UMIN試験ID | UMIN000027890 |
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受付番号 | R000031874 |
科学的試験名 | クラウドを利用した新たな腹壁誘導法による胎児生体信号のレジストリ研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/23 |
最終更新日 | 2019/03/29 15:06:08 |
日本語
クラウドを利用した新たな腹壁誘導法による胎児生体信号のレジストリ研究
英語
Registry study of fetal biological signal by new method via maternal abdominal wall using cloud.
日本語
クラウドを利用した新たな腹壁誘導法による胎児生体信号のレジストリ研究
英語
Registry study of fetal biological signal by new method via maternal abdominal wall using cloud.
日本語
クラウドを利用した新たな腹壁誘導法による胎児生体信号のレジストリ研究
英語
Registry study of fetal biological signal by new method via maternal abdominal wall using cloud.
日本語
クラウドを利用した新たな腹壁誘導法による胎児生体信号のレジストリ研究
英語
Registry study of fetal biological signal by new method via maternal abdominal wall using cloud.
日本/Japan |
日本語
年齢が20歳以上(同意取得時)かつ妊娠20週以上分娩前までの妊婦及びその胎児。
英語
Pregnant woman and their fetus who satisfy following conditions.
1)Age: More than 20 years old (the time of informed consent )
2) Gestational age: More than 20 weeks but before delivery.
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究は胎児及び母体の生体信号を含む計測生データを収集するレジストリ研究である。
英語
This research is a registry study to collect measurement raw data including biological signals of fetus and maternal body.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
レジストリ研究として100例の妊娠20週以上分娩前までの胎児及び母体の計測生データを収集し妊娠週数群ごとのデータベースを作成する。
英語
As a registry study, collecting 100 cases of measurement raw data from fetuses and maternal bodies who are more than 20 weeks but before delivery, and preparing databases for each group of gestational weeks.
日本語
1)クラウド上で解析された結果と治験を実施したモニタ138(スタンドアロン型装置)との同等性を調査する。
2)収集された計測生データを新しい胎児心拍抽出プログラムによって腹壁誘導胎児心電心拍信号を抽出し、これを解析することで、胎児心電図として臨床適応となりうるかを探索的に評価する。
3)胎児心電図としての臨床適応となりうるとの結論に至った場合には、本試験より得られたデータから胎児心電図の基準値を提案する。
英語
1)Investigate the equivalence between the analyzed results by the cloud and the monitor 138(stand-alone type-device) which was done clinical trial.
2)Evaluate exploratory the potential of clinical application as a fetal ECG, through extracting and analyzing abdominal wall induced fetal electrocardiogram heart rate signal from collected measurement raw data by new fetal heart rate extraction program.
3)When concluded to recognize the potential of clinical application as a fetal ECG, propose the standard value of fetal electrocardiogram, based on data from this study.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
予防・検診・検査/Prevention
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
100例を以下の妊娠週数毎の群に分け、各群20例を目安に登録する。
1群:妊娠20週~23週
2群:妊娠24週~27週
3群:妊娠28週~31週
4群:妊娠32週~36週
5群:妊娠37週~41週
英語
Divide the 100 cases into the group of each following number of gestational weeks, to register each group 20 cases as a guide.
Group 1 :: gestational weeks from 20 to 23
Group 2 :: gestational weeks from 24 to 27
Group 3 :: gestational weeks from 28 to 31
Group 4 :: gestational weeks from 32 to 36
Group 5 :: gestational weeks from 37 to 41
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1)東北大学病院を受診していること。
2)研究参加を前に日本語による文書同意が得られていること。
3) 年齢が20歳以上(同意取得時)かつ妊娠20週以上分娩前-即ち、安定した状態で、分娩の開始より少なくとも1時間以上前と判断ができる妊婦及びその胎児。
英語
1)Pregnant woman who is having a prenatal checkup at Tohoku University Hospital.
2) Pregnant woman who agreed the informed consent in Japanese by document, before participants in this study.
3)Pregnant woman who is more than 20 years old.( the time of informed consent).
4)Pregnant woman and fetus, whose gestation ages more than 20 weeks but before delivery.
Note) Mother's condition must be stable.
It must be one hour or more before delivery.
日本語
1)同意の際に代諾者及び立会人を必要とする妊婦。
2) 社会的弱者。
3) その他、研究責任医師若しくは研究分担医師が本研究への参加を不適切と判断した妊婦及び胎児。
英語
1)Pregnant woman who needs legal representative or witness at the informed consent.
2) The socially vulnerable.
3) Pregnant woman and fetus who are judged by a principal research doctor or a research sharing doctor as be inappropriate to participate in this study.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木村芳孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshitaka Kimura |
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東北大学大学院
英語
Tohoku University
日本語
医学系研究科 融合医工学分野
英語
Graduate School of Medicine Disability Science International Disciplinary Biomedical Engineering
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1医学部5号館9階
英語
9th Floor of the Building No.5 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
022-717-7575
ykimura@med.tohoku.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木村芳孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshitaka Kimura |
日本語
東北大学大学院
英語
Tohoku University
日本語
医学系研究科 融合医工学分野
英語
Graduate School of Medicine, Disability Science International Disciplinary Biomedical Engineering
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1医学部5号館9階
英語
9th Floor of the Building No.5 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
022-717-7575
ykimura@med.tohoku.ac.jp
日本語
その他
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine, Disability Science International Disciplinary Biomedical Engineering
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東北大学大学院医学系研究科 融合医工学分野
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research
And Development
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2016 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
日本語
1) 妊婦検診にて来院し、本研究に関する説明を行い、文書による同意を取得する。
2) 選択基準に合致するかを確認し、症例登録を行う。
3) 妊婦検診前又は妊婦検診後に妊婦を仰臥位又は横臥位の状態にし、妊婦腹壁に皿型電極コード取り付け用ゲルシートを用いて最大13個及びボディアース用1本の電極を貼付する。
4) 試験機器による計測時には、分娩監視装置(超音波ドプラ法)を同時に用いて胎児の状態を観察し、本データも同時に収集する。
5) 計測は、10分間以上(10分から20分程度)行う。
英語
1) To hospital visitor of prenatal checkup, make an explanation of the present study, obtain the consent document.
2) Check whether to meet the selection criteria, perform patient registration.
3) Before or after a prenatal checkup, a pregnant woman is in a state of supine or lying position, using a gel sheet for attachment of dish-shaped electrode code, attach on the abdominal wall maximum 13 electrode codes and an electrode code with an earth for body.
4) At the time of measurement by the test equipment, using the birth surveillance equipment (ultrasonic Doppler method) to observe the condition of fetus, simultaneously collect the data.
5) Measurement must be done more than 10 minutes (About 10 minutes to 20 minutes).
2017 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031874
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031874
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |