UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027820
受付番号 R000031875
科学的試験名 一体型カフ圧力表示計が付属したラリンジアルマスク LMA Protectorの有用性 ーLMA Supremeとの比較ー
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/20
最終更新日 2022/08/05 08:53:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
一体型カフ圧力表示計が付属したラリンジアルマスク
LMA Protectorの有用性
ーLMA Supremeとの比較ー


英語
Comparison of airway management by using LMA Protector with that of LMA Supreme in the clinical situation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ラリンジアルマスクLMA Protectorの有用性
ーLMA Supremeとの比較ー


英語
Comparison of airway management by using LMA Protector with that of LMA Supreme in the clinical situation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
一体型カフ圧力表示計が付属したラリンジアルマスク
LMA Protectorの有用性
ーLMA Supremeとの比較ー


英語
Comparison of airway management by using LMA Protector with that of LMA Supreme in the clinical situation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ラリンジアルマスクLMA Protectorの有用性
ーLMA Supremeとの比較ー


英語
Comparison of airway management by using LMA Protector with that of LMA Supreme in the clinical situation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
定期予定手術を受ける方


英語
Patients who will be planned to the operation

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
従来の盲目的なカフ挿入を必要とするLMA Supremeと新世代のLMA Protectorの気道管理上の優位性を検討する


英語
We will compare of usefulness of the airway management by using new device LMA Protector with that of LMA Supreme

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後24時間までの咽頭痛の有無、咽頭痛ありの場合にはNRS (Numerical Rating Score)化


英語
with or without of postoperative throat, Numerical Rating Score (NRS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
LMA Protectorを留置する群、期間は2日間


英語
The Group which using LMA Protector

介入2/Interventions/Control_2

日本語
LMA Supremeを留置する群、期間は2日間


英語
The Group which using LMA Supreme

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
3時間以内の定期手術を予定されている患者さん


英語
The patients who will be planned to the operations

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
胃内容誤嚥の危険因子と考えられる外傷、腸閉塞、腹腔内の炎症、胃および食道蠕動障害、症候性胃内容逆流、BMI 35以上の病的肥満、意志の疎通が困難な患者、本研究に同意を得られない患者とする


英語
The patients with trauma, ileum, abdominal cavity inflammation, peristalsis dysfunction, gatroesophageal reflux, severe obesity (> BMI 35), difficult mutual understanding, failed to agree with this study

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
充隆
ミドルネーム
枝長


英語
Mitsutaka
ミドルネーム
Edanaga

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学医学部


英語
Sapporo Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

0608543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目


英語
S1, W16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

edanaka@sapmed.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
浩司
ミドルネーム
濱谷 


英語
Kouji
ミドルネーム
Hamaya

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学


英語
Sapporo Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
病院課


英語
Hospital section

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目


英語
S1, W16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ko-hamaya-923@sapmed.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Sapporo Medical University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
札幌医科大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Sapporo Medical University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
札幌医科大学医学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学病院課


英語
Hospital sections, Sapporo Medical University School of Medicine

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目


英語
S1, W16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

011-611-2111

Email/Email

ko-hamaya-923@sapmed.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://web.sapmed.ac.jp/masui/patients/research/pdf/292-013.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://web.sapmed.ac.jp/masui/patients/research/pdf/292-013.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語
LMA Protector群の術後咽頭痛の NRS スコアは LMA Supreme群のよりも統計的に有意
に低かった。


英語
The NRS score of LMA Protector was statistically significantly lower than that of LMA Supreme.

主な結果入力日/Results date posted

2022 08 05

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
患者背景については、両群間に有意差はありませんでした。


英語
There were no significant differences in patients characteristics between the two groups.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
合計64名の患者が登録され,2群に無作為に割り付けられた。4名の患者が手術手技と体位変更により除外された。したがって、合計60人の患者が登録され、LMA Protector群とLMA Supereme群に無作為化された。LMA挿入困難のため各群2名が除外となり、各群28名ずつが全員ふぁフォローアップされ、統計分析された。


英語
A total of 64 patients were enrolled and randomized into LMA Protector or LMA Supreme groups. Four patients were excluded due to changes in the surgical technique and position. Hence, a total of 60 patients were enrolled and randomized into LMA Protector and LMA Supreme groups. After excluding two patients in each group due to insertion difficulties, 28 participants each were allocated to the LMA Protector and LMA Supreme groups, all of whom were successfully followed-up and their outcomes analyzed.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象なし。


英語
No adverse events occurred.

評価項目/Outcome measures

日本語
LMA Protectorの咽頭リーク圧はLMA Supremeより有意に高かった(P = .0047)。
LMA ProtectorはLMA Supremeと比較して先端位置がよく見えた(P = .0041)。
挿入までの時間はLMA Protectorの方がLMA Supremeよりも長くかかった(P = .0006).
挿入成功までの試行回数(P = 0.223)および初期カフ圧に有意差はなかった(P = 0.495)。


英語
OPLP of LMA Protector was significantly higher than that of LMA Supreme (P = .0047).LMA Protector provided a better view of the tip position compared with LMA Supreme (P = .0041). Time to insertion was longer with LMA Protector than LMA Supreme (P = .0006). There were no significant differences in the number of attempts until successful insertion (P = 0.223) and initial cuff pressure (P = 0.495).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 05 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 05 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 06 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 19

最終更新日/Last modified on

2022 08 05



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名