UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000027824
受付番号 R000031881
試験名 膝の痛みを主訴とする者に対する、力学的負荷による介入効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/19
最終更新日 2017/06/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 膝の痛みを主訴とする者に対する、力学的負荷による介入効果の検証 Treatment effect of interventions using mechanical loading to people with primary complaint of knee pain
試験簡略名/Title of the study (Brief title) マッケンジー法の腰部Derangement症候群に対する腰部への運動介入、膝への運動介入とNSAID介入の3群無作為臨床試験 Three-arm randomized control trial of exercise intervention for the lumbar spine, exercise intervention for the knee and NSAID intervention for people with knee pain, whose Mechanical Diagnosis and Therapy subgroup of derangement syndrome in the lumbar spine
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膝の痛みを主訴とする者でマッケンジー法の腰部Derangement症候群と分類される者 People with primary complaint of knee pain, whose Mechanical Diagnosis and Therapy subgroup of derangement syndrome in the lumbar spine
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脊柱への力学的負荷に反応する膝痛患者は、脊柱への力学的負荷以外では改善しないかどうかを検証する To investigate weather individuals with knee pain, who respond to mechanical loading to the spine, do not respond to other interventions or not
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Global Rating Recovery Scaleを介入開始後2週・4週・6週・8週に評価する The Global Rating Recovery Scale will be evaluated at 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, and 8 weeks after the initial intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 膝の屈曲伸展関節可動域・P4・EQ-5D・Patient Specific Functional Scale、Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Scoreを介入開始前・介入開始後2週・4週・6週・8週に評価する Range of knee flexion/extension, the P4, the EQ-5D, the Patient Specific Functional Scale, and the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score will be evaluated before the initial intervention and at 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, and 8 weeks after the initial intervention.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Directional Preferenceに沿った脊柱への力学的負荷による治療を8週間行う Eight-week intervention with mechanical loading to the lumbar spine along with the directional preference
介入2/Interventions/Control_2 膝への力学的負荷による治療を4週間行い、その後Directional Preferenceに沿った脊柱への力学的負荷による治療を4週間行う Four-week intervention with mechanical loading to the knee and then 4-week intervention with mechanical loading to the lumbar spine along with the directional preference
介入3/Interventions/Control_3 NSAIDの投薬のみを4週間行い、その後Directional Preferenceに沿った脊柱への力学的負荷による治療を4週間行う Four-week intervention with prescription of NSAID and then 4-week intervention with mechanical loading to the lumbar spine along with the directional preference
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 膝の痛みを主訴とした者で、1ヵ月以上の既往歴がある
腰椎への力学的負荷で膝の症状の改善が見られる
Primary complain of knee pain lasting for more than one month
Improvement of the knee by mechanical loading to the lumbar spine
除外基準/Key exclusion criteria Kellgren-Lawrence grade 4
運動療法・徒手療法の適応とならない
手術後の治療目的
本人から直接紙面での同意を得られない
Kellgren-Lawrence grade 4
Not being eligible to exercise therapy or manual therapy
Purpose for post-surgical management
Not being able to obtain a written consent from the participant
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 高崎博司 Hiroshi Takasaki
所属組織/Organization 埼玉県立大学 Saitama Prefectural University
所属部署/Division name 理学療法学科 Division of Physical Therapy
住所/Address 埼玉県越谷市三野宮820 Sannomiya 820, Koshigaya, Saitama, Japan
電話/TEL 0489734706
Email/Email takasaki-hiroshi@spu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 高崎博司 Hiroshi Takasaki
組織名/Organization 埼玉県立大学 Saitama Prefectural University
部署名/Division name 理学療法学科 Division of Physical Therapy
住所/Address 埼玉県越谷市三野宮820 Sannomiya 820, Koshigaya, Saitama, Japan
電話/TEL 0489734706
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takasaki-hiroshi@spu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Prefectural University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉県立大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 南新宿整形外科クリニック Minami Shinjuku Orthopedic Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 19

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 19
最終更新日/Last modified on
2017 06 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031881
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031881

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。