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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000027832
受付番号 R000031880
科学的試験名 5α還元酵素阻害薬は前立腺の小さな症例の自然史を変えうるか:多施設共同前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/20
最終更新日 2020/12/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 5α還元酵素阻害薬は前立腺の小さな症例の自然史を変えうるか:多施設共同前向き研究 Is 5-alpha reductase inhibitor capable to alter the natural history of slightly enlarged prostate? a prospective multi center study
一般向け試験名略称/Acronym 軽度前立腺肥大症に対する5α還元酵素阻害薬の意義 Five-alpha reductase inhibitor for slightly enlarged prostate with LUTS
科学的試験名/Scientific Title 5α還元酵素阻害薬は前立腺の小さな症例の自然史を変えうるか:多施設共同前向き研究 Is 5-alpha reductase inhibitor capable to alter the natural history of slightly enlarged prostate? a prospective multi center study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 軽度前立腺肥大症に対する5α還元酵素阻害薬の意義 Five-alpha reductase inhibitor for slightly enlarged prostate with LUTS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺肥大症 Benign Prostatic Hyperplasia
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前立腺肥大症患者のうち前立腺の小さな症例(前立腺体積30ml未満)で、経直腸的前立腺超音波検査でGroup3と診断されたものに対する5α還元酵素阻害薬の与える影響について検討する。 To assess the effect of 5-alpha reductase inhibitor in BPH patients having prostate volume less than 30 ml and classified as Group 3 by transrectal ultrasound.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 前立腺体積の変化と服薬継続率 change of prostate volume and adherence to prescribed drugs
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 下部尿路症状の変化 change of LUTS

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 新規に前立腺肥大症と診断した症例、前立腺体積が30ml未満でかつ前立腺超音波検査でGroup3と診断され、国際前立腺症状スコア(International Prostate Symptom Score: IPSS) 8点以上 patients newly diagnosed as BPH with IPSS eight points or greater, prostate volume less than 30 ml and Group 3 by transrectal ultrasound
除外基準/Key exclusion criteria 抗男性ホルモン剤など、前立腺体積に影響を及ぼす薬物の併用 use of drugs affecting prostate volume such as antiandrogenic agent
目標参加者数/Target sample size 27

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
小林
Kou
ミドルネーム
Kobayashi
所属組織/Organization 札幌医科大学医学部 Sapporo medical university school of medicine
所属部署/Division name 泌尿器科学講座 the department of urology
郵便番号/Zip code 060-8543
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 Minami 1 Jo Nishi 16 Chome, Chuo-ku, Sapporo-shi
電話/TEL 011-611-2111
Email/Email ffukuta@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
小林
Kou
ミドルネーム
Kobayashi
組織名/Organization 札幌医科大学医学部 Sapporo medical university school of medicine
部署名/Division name 泌尿器科学講座 the department of urology
郵便番号/Zip code 060-8543
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 Minami 1 Jo Nishi 16 Chome, Chuo-ku, Sapporo-shi
電話/TEL 011-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ffukuta@sapmed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 札幌医科大学 Sapporo medical university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し nothing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 札幌医科大学附属病院治験センター臨床研究審査委員会 sapporo medical university IRB
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 south1, west16, chuo-ku, sapporo
電話/Tel 0116112111
Email/Email no Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 札幌医科大学付属病院(北海道)、NTT東日本病院(北海道)、函館五稜郭病院(北海道)、王子総合病院(北海道)、製鉄記念室蘭病院(北海道)、市立室蘭総合病院(北海道)、倶知安厚生病院(北海道)、砂川市立病院(北海道)、旭川赤十字病院(北海道)、滝川市立病院(北海道)、帯広協会病院(北海道)、JCHO北海道病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 08 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 他施設共同での前向き研究である multi center prospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 20
最終更新日/Last modified on
2020 12 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031880
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031880

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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