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一般向け試験名/Public title

日本語
食物繊維配合緑茶飲料の過剰摂取安全性試験

英語
Safety evaluation study of excessive consumption of dietary fiber-containing green tea beverage

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食物繊維配合緑茶飲料の過剰摂取安全性試験

英語
Safety evaluation study of excessive consumption of dietary fiber-containing green tea beverage

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食物繊維配合緑茶飲料の過剰摂取安全性試験

英語
Safety evaluation study of excessive consumption of dietary fiber-containing green tea beverage

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食物繊維配合緑茶飲料の過剰摂取安全性試験

英語
Safety evaluation study of excessive consumption of dietary fiber-containing green tea beverage

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食物繊維配合緑茶飲料の過剰摂取時（1日摂取目安量の3倍量の食物繊維摂取）の安全性について確認すること

英語
To evaluate the safety of excessive consumption of green tea beverage containing 3-fold dietary fiber of recommended daily intake.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性確認指標：
医師診察所見、理学的検査、臨床検査（血液学的検査、血液生化学的検査、尿検査）、自覚症状

英語
Safety evaluation items: Examination by a physician in charge, Physical examination findings, Clinical laboratory findings (Hematological test, Biochemical test, Urine analysis), Subjective symptoms

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品の関与成分を1日摂取量の3倍、4週間継続摂取

英語
Ingestion of 3-fold dietary fiber of recommended daily intake in test food for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上70歳未満の日本人成人男女
(2)健常者（スクリーニング時における検査値に大きな逸脱がない方）あるいは境界域値者（中性脂肪値が150mg/dL以上200mg/dL未満で、他のスクリーニング時における検査値に大きな逸脱がない方）
(3)設定された来院日に試験会場へ通うことが可能な方
(4)試験開始前に試験の参加に同意し、署名及び日付を自身で記入出来る方

英語
(1)Japanese adult male and female from 20 to 69 years old at the time of acquiring consent.
(2)Healthy subjects whose physical examination findings and clinical laboratory findings do not deviate greatly from the normal values at the time of screening.Or Subjects with triglyceride values from 150 - 199 mg/dL, and whose physical examination findings and clinical laboratory findings do not deviate greatly from the normal values at the time of screening.
(3)Subjects who are available at every designated hospital visit.
(4)Subjects who agree to participate in this study and can put signature and date to informed consent form by themselves prior to the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)肝障害、腎・心疾患、臓器障害、糖尿病、その他重篤な疾患に罹患している方
(2)消化器系切除術歴がある方（盲腸切除を除く）
(3)治療中の慢性疾患を有する方
(4)妊娠している方、試験中に妊娠を希望される方及び授乳中の方
(5)週に5日以上、過度のアルコール（1日あたり日本酒3合や5%ビール等1.5Lを超える換算量）を摂取している方
(6)胃腸が弱い或いは緑茶飲料摂取を苦手と自覚している方
(7)カフェインを好まない方
(8)緑茶成分含有食物においてアレルギー症状の経験をしたことがある方
(9)試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された方

英語
(1)Subjects with hepatic, renal, cardiac or organ disorders, diabetes, or other serious diseases.
(2)Subjects with a surgical history of digestive system (except appendicectomy).
(3)Subjects with chronic diseases under treatment.
(4)Subjects who are pregnant or lactating, or intend to become pregnant during the study.
(5)Subjects who consume excessive alcohol (equivalent to more than 540 mL/day of sake or 1,500 mL/day of 5% beer or such) for 5 days or more per week.
(6)Subjects who are aware of having weak stomach or difficulties of taking green tea beverages.
(7)Subjects who don't like caffeine
(8)Subjects who have experienced allergic reactions to foods containing green tea ingredients
(9)Subjects judged as unsuitable for the study by principal investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和彦
ミドルネーム
姓	髙野

英語

名	Kazuhiko
ミドルネーム
姓	Takano

所属組織/Organization

日本語
医療法人北武会　美しが丘病院

英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床薬理センター

英語
Clinical Pharmacology Center

郵便番号/Zip code

004-0839

住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄61-1

英語
61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-882-0111

Email/Email

wakimoto@ughp-cpc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	陵太
ミドルネーム
姓	脇本

英語

名	Ryota
ミドルネーム
姓	Wakimoto

組織名/Organization

日本語
医療法人北武会　美しが丘病院

英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床薬理センター

英語
Clinical Pharmacology Center

郵便番号/Zip code

004-0839

住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄61-1

英語
61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-882-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

wakimoto@ughp-cpc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人北武会 美しが丘病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Haruna Produce Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ハルナプロデュース株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人北武会美しが丘病院　倫理審査委員会

英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital institutional review board

住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄61番地1

英語
61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

011-881-0111

Email/Email

wakimoto@ughp-cpc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人北武会　美しが丘病院/Utsukushigaoka Hospital , Medical Corporation Hokubukai

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Safety evaluation study of excessive consumption of dietary fiber-containing green tea beverage

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

Safety was confirmed.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

16

主な結果/Results

日本語
安全性が確認された。

英語
Safety was confirmed.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

07

月

08

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上70歳未満の日本人成人男女
(2)健常者（スクリーニング時における検査値に大きな逸脱がない方）あるいは境界域値者（中性脂肪値が150mg/dL以上200mg/dL未満で、他のスクリーニング時における検査値に大きな逸脱がない方）
(3)設定された来院日に試験会場へ通うことが可能な方
(4)試験開始前に試験の参加に同意し、署名及び日付を自身で記入出来る方

英語
(1)Japanese adult male and female from 20 to 69 years old at the time of acquiring consent.
(2)Healthy subjects whose physical examination findings and clinical laboratory findings do not deviate greatly from the normal values at the time of screening.Or Subjects with triglyceride values from 150 - 199 mg/dL, and whose physical examination findings and clinical laboratory findings do not deviate greatly from the normal values at the time of screening.
(3)Subjects who are available at every designated hospital visit.
(4)Subjects who agree to participate in this study and can put signature and date to informed consent form by themselves prior to the study.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
スクリーニング
選抜
摂取
検査

英語
screening
Selection
intake
Inspection

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
安全性確認指標：
医師診察所見、理学的検査、臨床検査（血液学的検査、血液生化学的検査、尿検査）、自覚症状

英語
Safety evaluation items: Examination by a physician in charge, Physical examination findings, Clinical laboratory findings (Hematological test, Biochemical test, Urine analysis), Subjective symptoms

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

06

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

07

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

11

月

06

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

11

月

06

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

11

月

06

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031866

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