管の観察を目的に自走式カプセル内視鏡の有用性と安全性を検討すること To examine the usefulness and safety of a self-propelling capsule endoscope for observing the digestive tract in healthy adults
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各消化管の通過時間(胃、小腸、大腸) Emptying time for each section of the digestive tract (stomach, small intestine, large intestine)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 病変の検出、腸管洗腸度、有害事象の有無 Detection of lesions, degree of intestinal lavage, and presence or absence of adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 自走式カプセル内視鏡にて、全消化管の観察を以下の方法で行う。
前処置として、検査前日の21:00センノシド24mg、検査当日7:00腸管洗腸液2 Lの内服を行う。
検査当日10:00に自走式カプセル内視鏡を嚥下する。
(1)胃の観察:飲水 500 mlを行った後、体位変換を行いながら観察。
(2)小腸:仰臥位にて観察。
(3)大腸:盲腸へ到達後、腸管洗腸液2 Lを内服し、盲腸の拡張を確認後に仰臥位にて観察。
The digestive tract will be examined using a self-propelling capsule endoscope according to the following methods:
As pretreatment, 24 mg of sennoside will be orally administered at 21:00 the day before examination, and 2 L of intestinal lavage fluid at 7:00 on the day of examination.
Each subject must swallow a self-propelling capsule endoscope at 10:00 on the day of examination.
(1) Observation of the stomach: After the subject drinks 500 mL of water, the stomach will be examined while changing the posture.
(2) Small intestine: It will be examined in a supine position.
(3) Large intestine: After the self-propelling capsule endoscope reaches the cecum, 2 L of intestinal lavage fluid will be orally administered. After confirming dilation of the cecum, the large intestine will be examined in a supine position.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究について十分な説明を受け、同意を得られた20歳以上の健常者 Healthy adults, aged more than 20 years, from whom informed consent regarding participation in this study was obtained.
除外基準/Key exclusion criteria カプセル内視鏡の除外基準に準じる。
①嘔気、嘔吐や腹部膨満感などの消化管の閉塞や狭窄の可能性のある場合、
②クローン病など消化管疾患の既往がある場合、③腹部の手術歴の既往がある場合
④骨盤部の放射線治療の既往がある場合、⑤心臓ペースメーカー又は他の電気医療機器が植え込まれている場合、⑥嚥下障害のある場合、⑦NSAIDsの定期内服がある場合
Exclusion criteria for capsule endoscopy will be adopted
(1) Persons in whom nausea vomiting and abdominal distension suggest the presence of gastrointestinal occlusion or stenosis
(2) Those with a history of gastrointestinal diseases, such as Crohn s disease
(3) Those with a history of abdominal surgery
(4) Those with a history of pelvic radiotherapy
(5) Those wearing a cardiac pacemaker or other electric medical devices
(6) Those with dysphagia
(7) Those regularly taking NSAIDs
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和秀
ミドルネーム
樋口
Kazuhide
ミドルネーム
Higuchi
所属組織/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
所属部署/Division name 第二内科 Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 5698686
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, 569-8686, Japan
電話/TEL 072-683-1221
Email/Email higuchi@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
貞治
ミドルネーム
能田
Sadaharu
ミドルネーム
Nouda
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
部署名/Division name 第二内科 Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 5698686
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, 569-8686, Japan
電話/TEL 072-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sadaharu.nouda.1110@hotmail.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪医科大学 Osaka Medical College, Second Department of Internal Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 第二内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor ・株式会社ミュー
・龍谷大学 理工学部 機械システム工学科
MU Ltd.
Department of Mechanical and Systems Engineering Ryukoku University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan
電話/Tel 072-683-1221
Email/Email rinri@osaka-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪医科大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 05 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 19
最終更新日/Last modified on
2019 06 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031862
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031862

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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