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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000027834 |
受付番号 | R000031889 |
科学的試験名 | 母児毛根・毛髪 m i R N A を用いたアトピー性皮 膚炎のバイオマーカーの探索 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/20 |
最終更新日 | 2020/12/21 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 母児毛根・毛髪 m i R N A を用いたアトピー性皮
膚炎のバイオマーカーの探索 |
Investigating biomarkers for development of atopic dermatitis in early childhood using maternal-infant hair-related microRNA | |
一般向け試験名略称/Acronym | 毛関連miRNAを用いた胎児期受動喫煙によるアトピー性皮膚炎発症の機序解明 | Hair-related microRNA effects by fetal tobacco smoke exposure on the development of subsequent infantile eczema | |
科学的試験名/Scientific Title | 母児毛根・毛髪 m i R N A を用いたアトピー性皮
膚炎のバイオマーカーの探索 |
Investigating biomarkers for development of atopic dermatitis in early childhood using maternal-infant hair-related microRNA | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 毛関連miRNAを用いた胎児期受動喫煙によるアトピー性皮膚炎発症の機序解明 | Hair-related microRNA effects by fetal tobacco smoke exposure on the development of subsequent infantile eczema | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||||
対象疾患名/Condition | アトピー性皮膚炎 | Eczema | ||||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | はい/YES |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 本研究は、アトピー性皮膚炎のある妊婦の喫煙曝露の影響が、皮膚におけるmicroRNA (miRNA)による制御を介して母児間で伝搬して、児のアトピー性皮膚炎の発症への影響を明らかとする。 | In a high-risk birth cohort in pregnant mothers with eczema, we clarify transgenereationalmechanisum of fetal tobacco smoke exposure effects on the development of eczema using hair-related microRNA (miRNA). |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 毛関連miRNAのアトピー性皮膚炎発症のバイオマーカー利用 | Using hair-related miRNA as a biomarker for the development of eczema. |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 説明的/Explanatory | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 母児間で伝搬する毛関連miRNA探索 | Exploration of transgenerational hair-related miRNA |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 毛関連miRNAの種類 | kinds of hair-related miRNA |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | ① 妊娠週数28週以降の妊婦
② 夫婦共にアレルギー疾患のある妊婦 ③ 夫婦共にアレルギー疾患のない妊婦 |
*Pregnant women (>= 28 gestation weeks)
*Pregnant mother and father with allergic diseases *Pregnant mother and father without allergic diseases |
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除外基準/Key exclusion criteria | 妊婦について:
① 医薬品の使用のある妊婦 ② アレルギー疾患以外の慢性疾患のある夫婦 ③ 禁煙を行う意思のない妊婦 ④ 帝王切開の児 ⑤ 未熟児 ⑥ アレルギー疾患以外の慢性疾患を有する児 ⑦ ビタミンを含むサプリメント使用のある者 ⑧ 研究責任者が不適格と判断した者 |
*Pregnant mother with using medication
*Pregnant mother and father with chronic diseases, expect allergic diseases *Pregnant mother who do not want avoid smoking *Infants who born by cesarean section *Premature infants *Infants with with chronic diseases, expect allergic diseases *Invidivuals with using supplements including vitamine *Individuales with judgement of ineligible by a responsible researcher |
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目標参加者数/Target sample size | 500 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 順天堂大学医学部 | Juntendo University, Faculty of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 小児科学講座 | Department of Pediatrics | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 113-0033 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区本郷3丁目1番3号 | Department of Pediatrics | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3813-3111 | |||||||||||||
Email/Email | mi-shinohara@juntendo.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 順天堂大学医学部 | Juntendo University, Faculty of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 小児科学講座 | Department of Pediatrics | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 113-0033 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区本郷3丁目1番3号 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku TOKYO, 113-0033, JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3813-3111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | mi-shinohara@juntendo.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 順天堂大学 | Departments of Pediatrics
Juntendo University, Faculty of Medicine 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku TOKYO, 113-0033, JAPAN TEL +81-3-3813-3111 FAX +81-3-5800-1580 |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department | 小児科学講座 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 科学技術振興機構 | Grants-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI)
Kojimachi Business Center Building, 5-3-1 Kojimachi, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0083 |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
Grants-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI) | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 国立成育医療研究センター研究部 免疫アレルギー・感染研究部 部長 松本健
The University of Western Australia, Faculty of Health and Medical Sciences, Perth Children's Hospital, Telethon Kids Institute, Australia; Professor. Susan Prescott Perth Children's Hospital, Telethon Kids Institute. Research psychologist with the ORIGINS Project, Australia; Dr. Lisa Gibson東京都立小児総合医療センター・アレルギー科・医長 成田 雅美 愛媛大学医学部大学院医科学研究科 社会・健康領域 疫学・予防医学 准教授 田中景子 岡山済生会総合病院 小児科 診療部長 喜多村哲朗 |
Department of Allergy and Clinical Immunology, National Research Institute for Child Health and Development, Tokyo; Dr. Kenji Matsumoto
The University of Western Australia, Faculty of Health and Medical Sciences, Perth Children's Hospital, Telethon Kids Institute, Australia; Professor. Susan Prescott Perth Children's Hospital, Telethon Kids Institute. Research psychologist with the ORIGINS Project, Australia; Dr. Lisa Gibson Department of Allergy, Tokyo Metropolitan Children's Medical Center, Tokyo; Dr. Masami Narita Department of Epidemiology and Preventive Medicine, Graduate School of Medicine, Ehime University, Ehime; Dr. Keiko Tanaka Okayama Saiseikai General Hospital Department of Pediatrics, Section Head, Dr. Testuro Kitamura |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 順天堂大学医学部 小児科学講座 | Departments of Pediatrics Juntendo University, Faculty of Medicine |
住所/Address | 〒113-0033 東京都文京区本郷3丁目1番3号 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku TOKYO, 113-0033, JAPAN |
電話/Tel | 03-3813-3111 | |
Email/Email | mi-shinohara@juntendo.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 順天堂大学医学部 小児科学講座 |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | http://allergyimmunology.sx3.jp/ | |
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 組み入れHP 一般公開
Hair MiRNA KAKEN HP http://allergyimmunology.sx3.jp/ |
Open the entry HP
Hair MiRNA KAKEN HP http://allergyimmunology.sx3.jp/ |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031889 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |