UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027890
受付番号 R000031874
科学的試験名 クラウドを利用した新たな腹壁誘導法による胎児生体信号のレジストリ研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/23
最終更新日 2019/03/29 15:06:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
クラウドを利用した新たな腹壁誘導法による胎児生体信号のレジストリ研究


英語
Registry study of fetal biological signal by new method via maternal abdominal wall using cloud.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クラウドを利用した新たな腹壁誘導法による胎児生体信号のレジストリ研究


英語
Registry study of fetal biological signal by new method via maternal abdominal wall using cloud.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クラウドを利用した新たな腹壁誘導法による胎児生体信号のレジストリ研究


英語
Registry study of fetal biological signal by new method via maternal abdominal wall using cloud.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クラウドを利用した新たな腹壁誘導法による胎児生体信号のレジストリ研究


英語
Registry study of fetal biological signal by new method via maternal abdominal wall using cloud.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
年齢が20歳以上(同意取得時)かつ妊娠20週以上分娩前までの妊婦及びその胎児。


英語
Pregnant woman and their fetus who satisfy following conditions.
1)Age: More than 20 years old (the time of informed consent )
2) Gestational age: More than 20 weeks but before delivery.

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は胎児及び母体の生体信号を含む計測生データを収集するレジストリ研究である。


英語
This research is a registry study to collect measurement raw data including biological signals of fetus and maternal body.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
レジストリ研究として100例の妊娠20週以上分娩前までの胎児及び母体の計測生データを収集し妊娠週数群ごとのデータベースを作成する。


英語
As a registry study, collecting 100 cases of measurement raw data from fetuses and maternal bodies who are more than 20 weeks but before delivery, and preparing databases for each group of gestational weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)クラウド上で解析された結果と治験を実施したモニタ138(スタンドアロン型装置)との同等性を調査する。
2)収集された計測生データを新しい胎児心拍抽出プログラムによって腹壁誘導胎児心電心拍信号を抽出し、これを解析することで、胎児心電図として臨床適応となりうるかを探索的に評価する。
3)胎児心電図としての臨床適応となりうるとの結論に至った場合には、本試験より得られたデータから胎児心電図の基準値を提案する。


英語
1)Investigate the equivalence between the analyzed results by the cloud and the monitor 138(stand-alone type-device) which was done clinical trial.
2)Evaluate exploratory the potential of clinical application as a fetal ECG, through extracting and analyzing abdominal wall induced fetal electrocardiogram heart rate signal from collected measurement raw data by new fetal heart rate extraction program.
3)When concluded to recognize the potential of clinical application as a fetal ECG, propose the standard value of fetal electrocardiogram, based on data from this study.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
100例を以下の妊娠週数毎の群に分け、各群20例を目安に登録する。
1群:妊娠20週~23週 
2群:妊娠24週~27週
3群:妊娠28週~31週
4群:妊娠32週~36週
5群:妊娠37週~41週


英語
Divide the 100 cases into the group of each following number of gestational weeks, to register each group 20 cases as a guide.
Group 1 :: gestational weeks from 20 to 23
Group 2 :: gestational weeks from 24 to 27
Group 3 :: gestational weeks from 28 to 31
Group 4 :: gestational weeks from 32 to 36
Group 5 :: gestational weeks from 37 to 41

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)東北大学病院を受診していること。
2)研究参加を前に日本語による文書同意が得られていること。
3) 年齢が20歳以上(同意取得時)かつ妊娠20週以上分娩前-即ち、安定した状態で、分娩の開始より少なくとも1時間以上前と判断ができる妊婦及びその胎児。


英語
1)Pregnant woman who is having a prenatal checkup at Tohoku University Hospital.
2) Pregnant woman who agreed the informed consent in Japanese by document, before participants in this study.
3)Pregnant woman who is more than 20 years old.( the time of informed consent).
4)Pregnant woman and fetus, whose gestation ages more than 20 weeks but before delivery.
Note) Mother's condition must be stable.
It must be one hour or more before delivery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)同意の際に代諾者及び立会人を必要とする妊婦。
2) 社会的弱者。
3) その他、研究責任医師若しくは研究分担医師が本研究への参加を不適切と判断した妊婦及び胎児。


英語
1)Pregnant woman who needs legal representative or witness at the informed consent.
2) The socially vulnerable.
3) Pregnant woman and fetus who are judged by a principal research doctor or a research sharing doctor as be inappropriate to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
木村芳孝


英語

ミドルネーム
Yoshitaka Kimura

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院


英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
医学系研究科 融合医工学分野


英語
Graduate School of Medicine Disability Science International Disciplinary Biomedical Engineering

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1医学部5号館9階


英語
9th Floor of the Building No.5 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7575

Email/Email

ykimura@med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
木村芳孝


英語

ミドルネーム
Yoshitaka Kimura

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院


英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
医学系研究科 融合医工学分野


英語
Graduate School of Medicine, Disability Science International Disciplinary Biomedical Engineering

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1医学部5号館9階


英語
9th Floor of the Building No.5 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7575

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ykimura@med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine, Disability Science International Disciplinary Biomedical Engineering

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学大学院医学系研究科 融合医工学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research
And Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 12 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 29

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
1) 妊婦検診にて来院し、本研究に関する説明を行い、文書による同意を取得する。
2) 選択基準に合致するかを確認し、症例登録を行う。
3) 妊婦検診前又は妊婦検診後に妊婦を仰臥位又は横臥位の状態にし、妊婦腹壁に皿型電極コード取り付け用ゲルシートを用いて最大13個及びボディアース用1本の電極を貼付する。
4) 試験機器による計測時には、分娩監視装置(超音波ドプラ法)を同時に用いて胎児の状態を観察し、本データも同時に収集する。
5) 計測は、10分間以上(10分から20分程度)行う。


英語
1) To hospital visitor of prenatal checkup, make an explanation of the present study, obtain the consent document.
2) Check whether to meet the selection criteria, perform patient registration.
3) Before or after a prenatal checkup, a pregnant woman is in a state of supine or lying position, using a gel sheet for attachment of dish-shaped electrode code, attach on the abdominal wall maximum 13 electrode codes and an electrode code with an earth for body.
4) At the time of measurement by the test equipment, using the birth surveillance equipment (ultrasonic Doppler method) to observe the condition of fetus, simultaneously collect the data.
5) Measurement must be done more than 10 minutes (About 10 minutes to 20 minutes).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 23

最終更新日/Last modified on

2019 03 29



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031874


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名