UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	膝の痛みを主訴とする者に対する、力学的負荷による介入効果の検証	Treatment effect of interventions using mechanical loading to people with primary complaint of knee pain
一般向け試験名略称/Acronym	マッケンジー法の腰部Derangement症候群に対する腰部への運動介入、膝への運動介入とNSAID介入の３群無作為臨床試験	Three-arm randomized control trial of exercise intervention for the lumbar spine, exercise intervention for the knee and NSAID intervention for people with knee pain, whose Mechanical Diagnosis and Therapy subgroup of derangement syndrome in the lumbar spine
科学的試験名/Scientific Title	膝の痛みを主訴とする者に対する、力学的負荷による介入効果の検証	Treatment effect of interventions using mechanical loading to people with primary complaint of knee pain
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	マッケンジー法の腰部Derangement症候群に対する腰部への運動介入、膝への運動介入とNSAID介入の３群無作為臨床試験	Three-arm randomized control trial of exercise intervention for the lumbar spine, exercise intervention for the knee and NSAID intervention for people with knee pain, whose Mechanical Diagnosis and Therapy subgroup of derangement syndrome in the lumbar spine
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	膝の痛みを主訴とする者でマッケンジー法の腰部Derangement症候群と分類される者	People with primary complaint of knee pain, whose Mechanical Diagnosis and Therapy subgroup of derangement syndrome in the lumbar spine
疾患区分1/Classification by specialty	整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	脊柱への力学的負荷に反応する膝痛患者は、脊柱への力学的負荷以外では改善しないかどうかを検証する	To investigate weather individuals with knee pain, who respond to mechanical loading to the spine, do not respond to other interventions or not
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	Global Rating Recovery Scaleを介入開始後２週・４週・６週・８週に評価する	The Global Rating Recovery Scale will be evaluated at 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, and 8 weeks after the initial intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	膝の屈曲伸展関節可動域・P4・EQ-5D・Patient Specific Functional Scale、Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Scoreを介入開始前・介入開始後２週・４週・６週・８週に評価する	Range of knee flexion/extension, the P4, the EQ-5D, the Patient Specific Functional Scale, and the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score will be evaluated before the initial intervention and at 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, and 8 weeks after the initial intervention.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	集団/Cluster
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	Directional Preferenceに沿った脊柱への力学的負荷による治療を8週間行う	Eight-week intervention with mechanical loading to the lumbar spine along with the directional preference
介入2/Interventions/Control_2	膝への力学的負荷による治療を4週間行い、その後Directional Preferenceに沿った脊柱への力学的負荷による治療を4週間行う	Four-week intervention with mechanical loading to the knee and then 4-week intervention with mechanical loading to the lumbar spine along with the directional preference
介入3/Interventions/Control_3	NSAIDの投薬のみを4週間行い、その後Directional Preferenceに沿った脊柱への力学的負荷による治療を4週間行う	Four-week intervention with prescription of NSAID and then 4-week intervention with mechanical loading to the lumbar spine along with the directional preference
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	膝の痛みを主訴とした者で、１ヵ月以上の既往歴がある 腰椎への力学的負荷で膝の症状の改善が見られる	Primary complain of knee pain lasting for more than one month Improvement of the knee by mechanical loading to the lumbar spine
除外基準/Key exclusion criteria	Kellgren-Lawrence grade 4 運動療法・徒手療法の適応とならない 手術後の治療目的 本人から直接紙面での同意を得られない	Kellgren-Lawrence grade 4 Not being eligible to exercise therapy or manual therapy Purpose for post-surgical management Not being able to obtain a written consent from the participant
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 高崎博司	名 ミドルネーム 姓 Hiroshi Takasaki
所属組織/Organization	埼玉県立大学	Saitama Prefectural University
所属部署/Division name	理学療法学科	Division of Physical Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address	埼玉県越谷市三野宮820	Sannomiya 820, Koshigaya, Saitama, Japan
電話/TEL	0489734706
Email/Email	takasaki-hiroshi@spu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 高崎博司	名 ミドルネーム 姓 Hiroshi Takasaki
組織名/Organization	埼玉県立大学	Saitama Prefectural University
部署名/Division name	理学療法学科	Division of Physical Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address	埼玉県越谷市三野宮820	Sannomiya 820, Koshigaya, Saitama, Japan
電話/TEL	0489734706
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	takasaki-hiroshi@spu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Saitama Prefectural University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	埼玉県立大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Self funding
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	南新宿整形外科クリニック	Minami Shinjuku Orthopedic Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 06 月 19 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 05 月 31 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 06 月 23 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 06 月 19 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 12 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031881
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031881

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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