UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027831
受付番号 R000031877
科学的試験名 小児患者におけるガムの顎運動に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/21
最終更新日 2018/07/02 15:51:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児患者におけるガムの顎運動に関する研究


英語
A research of the masticatory movement on the gum chewing among dentistry patients of children

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児患者におけるガムの顎運動に関する研究


英語
A research of the masticatory movement on the gum chewing among dentistry patients of children

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児患者におけるガムの顎運動に関する研究


英語
A research of the masticatory movement on the gum chewing among dentistry patients of children

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児患者におけるガムの顎運動に関する研究


英語
A research of the masticatory movement on the gum chewing among dentistry patients of children

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児において、数種類のガムを咀嚼させたときの顎運動の特徴を知るため。


英語
To research the characteristic of masticatory movements of several kinds of chewing gums among dentistry patients of children

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
顎運動の特徴
(咀嚼経路幅の測定)


英語
Characteristics of masticatory movements
(Measurements of masticatory path width)

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
咀嚼経路幅


英語
Masticatory path width

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

8 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

12 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
混合歯列期児童(Hellman’s dental age ⅢB)


英語
Children of mixed dentition
(Hellman's dental age IIIB)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・臨床所見において、歯周組織、顎関節、咀嚼筋群および顎運動などに異常を認める者
・反対咬合、二態咬合者
・試験期間中、上下第一臼歯の脱落者
・食物アレルギーを有する者


英語
Those who is observed abnormality at periodontium or jaw joints or masticatory muscles or masticatory movement on clinical observations
Those who has anterior cross-bite or dual bite
Those who missed maxillary or mandibular first premolar
Those who has food allergy

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
葛西一貴


英語

ミドルネーム
Kasai Kazutaka

所属組織/Organization

日本語
日本大学松戸歯学部


英語
Nihon University School of Dentistry at Matsudo

所属部署/Division name

日本語
歯科矯正学講座


英語
Department of Orthodontics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県松戸市栄町西2-870-1


英語
2-870-1, Sakaecho-Nishi, Matsudo, Chiba

電話/TEL

047-360-9410

Email/Email

kasai.kazutaka@nihon-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
根岸慎一


英語

ミドルネーム
Negishi Shinichi

組織名/Organization

日本語
日本大学松戸歯学部


英語
Nihon University School of Dentistry at Matsudo

部署名/Division name

日本語
歯科矯正学講座


英語
Department of Orthodontics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県松戸市栄町西2-870-1


英語
2-870-1, Sakaecho-Nishi, Matsudo, Chiba

電話/TEL

047-360-9410

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

negishi.shinichi@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
日本大学


英語
Nihon University School of Dentistry at Matsudo

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
日本大学松戸歯学部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社ロッテ


英語
LOTTE CO.,LTD

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本大学松戸歯学部付属病院 Nihon University School of Dentistry Dental Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 05 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 06 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 04 09

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 04 09

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 04 09

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 05 02


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
形態の異なる4種類のガムを小児に咀嚼させ、それぞれの咀嚼経路幅を測定し、咀嚼の特徴を比較する。

被験者募集は、2017年6月から2017年8月に日本大学松戸歯学部付属病院を受診した小児で、選択基準に合致した全員とした。


英語
Ask the children to chew the 4 different gums independently and measure the each masticatory path width and compare the characteristic of the masticatory movements.

All the subjects recruited in this test are children who visit to Nihon University School of Dentistry Dental Hospital from June-August in 2017 and meet the required standards.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 20

最終更新日/Last modified on

2018 07 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031877


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031877


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名