UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000027809
受付番号 R000031866
試験名 食物繊維配合緑茶飲料の過剰摂取安全性試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/19
最終更新日 2017/06/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 食物繊維配合緑茶飲料の過剰摂取安全性試験 Safety evaluation study of excessive consumption of dietary fiber-containing green tea beverage
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 食物繊維配合緑茶飲料の過剰摂取安全性試験 Safety evaluation study of excessive consumption of dietary fiber-containing green tea beverage
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食物繊維配合緑茶飲料の過剰摂取時(1日摂取目安量の3倍量の食物繊維摂取)の安全性について確認すること To evaluate the safety of excessive consumption of green tea beverage containing 3-fold dietary fiber of recommended daily intake.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性確認指標:
医師診察所見、理学的検査、臨床検査(血液学的検査、血液生化学的検査、尿検査)、自覚症状
Safety evaluation items: Examination by a physician in charge, Physical examination findings, Clinical laboratory findings (Hematological test, Biochemical test, Urine analysis), Subjective symptoms
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品の関与成分を1日摂取量の3倍、4週間継続摂取 Ingestion of 3-fold dietary fiber of recommended daily intake in test food for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が20歳以上70歳未満の日本人成人男女
(2)健常者(スクリーニング時における検査値に大きな逸脱がない方)あるいは境界域値者(中性脂肪値が150mg/dL以上200mg/dL未満で、他のスクリーニング時における検査値に大きな逸脱がない方)
(3)設定された来院日に試験会場へ通うことが可能な方
(4)試験開始前に試験の参加に同意し、署名及び日付を自身で記入出来る方
(1)Japanese adult male and female from 20 to 69 years old at the time of acquiring consent.
(2)Healthy subjects whose physical examination findings and clinical laboratory findings do not deviate greatly from the normal values at the time of screening.Or Subjects with triglyceride values from 150 - 199 mg/dL, and whose physical examination findings and clinical laboratory findings do not deviate greatly from the normal values at the time of screening.
(3)Subjects who are available at every designated hospital visit.
(4)Subjects who agree to participate in this study and can put signature and date to informed consent form by themselves prior to the study.
除外基準/Key exclusion criteria (1)肝障害、腎・心疾患、臓器障害、糖尿病、その他重篤な疾患に罹患している方
(2)消化器系切除術歴がある方(盲腸切除を除く)
(3)治療中の慢性疾患を有する方
(4)妊娠している方、試験中に妊娠を希望される方及び授乳中の方
(5)週に5日以上、過度のアルコール(1日あたり日本酒3合や5%ビール等1.5Lを超える換算量)を摂取している方
(6)胃腸が弱い或いは緑茶飲料摂取を苦手と自覚している方
(7)カフェインを好まない方
(8)緑茶成分含有食物においてアレルギー症状の経験をしたことがある方
(9)試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された方
(1)Subjects with hepatic, renal, cardiac or organ disorders, diabetes, or other serious diseases.
(2)Subjects with a surgical history of digestive system (except appendicectomy).
(3)Subjects with chronic diseases under treatment.
(4)Subjects who are pregnant or lactating, or intend to become pregnant during the study.
(5)Subjects who consume excessive alcohol (equivalent to more than 540 mL/day of sake or 1,500 mL/day of 5% beer or such) for 5 days or more per week.
(6)Subjects who are aware of having weak stomach or difficulties of taking green tea beverages.
(7)Subjects who don't like caffeine
(8)Subjects who have experienced allergic reactions to foods containing green tea ingredients
(9)Subjects judged as unsuitable for the study by principal investigator for other reasons.
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 髙野 和彦 Kazuhiko Takano
所属組織/Organization 医療法人北武会 美しが丘病院 Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital
所属部署/Division name 臨床薬理センター Clinical Pharmacology Center
住所/Address 北海道札幌市清田区真栄61-1 61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL 011-882-0111
Email/Email wakimoto@ughp-cpc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 脇本 陵太 Ryota Wakimoto
組織名/Organization 医療法人北武会 美しが丘病院 Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital
部署名/Division name 臨床薬理センター Clinical Pharmacology Center
住所/Address 北海道札幌市清田区真栄61-1 61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL 011-882-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email wakimoto@ughp-cpc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人北武会 美しが丘病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Haruna Produce Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ハルナプロデュース株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人北武会 美しが丘病院/Utsukushigaoka Hospital , Medical Corporation Hokubukai

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 19

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 19
最終更新日/Last modified on
2017 06 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031866
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031866

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。