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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027842
受付番号 R000031876
科学的試験名 局所血流及び組織酸素飽和度の測定に基づくヒト歯肉炎症の重症度の評価
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/30
最終更新日 2020/03/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所血流及び組織酸素飽和度の測定に基づくヒト歯肉炎症の重症度の評価
Evaluation of the severity of human gingivitis by the measurement of gingival blood flow and blood oxygenation
一般向け試験名略称/Acronym 局所血流及び組織酸素飽和度の測定に基づくヒト歯肉炎症の重症度の評価
Evaluation of the severity of human gingivitis by the measurement of gingival blood flow and blood oxygenation
科学的試験名/Scientific Title 局所血流及び組織酸素飽和度の測定に基づくヒト歯肉炎症の重症度の評価
Evaluation of the severity of human gingivitis by the measurement of gingival blood flow and blood oxygenation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 局所血流及び組織酸素飽和度の測定に基づくヒト歯肉炎症の重症度の評価
Evaluation of the severity of human gingivitis by the measurement of gingival blood flow and blood oxygenation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 歯周炎 Periodontitis
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ヒト歯肉における歯周病の重症度について、血流と酸素飽和度にて検討する To evaluate the severity of human gingivitis by the measurement of gingival blood flow and blood oxygenation
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 組織酸素飽和度 Tissue oxygen saturation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血流・歯周ポケットの深さ測定・BOPの有無
Blood flow,Periodontal pocket depth,Existence of bleeding on probing

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 東北大学病院歯周病科に来院した成人患者。
すでに測定対象部位のレントゲン撮影を行っている方。
すでに歯周ポケット深さとBOPの有無と動揺度の検査を行っている方。
Adult patients of Division of Periodontolgy Tohoku University Hospital who have already received examination of dental X-ray, measurement of periodontal pocket depths, existence of bleeding on probing, and tooth mobility of target periodontal area.
除外基準/Key exclusion criteria 本研究に対して同意が得られない方。
高血圧、心疾患、貧血等の循環器疾患、および糖尿病に罹患する方。
喫煙者。
妊娠中、授乳中、研究期間中に妊娠を希望する方。
Those from whom can not be obtained informed consent on this study.
Those who suffer from such diseases as hypertension, circulatory diseases, and diabetes.
In addition, smokers, pregnant women, women who expect pregnancy during research periods.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
資英
ミドルネーム
井川
Motohide
ミドルネーム
Ikawa
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
所属部署/Division name 歯周病科 Department of Periodontology
郵便番号/Zip code 980-0872
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1,Seiryo-machi,Aoba-ku,Sendai,Miyagi, 980-0872 JAPAN
電話/TEL 022-717-8336
Email/Email ikawa@dent.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
資英
ミドルネーム
井川
Motohide
ミドルネーム
Ikawa
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 歯周病科 Department of Periodontology
郵便番号/Zip code 980-0872
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1,Seiryo-machi,Aoba-ku,Sendai,Miyagi, 980-0872 JAPAN
電話/TEL 022-717-8336
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ikawa@dent.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
住所/Address 980-0872 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1,Seiryo-machi,Aoba-ku,Sendai,Miyagi, 980-0872 JAPAN
電話/Tel 022-717-8336
Email/Email ikawa@dent.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 13
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 05 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザインは、横断研究および縦断研究・群間比較・非ランダム化とする。
対象者の募集方法は、2017年7月3日~2020年3月31日に東北大学病院歯周病科に来院し選択基準に合致した患者に募集をかける。
測定する項目は、組織酸素飽和度・血流・歯周ポケットの深さ測定・BOPの有無とする。
Study design is as follows: cross-sectional, longitudinal, comparison between groups and non-randomized. Participants who fill the requirement for the the measurement criteria are recruited during the term between July 3rd 2017 and March 31st 2020. Measurements are made on tissue oxygen saturation, blood flow, periodontal pocket depth and bleeding of probing of the target tissue (gingiva).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 20
最終更新日/Last modified on
2020 03 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031876
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031876

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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