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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000027818
受付番号 R000031872
試験名 ドネペジルとメマンチンの併用時及びそれぞれの単独投与時におけるアルツハイマー病患者の定量脳波に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/19
最終更新日 2017/06/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ドネペジルとメマンチンの併用時及びそれぞれの単独投与時におけるアルツハイマー病患者の定量脳波に関する研究 A study on quantitative electroencephalography of Alzheimer's disease patients in combination with donepezil and memantine and each single administration
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ドネペジルとメマンチンの併用時及びそれぞれの単独投与時におけるアルツハイマー病患者の定量脳波に関する研究 A study on quantitative electroencephalography of Alzheimer's disease patients in combination with donepezil and memantine and each single administration
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アルツハイマー病 Alzheimer's disease
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アルツハイマー病患者にドネペジルまたはメマンチンをそれぞれ単独で投与する場合と、併用する場合について、投与前と投与3か月後の脳波の変化を解析する。 We analyze changes in quantitative electroencephalography before administration and after 3 months of administration for cases where donepezil or memantine is administered alone or in combination with Alzheimer's disease patients.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others アルツハイマー病患者にドネペジルまたはメマンチンをそれぞれ単独で投与する場合と、併用する場合について、投与前と投与3か月後のMMSE、NPI、エプワース眠気尺度の変化を調べる。 We investigate changes in MMSE, NPI, the Epworth sleepiness scales before administration and 3 months after administration for cases where donepezil or memantine is administered alone or in combination with Alzheimer's disease patients.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ドネペジルまたはメマンチン投与3か月後の脳波上の変化。 Changes on the quantitative electroencephalography three months after donepezil or memantine administration.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria DSM-5でアルツハイマー病による認知症と診断された患者で、治療上の必要によりあたらにドネペジルまたはメマンチンが単独で開始される患者、またはドネペジルかメマンチンのそれぞれ一方を投与されていた患者で他の一方が新たに追加投与される患者。 A patient diagnosed as having dementia due to Alzheimer's disease at DSM-5 and whose treatment necessitates the initiation of donepezil or memantine alone. Or a patient who has been administered one of each of donepezil or memantine, and another one is newly administered additionally.
除外基準/Key exclusion criteria 1.他の認知症や、精神疾患を合併する症例。
2.重大な身体合併症を有する症例。
1.A case of complication of other dementia or psychiatric disorder.
2.Cases with significant physical complications.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 角 徳文 Norifumi TSUNO
所属組織/Organization 香川大学医学部 Kagawa University School of Medicine
所属部署/Division name 精神神経医学講座 Department of Neuropsychiatry
住所/Address 香川県木田郡三木町池辺1750-1 1750-1,Ikenobe,Miki-cho,Kita-gun,Kagawa,761-0793,JAPAN
電話/TEL 087-891-2167
Email/Email tsuno@med.kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 森 崇洋 Takahiro MORI
組織名/Organization 香川大学医学部 Kagawa University School of Medicine
部署名/Division name 精神神経医学講座 Department of Neuropsychiatry
住所/Address 香川県木田郡三木町池辺1750-1 1750-1,Ikenobe,Miki-cho,Kita-gun,Kagawa,761-0793,JAPAN
電話/TEL 087-891-2167
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tmori@med.kagawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kagawa University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
香川大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kagawa University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
香川大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 19

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 2016年2月-2017年12月に当施設または関連施設を受診した患者で選択基準に合致した全員 Everyone who met the selection criteria in February 2016 - December 2017 patients who visited our facility or related facilities

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 19
最終更新日/Last modified on
2017 06 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031872
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031872

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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