UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027818
受付番号 R000031872
科学的試験名 ドネペジルとメマンチンの併用時及びそれぞれの単独投与時におけるアルツハイマー病患者の定量脳波に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/19
最終更新日 2019/04/11 15:47:39

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ドネペジルとメマンチンの併用時及びそれぞれの単独投与時におけるアルツハイマー病患者の定量脳波に関する研究


英語
A study on quantitative electroencephalography of Alzheimer's disease patients in combination with donepezil and memantine and each single administration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ドネペジルとメマンチンの併用時及びそれぞれの単独投与時におけるアルツハイマー病患者の定量脳波に関する研究


英語
A study on quantitative electroencephalography of Alzheimer's disease patients in combination with donepezil and memantine and each single administration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ドネペジルとメマンチンの併用時及びそれぞれの単独投与時におけるアルツハイマー病患者の定量脳波に関する研究


英語
A study on quantitative electroencephalography of Alzheimer's disease patients in combination with donepezil and memantine and each single administration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ドネペジルとメマンチンの併用時及びそれぞれの単独投与時におけるアルツハイマー病患者の定量脳波に関する研究


英語
A study on quantitative electroencephalography of Alzheimer's disease patients in combination with donepezil and memantine and each single administration

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー病


英語
Alzheimer's disease

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アルツハイマー病患者にドネペジルまたはメマンチンをそれぞれ単独で投与する場合と、併用する場合について、投与前と投与3か月後の脳波の変化を解析する。


英語
We analyze changes in quantitative electroencephalography before administration and after 3 months of administration for cases where donepezil or memantine is administered alone or in combination with Alzheimer's disease patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
アルツハイマー病患者にドネペジルまたはメマンチンをそれぞれ単独で投与する場合と、併用する場合について、投与前と投与3か月後のMMSE、NPI、エプワース眠気尺度の変化を調べる。


英語
We investigate changes in MMSE, NPI, the Epworth sleepiness scales before administration and 3 months after administration for cases where donepezil or memantine is administered alone or in combination with Alzheimer's disease patients.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ドネペジルまたはメマンチン投与3か月後の脳波上の変化。


英語
Changes on the quantitative electroencephalography three months after donepezil or memantine administration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
DSM-5でアルツハイマー病による認知症と診断された患者で、治療上の必要によりあたらにドネペジルまたはメマンチンが単独で開始される患者、またはドネペジルかメマンチンのそれぞれ一方を投与されていた患者で他の一方が新たに追加投与される患者。


英語
A patient diagnosed as having dementia due to Alzheimer's disease at DSM-5 and whose treatment necessitates the initiation of donepezil or memantine alone. Or a patient who has been administered one of each of donepezil or memantine, and another one is newly administered additionally.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.他の認知症や、精神疾患を合併する症例。
2.重大な身体合併症を有する症例。


英語
1.A case of complication of other dementia or psychiatric disorder.
2.Cases with significant physical complications.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
徳文
ミドルネーム


英語
Norifumi
ミドルネーム
TSUNO

所属組織/Organization

日本語
香川大学医学部


英語
Kagawa University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神神経医学講座


英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池辺1750-1


英語
1750-1,Ikenobe,Miki-cho,Kita-gun,Kagawa,761-0793,JAPAN

電話/TEL

087-891-2167

Email/Email

tsuno@med.kagawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
崇洋
ミドルネーム
森 


英語
Takahiro
ミドルネーム
MORI

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部


英語
Kagawa University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神神経医学講座


英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池辺1750-1


英語
1750-1,Ikenobe,Miki-cho,Kita-gun,Kagawa,761-0793,JAPAN

電話/TEL

087-891-2167

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tmori@med.kagawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kagawa University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
香川大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kagawa University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
香川大学医学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部倫理委員会


英語
ethics committee of the Kagawa University School of Medicine

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池辺1750-1


英語
1750-1,Ikenobe,Miki-cho,Kita-gun,Kagawa,761-0793,JAPAN

電話/Tel

087-891-2011

Email/Email

chosa@med.kagawa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

48

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 01 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 01 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 02 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2016年2月-2018年12月に当施設または関連施設を受診した患者で選択基準に合致した全員


英語
Everyone who met the selection criteria in February 2016 - December 2018 patients who visited our facility or related facilities


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 19

最終更新日/Last modified on

2019 04 11



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031872


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031872


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名