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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験中止/Terminated |
UMIN試験ID | UMIN000027824 |
受付番号 | R000031881 |
科学的試験名 | 膝の痛みを主訴とする者に対する、力学的負荷による介入効果の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/19 |
最終更新日 | 2017/12/19 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 膝の痛みを主訴とする者に対する、力学的負荷による介入効果の検証 | Treatment effect of interventions using mechanical loading to people with primary complaint of knee pain | |
一般向け試験名略称/Acronym | マッケンジー法の腰部Derangement症候群に対する腰部への運動介入、膝への運動介入とNSAID介入の3群無作為臨床試験 | Three-arm randomized control trial of exercise intervention for the lumbar spine, exercise intervention for the knee and NSAID intervention for people with knee pain, whose Mechanical Diagnosis and Therapy subgroup of derangement syndrome in the lumbar spine | |
科学的試験名/Scientific Title | 膝の痛みを主訴とする者に対する、力学的負荷による介入効果の検証 | Treatment effect of interventions using mechanical loading to people with primary complaint of knee pain | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | マッケンジー法の腰部Derangement症候群に対する腰部への運動介入、膝への運動介入とNSAID介入の3群無作為臨床試験 | Three-arm randomized control trial of exercise intervention for the lumbar spine, exercise intervention for the knee and NSAID intervention for people with knee pain, whose Mechanical Diagnosis and Therapy subgroup of derangement syndrome in the lumbar spine | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 膝の痛みを主訴とする者でマッケンジー法の腰部Derangement症候群と分類される者 | People with primary complaint of knee pain, whose Mechanical Diagnosis and Therapy subgroup of derangement syndrome in the lumbar spine | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 脊柱への力学的負荷に反応する膝痛患者は、脊柱への力学的負荷以外では改善しないかどうかを検証する | To investigate weather individuals with knee pain, who respond to mechanical loading to the spine, do not respond to other interventions or not |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | Global Rating Recovery Scaleを介入開始後2週・4週・6週・8週に評価する | The Global Rating Recovery Scale will be evaluated at 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, and 8 weeks after the initial intervention. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 膝の屈曲伸展関節可動域・P4・EQ-5D・Patient Specific Functional Scale、Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Scoreを介入開始前・介入開始後2週・4週・6週・8週に評価する | Range of knee flexion/extension, the P4, the EQ-5D, the Patient Specific Functional Scale, and the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score will be evaluated before the initial intervention and at 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, and 8 weeks after the initial intervention. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 集団/Cluster | |
ブラインド化/Blinding | オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 3 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | Directional Preferenceに沿った脊柱への力学的負荷による治療を8週間行う | Eight-week intervention with mechanical loading to the lumbar spine along with the directional preference | |
介入2/Interventions/Control_2 | 膝への力学的負荷による治療を4週間行い、その後Directional Preferenceに沿った脊柱への力学的負荷による治療を4週間行う | Four-week intervention with mechanical loading to the knee and then 4-week intervention with mechanical loading to the lumbar spine along with the directional preference | |
介入3/Interventions/Control_3 | NSAIDの投薬のみを4週間行い、その後Directional Preferenceに沿った脊柱への力学的負荷による治療を4週間行う | Four-week intervention with prescription of NSAID and then 4-week intervention with mechanical loading to the lumbar spine along with the directional preference | |
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 膝の痛みを主訴とした者で、1ヵ月以上の既往歴がある
腰椎への力学的負荷で膝の症状の改善が見られる |
Primary complain of knee pain lasting for more than one month
Improvement of the knee by mechanical loading to the lumbar spine |
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除外基準/Key exclusion criteria | Kellgren-Lawrence grade 4
運動療法・徒手療法の適応とならない 手術後の治療目的 本人から直接紙面での同意を得られない |
Kellgren-Lawrence grade 4
Not being eligible to exercise therapy or manual therapy Purpose for post-surgical management Not being able to obtain a written consent from the participant |
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目標参加者数/Target sample size | 30 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 埼玉県立大学 | Saitama Prefectural University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 理学療法学科 | Division of Physical Therapy | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 埼玉県越谷市三野宮820 | Sannomiya 820, Koshigaya, Saitama, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0489734706 | |||||||||||||
Email/Email | takasaki-hiroshi@spu.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 埼玉県立大学 | Saitama Prefectural University | ||||||||||||
部署名/Division name | 理学療法学科 | Division of Physical Therapy | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 埼玉県越谷市三野宮820 | Sannomiya 820, Koshigaya, Saitama, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0489734706 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | takasaki-hiroshi@spu.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Saitama Prefectural University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
埼玉県立大学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 自己調達 | Self funding |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 南新宿整形外科クリニック | Minami Shinjuku Orthopedic Clinic |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験中止/Terminated | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031881 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031881 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |