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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000027819
受付番号 R000031873
試験名 糖尿病患者の足病変予防のためのセルフフットケア教育プログラムの効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/19
最終更新日 2017/06/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 糖尿病患者の足病変予防のためのセルフフットケア教育プログラムの効果の検証 Verification of effectiveness of self-foot -care educational program on prevention against diabetic foot disease.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 糖尿病患者の足病変予防のためのセルフフットケア教育プログラムの効果の検証 Self-foot-care educational program against diabetic foot disease.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、糖尿病足病変の重症化予防のために、2型糖尿病患者に足病変予防を促すセルフセルフケア教育プログラムの効果を検証することである The objective of this study is to verify the effectiveness of self-foot-care educational program on prevention against diabetic foot disease in the patients with type II diabetes mellitus.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes フットケアの自己効力感 The degree of self-reliability on efficacy of self-foot-care program

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes モニタリング能力
セルフケア能力
Evaluation of monitoring ability
Evaluation of self-care potency

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 介入期間 6ヶ月
介入回数 4回
Intervention period 6 months
Intervention 4 times

介入2/Interventions/Control_2 介入期間 6ヶ月
介入回数 1回
Intervention period 6 months
Intervention 1 times
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2型糖尿病と診断されて概ね5年以上  More than five years after making diagnosis of type II diabetes mellitus
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な合併症を有していない
2)原疾患以外に、認知障害、精神疾患を有していない
3)糖尿病網膜症等により字が読めない人、書けない人は除く

1) Without Severe complications
2) Without cognitive disorder and
psychotic disease
3) With being unable to read and/or
write due to diabetic retinopathy
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 鈴木久美 Kumi Suzuki
所属組織/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
所属部署/Division name 看護学部 Faculty of Nursing
住所/Address 大阪府高槻市八丁西町7-6 7-6 Nishimachi, Hacho,Takatsuki-Shi,Osaka
電話/TEL 072-684-7281
Email/Email yokota29@iris.eonet.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 横田香世 Kayo Yokota
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
部署名/Division name 看護学部 Faculty of Nursing
住所/Address 大阪府高槻市八丁西町7-6 7-6 Nishimachi, Hacho,Takatsuki-Shi,Osaka
電話/TEL 072-684-7281
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yokota29@iris.eonet.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪医科大学 Osaka Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 阪南市民病院 Hannan Municipal Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 阪南市民病院(大阪府)/Hannan Municipal Hospital(Osaka)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 19

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 08 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 10 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 10 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 10 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 19
最終更新日/Last modified on
2017 06 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031873
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031873

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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