UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027845
受付番号 R000031883
科学的試験名 同種造血幹細胞移植患者における Flash sensor-based glucose monitoringの安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/01
最終更新日 2020/06/22 14:39:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
同種造血幹細胞移植患者における
Flash sensor-based glucose monitoringの安全性の検討


英語
Safety of Flash Sensor-based Glucose Monitoring in Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation Recipients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
同種移植患者におけるFGM


英語
FGM-SCT P1 Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
同種造血幹細胞移植患者における
Flash sensor-based glucose monitoringの安全性の検討


英語
Safety of Flash Sensor-based Glucose Monitoring in Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation Recipients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
同種移植患者におけるFGM


英語
FGM-SCT P1 Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
造血器疾患


英語
Hematological disorder

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
造血幹細胞移植患者に対するFlash Sensor-based Glucose monitoringの正確性や安全性は確認されていない。造血幹細胞移植患者においてFreeStyle LibreProが安全に使用できるかを検討する。


英語
To evaluate the safety of "FreeStyle LibrePro" (Flash sensor-based Glucose Monitoring) in hematopoietic stem cell transplantation recipients

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
センサー装着部位からの止血困難な出血
センサー刺入部位の感染に対する抗菌薬投与の必要性


英語
Severe bleeding of the sensor site
Requirement of antibiotics due to the infection of the sensor site

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
センサー刺入関連徴候(出血、疼痛、浮腫、硬結)
血糖値と組織間質液中グルコース値との相関
センサー交換回数
100日全生存割合・無増悪生存期間


英語
Insertion site symptoms
Correlation with the value of blood glucose and interstitial fluid glucose
The times of the sensor exchanges
Overall survival and progression free survival at days 100


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Flash Sensor-based monitoringを28日間行う。


英語
Flash Sensor-based monitoring for 28 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同種造血幹細胞移植を受ける患者
本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
FreeStyle LibreProの使用歴のない患者


英語
Patients who will undergo allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
Patients who sign a written informed consent
Patients who have never used FreeStyle LibrePro

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
HLA半合致移植患者
週1回以上のX線検査、CTを必要とする患者
FreeStyle LibrePro装着部位に既感染がある患者
接触性皮膚炎患者
アルコール、クロルヘキシジンで消毒できない患者
ペースメーカーなど埋め込み式医療機器を使用中の患者
その他、担当医師が不適切と判断した患者


英語
Patients who will undergo HLA haplo-identical stem cell transplantation
Patients who need to perform X-ray or CT scan more than once a week
Patients who have infection on their upper arms for sensor sites
Patients with contact dermatitis
Patients who cannot use alcohol and chlorhexidine gluconate for sterilization
Patients who have implanted medical devices
Patients judged inappropriate participants for this study by their attending doctors

目標参加者数/Target sample size

6


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
南 博信


英語

ミドルネーム
Hironobu Minami

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院


英語
Kobe University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍・血液内科


英語
Division of Medical Oncology and Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2


英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/TEL

+81-78-382-5820

Email/Email

hminami@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
藥師神公和


英語

ミドルネーム
Kimikazu Yakushijin

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院


英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍・血液内科


英語
Division of Medical Oncology and Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2


英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/TEL

+81-78-382-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kyakushi@med.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kobe University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語
腫瘍・血液内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kobe University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学医学部附属病院


組織名/Division

日本語
腫瘍・血液内科


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 08 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 02

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 20

最終更新日/Last modified on

2020 06 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名