UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000027832 |
|---|---|
| 受付番号 | R000031880 |
| 科学的試験名 | 5α還元酵素阻害薬は前立腺の小さな症例の自然史を変えうるか：多施設共同前向き研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2017/06/20 |
| 最終更新日 | 2023/12/25 14:14:10 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
5α還元酵素阻害薬は前立腺の小さな症例の自然史を変えうるか：多施設共同前向き研究
英語
Is 5-alpha reductase inhibitor capable to alter the natural history of slightly enlarged prostate? a prospective multi center study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
軽度前立腺肥大症に対する5α還元酵素阻害薬の意義
英語
Five-alpha reductase inhibitor for slightly enlarged prostate with LUTS
科学的試験名/Scientific Title
日本語
5α還元酵素阻害薬は前立腺の小さな症例の自然史を変えうるか：多施設共同前向き研究
英語
Is 5-alpha reductase inhibitor capable to alter the natural history of slightly enlarged prostate? a prospective multi center study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
軽度前立腺肥大症に対する5α還元酵素阻害薬の意義
英語
Five-alpha reductase inhibitor for slightly enlarged prostate with LUTS
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
前立腺肥大症
英語
Benign Prostatic Hyperplasia
疾患区分1/Classification by specialty
| 泌尿器科学/Urology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
前立腺肥大症患者のうち前立腺の小さな症例（前立腺体積30ml未満）で、経直腸的前立腺超音波検査でGroup3と診断されたものに対する5α還元酵素阻害薬の与える影響について検討する。
英語
To assess the effect of 5-alpha reductase inhibitor in BPH patients having prostate volume less than 30 ml and classified as Group 3 by transrectal ultrasound.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
前立腺体積の変化と服薬継続率
英語
change of prostate volume and adherence to prescribed drugs
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
下部尿路症状の変化
英語
change of LUTS
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 50 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
新規に前立腺肥大症と診断した症例、前立腺体積が30ml未満でかつ前立腺超音波検査でGroup3と診断され、国際前立腺症状スコア（International Prostate Symptom Score: IPSS） 8点以上
英語
patients newly diagnosed as BPH with IPSS eight points or greater, prostate volume less than 30 ml and Group 3 by transrectal ultrasound
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
抗男性ホルモン剤など、前立腺体積に影響を及ぼす薬物の併用
英語
use of drugs affecting prostate volume such as antiandrogenic agent
目標参加者数/Target sample size
27
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 皇 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小林 |
英語
| 名 | Kou |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kobayashi |
所属組織/Organization
日本語
札幌医科大学医学部
英語
Sapporo medical university school of medicine
所属部署/Division name
日本語
泌尿器科学講座
英語
the department of urology
郵便番号/Zip code
060-8543
住所/Address
日本語
札幌市中央区南1条西16丁目
英語
Minami 1 Jo Nishi 16 Chome, Chuo-ku, Sapporo-shi
電話/TEL
011-611-2111
Email/Email
ffukuta@sapmed.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 皇 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小林 |
英語
| 名 | Kou |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kobayashi |
組織名/Organization
日本語
札幌医科大学医学部
英語
Sapporo medical university school of medicine
部署名/Division name
日本語
泌尿器科学講座
英語
the department of urology
郵便番号/Zip code
060-8543
住所/Address
日本語
札幌市中央区南1条西16丁目
英語
Minami 1 Jo Nishi 16 Chome, Chuo-ku, Sapporo-shi
電話/TEL
011-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ffukuta@sapmed.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo medical university
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
nothing
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
札幌医科大学附属病院治験センター臨床研究審査委員会
英語
sapporo medical university IRB
住所/Address
日本語
札幌市中央区南1条西16丁目
英語
south1, west16, chuo-ku, sapporo
電話/Tel
0116112111
Email/Email
no Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
札幌医科大学付属病院（北海道）、NTT東日本病院(北海道)、函館五稜郭病院(北海道)、王子総合病院(北海道)、製鉄記念室蘭病院(北海道)、市立室蘭総合病院(北海道)、倶知安厚生病院(北海道)、砂川市立病院(北海道)、旭川赤十字病院(北海道)、滝川市立病院(北海道)、帯広協会病院(北海道)、JCHO北海道病院(北海道)
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2017 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
27
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2017 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2017 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2017 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
多施設共同での前向き研究である。
現在,27例の登録が終了した。
プロトコルに則ってフォローアップが全例終了した。
各施設でのデータ収集及び解析中である。
英語
This is multicenter prospective study.
At present, 27 cases have been registered.
Follow-up was completed for all cases.
Currentry, we are collecting and analyzing data from each facility.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2017 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031880
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031880
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
