UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	5α還元酵素阻害薬は前立腺の小さな症例の自然史を変えうるか：多施設共同前向き研究	Is 5-alpha reductase inhibitor capable to alter the natural history of slightly enlarged prostate? a prospective multi center study
一般向け試験名略称/Acronym	軽度前立腺肥大症に対する5α還元酵素阻害薬の意義	Five-alpha reductase inhibitor for slightly enlarged prostate with LUTS
科学的試験名/Scientific Title	5α還元酵素阻害薬は前立腺の小さな症例の自然史を変えうるか：多施設共同前向き研究	Is 5-alpha reductase inhibitor capable to alter the natural history of slightly enlarged prostate? a prospective multi center study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	軽度前立腺肥大症に対する5α還元酵素阻害薬の意義	Five-alpha reductase inhibitor for slightly enlarged prostate with LUTS
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	前立腺肥大症	Benign Prostatic Hyperplasia
疾患区分1/Classification by specialty	泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	前立腺肥大症患者のうち前立腺の小さな症例（前立腺体積30ml未満）で、経直腸的前立腺超音波検査でGroup3と診断されたものに対する5α還元酵素阻害薬の与える影響について検討する。	To assess the effect of 5-alpha reductase inhibitor in BPH patients having prostate volume less than 30 ml and classified as Group 3 by transrectal ultrasound.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	前立腺体積の変化と服薬継続率	change of prostate volume and adherence to prescribed drugs
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	下部尿路症状の変化	change of LUTS

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	50 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	新規に前立腺肥大症と診断した症例、前立腺体積が30ml未満でかつ前立腺超音波検査でGroup3と診断され、国際前立腺症状スコア（International Prostate Symptom Score: IPSS） 8点以上	patients newly diagnosed as BPH with IPSS eight points or greater, prostate volume less than 30 ml and Group 3 by transrectal ultrasound
除外基準/Key exclusion criteria	抗男性ホルモン剤など、前立腺体積に影響を及ぼす薬物の併用	use of drugs affecting prostate volume such as antiandrogenic agent
目標参加者数/Target sample size	27

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 皇 ミドルネーム 姓 小林	名 Kou ミドルネーム 姓 Kobayashi
所属組織/Organization	札幌医科大学医学部	Sapporo medical university school of medicine
所属部署/Division name	泌尿器科学講座	the department of urology
郵便番号/Zip code	060-8543
住所/Address	札幌市中央区南1条西16丁目	Minami 1 Jo Nishi 16 Chome, Chuo-ku, Sapporo-shi
電話/TEL	011-611-2111
Email/Email	ffukuta@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 皇 ミドルネーム 姓 小林	名 Kou ミドルネーム 姓 Kobayashi
組織名/Organization	札幌医科大学医学部	Sapporo medical university school of medicine
部署名/Division name	泌尿器科学講座	the department of urology
郵便番号/Zip code	060-8543
住所/Address	札幌市中央区南1条西16丁目	Minami 1 Jo Nishi 16 Chome, Chuo-ku, Sapporo-shi
電話/TEL	011-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ffukuta@sapmed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	札幌医科大学	Sapporo medical university
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	nothing
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	札幌医科大学附属病院治験センター臨床研究審査委員会	sapporo medical university IRB
住所/Address	札幌市中央区南1条西16丁目	south1, west16, chuo-ku, sapporo
電話/Tel	0116112111
Email/Email	no Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	札幌医科大学付属病院（北海道）、NTT東日本病院(北海道)、函館五稜郭病院(北海道)、王子総合病院(北海道)、製鉄記念室蘭病院(北海道)、市立室蘭総合病院(北海道)、倶知安厚生病院(北海道)、砂川市立病院(北海道)、旭川赤十字病院(北海道)、滝川市立病院(北海道)、帯広協会病院(北海道)、JCHO北海道病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 06 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 04 月 24 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 08 月 09 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 06 月 26 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	他施設共同での前向き研究である	multi center prospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 06 月 20 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 12 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031880
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031880

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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