UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	母児毛根・毛髪 m i R N A を用いたアトピー性皮 膚炎のバイオマーカーの探索	Investigating biomarkers for development of atopic dermatitis in early childhood using maternal-infant hair-related microRNA
一般向け試験名略称/Acronym	毛関連miRNAを用いた胎児期受動喫煙によるアトピー性皮膚炎発症の機序解明	Hair-related microRNA effects by fetal tobacco smoke exposure on the development of subsequent infantile eczema
科学的試験名/Scientific Title	母児毛根・毛髪 m i R N A を用いたアトピー性皮 膚炎のバイオマーカーの探索	Investigating biomarkers for development of atopic dermatitis in early childhood using maternal-infant hair-related microRNA
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	毛関連miRNAを用いた胎児期受動喫煙によるアトピー性皮膚炎発症の機序解明	Hair-related microRNA effects by fetal tobacco smoke exposure on the development of subsequent infantile eczema
試験実施地域/Region	日本/Japan 北米/North America

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	アトピー性皮膚炎	Eczema
疾患区分1/Classification by specialty	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 小児科学/Pediatrics 皮膚科学/Dermatology 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究は、アトピー性皮膚炎のある妊婦の喫煙曝露の影響が、皮膚におけるmicroRNA (miRNA)による制御を介して母児間で伝搬して、児のアトピー性皮膚炎の発症への影響を明らかとする。	In a high-risk birth cohort in pregnant mothers with eczema, we clarify transgenereationalmechanisum of fetal tobacco smoke exposure effects on the development of eczema using hair-related microRNA (miRNA).
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	毛関連miRNAのアトピー性皮膚炎発症のバイオマーカー利用	Using hair-related miRNA as a biomarker for the development of eczema.
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	母児間で伝搬する毛関連miRNA探索	Exploration of transgenerational hair-related miRNA
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	毛関連miRNAの種類	kinds of hair-related miRNA

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	35 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	① 妊娠週数28週以降の妊婦 ② 夫婦共にアレルギー疾患のある妊婦 ③ 夫婦共にアレルギー疾患のない妊婦	*Pregnant women (>= 28 gestation weeks) *Pregnant mother and father with allergic diseases *Pregnant mother and father without allergic diseases
除外基準/Key exclusion criteria	妊婦について： ① 医薬品の使用のある妊婦 ② アレルギー疾患以外の慢性疾患のある夫婦 ③ 禁煙を行う意思のない妊婦 ④ 帝王切開の児 ⑤ 未熟児 ⑥ アレルギー疾患以外の慢性疾患を有する児 ⑦ ビタミンを含むサプリメント使用のある者 ⑧ 研究責任者が不適格と判断した者	*Pregnant mother with using medication *Pregnant mother and father with chronic diseases, expect allergic diseases *Pregnant mother who do not want avoid smoking *Infants who born by cesarean section *Premature infants *Infants with with chronic diseases, expect allergic diseases *Invidivuals with using supplements including vitamine *Individuales with judgement of ineligible by a responsible researcher
目標参加者数/Target sample size	500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 示和 ミドルネーム 姓 篠原	名 Miwa ミドルネーム 姓 Shinohara
所属組織/Organization	1) Harvard Medical School (HMS), 2) 順天堂大学医学部	1) Harvard Medical School (HMS), 2) Juntendo University, Faculty of Medicine
所属部署/Division name	1) Master Medical Science in Clinical Research, Translational Track , 2) 小児科学講座	1) Master Medical Science in Clinical Research, Translational Track , 2) Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code	1) 02115, 2) 113-0033
住所/Address	2) Office for External Education 4 Blackfan Circle 4th Floor, 2) 東京都文京区本郷3丁目1番3号	1) Office for External Education 4 Blackfan Circle 4th Floor, 2) Department of Pediatrics
電話/TEL	03-3813-3111
Email/Email	mi-shinohara@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 示和 ミドルネーム 姓 篠原	名 Miwa ミドルネーム 姓 Shinohara
組織名/Organization	順天堂大学医学部	Juntendo University, Faculty of Medicine
部署名/Division name	小児科学講座	Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code	113-0033
住所/Address	東京都文京区本郷3丁目1番3号	3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku TOKYO, 113-0033, JAPAN
電話/TEL	03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	mi-shinohara@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	順天堂大学	Departments of Pediatrics Juntendo University, Faculty of Medicine 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku TOKYO, 113-0033, JAPAN TEL +81-3-3813-3111 FAX +81-3-5800-1580
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	小児科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	科学技術振興機構	Grants-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI) Kojimachi Business Center Building, 5-3-1 Kojimachi, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0083
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	Grants-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	国立成育医療研究センター研究部　免疫アレルギー・感染研究部　部長　松本健 The University of Western Australia, Faculty of Health and Medical Sciences, Perth Children's Hospital, Telethon Kids Institute, Australia; Professor. Susan Prescott Perth Children's Hospital, Telethon Kids Institute. Research psychologist with the ORIGINS Project, Australia; Dr. Lisa Gibson東京都立小児総合医療センター・アレルギー科・医長　成田　雅美 愛媛大学医学部大学院医科学研究科　社会・健康領域　疫学・予防医学　准教授　田中景子 岡山済生会総合病院　小児科　診療部長　喜多村哲朗	Department of Allergy and Clinical Immunology, National Research Institute for Child Health and Development, Tokyo; Dr. Kenji Matsumoto The University of Western Australia, Faculty of Health and Medical Sciences, Perth Children's Hospital, Telethon Kids Institute, Australia; Professor. Susan Prescott Perth Children's Hospital, Telethon Kids Institute. Research psychologist with the ORIGINS Project, Australia; Dr. Lisa Gibson Department of Allergy, Tokyo Metropolitan Children's Medical Center, Tokyo; Dr. Masami Narita Department of Epidemiology and Preventive Medicine, Graduate School of Medicine, Ehime University, Ehime; Dr. Keiko Tanaka Okayama Saiseikai General Hospital Department of Pediatrics, Section Head, Dr. Testuro Kitamura
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	順天堂大学医学部　小児科学講座	Departments of Pediatrics Juntendo University, Faculty of Medicine
住所/Address	〒113-0033 東京都文京区本郷3丁目1番3号	3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku TOKYO, 113-0033, JAPAN
電話/Tel	03-3813-3111
Email/Email	mi-shinohara@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	順天堂大学医学部　小児科学講座

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 06 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	http://allergyimmunology.sx3.jp/
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 12 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 08 月 06 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 10 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 04 月 05 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	組み入れHP　一般公開 Hair MiRNA KAKEN HP http://allergyimmunology.sx3.jp/	Open the entry HP Hair MiRNA KAKEN HP http://allergyimmunology.sx3.jp/

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 06 月 20 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 06 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031889
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031889

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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