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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000027890
受付番号 R000031874
科学的試験名 クラウドを利用した新たな腹壁誘導法による胎児生体信号のレジストリ研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/23
最終更新日 2019/03/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title クラウドを利用した新たな腹壁誘導法による胎児生体信号のレジストリ研究 Registry study of fetal biological signal by new method via maternal abdominal wall using cloud.
一般向け試験名略称/Acronym クラウドを利用した新たな腹壁誘導法による胎児生体信号のレジストリ研究 Registry study of fetal biological signal by new method via maternal abdominal wall using cloud.
科学的試験名/Scientific Title クラウドを利用した新たな腹壁誘導法による胎児生体信号のレジストリ研究 Registry study of fetal biological signal by new method via maternal abdominal wall using cloud.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym クラウドを利用した新たな腹壁誘導法による胎児生体信号のレジストリ研究 Registry study of fetal biological signal by new method via maternal abdominal wall using cloud.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 年齢が20歳以上(同意取得時)かつ妊娠20週以上分娩前までの妊婦及びその胎児。 Pregnant woman and their fetus who satisfy following conditions.
1)Age: More than 20 years old (the time of informed consent )
2) Gestational age: More than 20 weeks but before delivery.
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は胎児及び母体の生体信号を含む計測生データを収集するレジストリ研究である。 This research is a registry study to collect measurement raw data including biological signals of fetus and maternal body.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes レジストリ研究として100例の妊娠20週以上分娩前までの胎児及び母体の計測生データを収集し妊娠週数群ごとのデータベースを作成する。 As a registry study, collecting 100 cases of measurement raw data from fetuses and maternal bodies who are more than 20 weeks but before delivery, and preparing databases for each group of gestational weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)クラウド上で解析された結果と治験を実施したモニタ138(スタンドアロン型装置)との同等性を調査する。
2)収集された計測生データを新しい胎児心拍抽出プログラムによって腹壁誘導胎児心電心拍信号を抽出し、これを解析することで、胎児心電図として臨床適応となりうるかを探索的に評価する。
3)胎児心電図としての臨床適応となりうるとの結論に至った場合には、本試験より得られたデータから胎児心電図の基準値を提案する。
1)Investigate the equivalence between the analyzed results by the cloud and the monitor 138(stand-alone type-device) which was done clinical trial.
2)Evaluate exploratory the potential of clinical application as a fetal ECG, through extracting and analyzing abdominal wall induced fetal electrocardiogram heart rate signal from collected measurement raw data by new fetal heart rate extraction program.
3)When concluded to recognize the potential of clinical application as a fetal ECG, propose the standard value of fetal electrocardiogram, based on data from this study.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 100例を以下の妊娠週数毎の群に分け、各群20例を目安に登録する。
1群:妊娠20週~23週 
2群:妊娠24週~27週
3群:妊娠28週~31週
4群:妊娠32週~36週
5群:妊娠37週~41週
Divide the 100 cases into the group of each following number of gestational weeks, to register each group 20 cases as a guide.
Group 1 :: gestational weeks from 20 to 23
Group 2 :: gestational weeks from 24 to 27
Group 3 :: gestational weeks from 28 to 31
Group 4 :: gestational weeks from 32 to 36
Group 5 :: gestational weeks from 37 to 41
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)東北大学病院を受診していること。
2)研究参加を前に日本語による文書同意が得られていること。
3) 年齢が20歳以上(同意取得時)かつ妊娠20週以上分娩前-即ち、安定した状態で、分娩の開始より少なくとも1時間以上前と判断ができる妊婦及びその胎児。
1)Pregnant woman who is having a prenatal checkup at Tohoku University Hospital.
2) Pregnant woman who agreed the informed consent in Japanese by document, before participants in this study.
3)Pregnant woman who is more than 20 years old.( the time of informed consent).
4)Pregnant woman and fetus, whose gestation ages more than 20 weeks but before delivery.
Note) Mother's condition must be stable.
It must be one hour or more before delivery.
除外基準/Key exclusion criteria 1)同意の際に代諾者及び立会人を必要とする妊婦。
2) 社会的弱者。
3) その他、研究責任医師若しくは研究分担医師が本研究への参加を不適切と判断した妊婦及び胎児。
1)Pregnant woman who needs legal representative or witness at the informed consent.
2) The socially vulnerable.
3) Pregnant woman and fetus who are judged by a principal research doctor or a research sharing doctor as be inappropriate to participate in this study.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木村芳孝

ミドルネーム
Yoshitaka Kimura
所属組織/Organization 東北大学大学院 Tohoku University
所属部署/Division name 医学系研究科 融合医工学分野 Graduate School of Medicine Disability Science International Disciplinary Biomedical Engineering
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1医学部5号館9階 9th Floor of the Building No.5 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL 022-717-7575
Email/Email ykimura@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
木村芳孝

ミドルネーム
Yoshitaka Kimura
組織名/Organization 東北大学大学院 Tohoku University
部署名/Division name 医学系研究科 融合医工学分野 Graduate School of Medicine, Disability Science International Disciplinary Biomedical Engineering
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1医学部5号館9階 9th Floor of the Building No.5 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL 022-717-7575
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ykimura@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Graduate School of Medicine, Disability Science International Disciplinary Biomedical Engineering
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科 融合医工学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research
And Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 12 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1) 妊婦検診にて来院し、本研究に関する説明を行い、文書による同意を取得する。
2) 選択基準に合致するかを確認し、症例登録を行う。
3) 妊婦検診前又は妊婦検診後に妊婦を仰臥位又は横臥位の状態にし、妊婦腹壁に皿型電極コード取り付け用ゲルシートを用いて最大13個及びボディアース用1本の電極を貼付する。
4) 試験機器による計測時には、分娩監視装置(超音波ドプラ法)を同時に用いて胎児の状態を観察し、本データも同時に収集する。
5) 計測は、10分間以上(10分から20分程度)行う。
1) To hospital visitor of prenatal checkup, make an explanation of the present study, obtain the consent document.
2) Check whether to meet the selection criteria, perform patient registration.
3) Before or after a prenatal checkup, a pregnant woman is in a state of supine or lying position, using a gel sheet for attachment of dish-shaped electrode code, attach on the abdominal wall maximum 13 electrode codes and an electrode code with an earth for body.
4) At the time of measurement by the test equipment, using the birth surveillance equipment (ultrasonic Doppler method) to observe the condition of fetus, simultaneously collect the data.
5) Measurement must be done more than 10 minutes (About 10 minutes to 20 minutes).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 23
最終更新日/Last modified on
2019 03 29


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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