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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027836
受付番号 R000031887
科学的試験名 腸内環境改善効果検証試験～ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験～
一般公開日（本登録希望日） 2017/06/20
最終更新日 2017/11/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腸内環境改善効果検証試験～ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験～ The verification study for improving the intestinal environment: A randomized double-blind placebo-controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 腸内環境改善効果検証試験 The verification study for improving the intestinal environment
科学的試験名/Scientific Title 腸内環境改善効果検証試験～ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験～ The verification study for improving the intestinal environment: A randomized double-blind placebo-controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腸内環境改善効果検証試験 The verification study for improving the intestinal environment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Japanese adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品を摂取することによる、便通改善効果を検証する。 To verify the effects of the test food on defecation
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 便通日誌
2. 日本語版便秘評価尺度 (CAS-MT)
※1 摂取前検査1週間前、および摂取開始1週間前から摂取4週間後まで実施
※2 摂取前および摂取4週間後に実施		 1. Bowel movement diary
2. The Japanese version of Constipation Assessment Scale MT version (CAS-MT)
*1 Keep it from a week before screening test and a week before consuming to 4 weeks after consuming
*2 Assess at 0 and 4 weeks after consuming
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 腸内細菌叢解析 (T-RFLP法)
2. ブリストルスケール
※1,2 摂取前および摂取4週間後に実施		 1. Bacterial flora analysis (T-RFLP)
2. Bristol scale
*1,2 Assess at 0 and 4 weeks after consuming

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 期間: 4週間
試験食品: 蒟蒻加工食品
用法・用量: 1日1本、朝に摂取する。朝食を食べる場合、朝食の15分前に摂取する。
※ 摂取を忘れた際には、気づいた時点でその日の内に摂取する。食事の前に気づいた場合は、食事の15分前に摂取する		 Duration: 4 weeks
Test materials: Konjac processed food
Dose: 1 pack a day
Administration: Take 1 pack in the morning. If you take breakfast, take the test food 15 minutes before breakfast.
*If you forget ingestion of the test food, take it as soon as you remember within the day. When it is before the meal, you take the test food 15 minutes before the meal.
介入2/Interventions/Control_2 期間: 4週間
試験食品: 蒟蒻加工食品
用法・用量: 1日2本、朝と夜に1本ずつ摂取する。朝食、夕食を食べる場合は、それぞれの食事の15分前に摂取する。
※ 摂取を忘れた際には、気づいた時点でその日の内に摂取する。食事の前に気づいた場合は、食事の15分前に摂取する		 Duration: 4 weeks
Test materials: Konjac processed food
Dose: 2 packs a day (1 pack for once)
Administration: Take 1 pack in the morning and evening. If you take either breakfast or dinner, take the test food 15 minutes before the meal.
*If you forget ingestion of the test food, take it as soon as you remember within the day. When it is before the meal, you take the test food 15 minutes before the meal.
介入3/Interventions/Control_3 期間: 4週間
試験食品: プラセボ
用法・用量: 1日1本、朝に摂取する。朝食を食べる場合、朝食の15分前に摂取する。
※ 摂取を忘れた際には、気づいた時点でその日の内に摂取する。食事の前に気づいた場合は、食事の15分前に摂取する		 Duration: 4 weeks
Test materials: Placebo
Dose: 1 pack a day
Administration: Take 1 pack in the morning. If you take breakfast, take the test food 15 minutes before breakfast.
*If you forget ingestion of the test food, take it as soon as you remember within the day. When it is before the meal, you take the test food 15 minutes before the meal.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 健常な日本人成人男女

2. 排便回数が週3～5回の者

3. 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者

4. 3. の内、各年代 (20代、30代、40代、50代、60代) の男女をそれぞれ3名以上選抜

5. 4. の内スクリーニング兼摂取前検査の前1週間の排便回数が相対的に少ない者

6. 5. の内日本語版便秘評価尺度 (以下、CAS-MT) におけるCAS得点が相対的に高い者		 1. Healthy Japanese adults

2. Those who defecate three to five times per week

3. Those who are considered as appropriate for the study by the physician

4. Among the people who passed 3., 3 or more male and 3 or more female are selected from each generation (20s, 30s, 40s, 50s, and 60s). (e.g., 6 or more people are selected from each generation.)

5. Among the people who passed 4., those who have relatively few defecation frequency during a week before screening and advance examination

6. Among the people who passed 5., those who have relatively high score in the Japanese version of Constipation Assessment Scale MT version (CAS-MT)
除外基準/Key exclusion criteria 1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患

3. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者

4. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

5. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者

6. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

7. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者

8. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者		 1. At least one previous medical history or under the treatment of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction

2. Currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension or other chronic diseases

3. Those who use or take "Foods for Specified Health Uses" and "Foods with Functional Claims" in daily

4. Currently taking medicines and/or herbal medicines

5. Those who are allergic to medicines, milk, beans, orange, and/or other food products

6. Those who are pregnant, breast-feeding, and plan to become a pregnant

7. Those who had participated another clinical test for three months when you signed the informed consent form for this trial

8. Others considered as inappropriate for the study by the physician
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 山本和雄
名
ミドルネーム
姓 Kazuo YAMAMOTO
所属組織/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
所属部署/Division name 代表取締役 CEO
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
電話/TEL 03-3818-0610
Email/Email kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 鈴木直子
名
ミドルネーム
姓 Naoko SUZUKI
組織名/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name 研究開発部 R&D Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
電話/TEL 03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ORIHIRO Plantdew Co.,Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 オリヒロプランデュ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック (東京都)
Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic (Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2017 年 06 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 年 06 月 19 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2017 年 06 月 21 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 年 06 月 20 日
最終更新日/Last modified on
2017 年 11 月 30 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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