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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000027834
受付番号 R000031889
科学的試験名 母児毛根・毛髪 m i R N A を用いたアトピー性皮 膚炎のバイオマーカーの探索
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/20
最終更新日 2021/06/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 母児毛根・毛髪 m i R N A を用いたアトピー性皮
膚炎のバイオマーカーの探索
Investigating biomarkers for development of atopic dermatitis in early childhood using maternal-infant hair-related microRNA
一般向け試験名略称/Acronym 毛関連miRNAを用いた胎児期受動喫煙によるアトピー性皮膚炎発症の機序解明 Hair-related microRNA effects by fetal tobacco smoke exposure on the development of subsequent infantile eczema
科学的試験名/Scientific Title 母児毛根・毛髪 m i R N A を用いたアトピー性皮
膚炎のバイオマーカーの探索
Investigating biomarkers for development of atopic dermatitis in early childhood using maternal-infant hair-related microRNA
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 毛関連miRNAを用いた胎児期受動喫煙によるアトピー性皮膚炎発症の機序解明 Hair-related microRNA effects by fetal tobacco smoke exposure on the development of subsequent infantile eczema
試験実施地域/Region
日本/Japan 北米/North America

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アトピー性皮膚炎 Eczema
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 小児科学/Pediatrics
皮膚科学/Dermatology 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、アトピー性皮膚炎のある妊婦の喫煙曝露の影響が、皮膚におけるmicroRNA (miRNA)による制御を介して母児間で伝搬して、児のアトピー性皮膚炎の発症への影響を明らかとする。 In a high-risk birth cohort in pregnant mothers with eczema, we clarify transgenereationalmechanisum of fetal tobacco smoke exposure effects on the development of eczema using hair-related microRNA (miRNA).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 毛関連miRNAのアトピー性皮膚炎発症のバイオマーカー利用 Using hair-related miRNA as a biomarker for the development of eczema.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 母児間で伝搬する毛関連miRNA探索 Exploration of transgenerational hair-related miRNA
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 毛関連miRNAの種類 kinds of hair-related miRNA

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
35 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 妊娠週数28週以降の妊婦
② 夫婦共にアレルギー疾患のある妊婦
③ 夫婦共にアレルギー疾患のない妊婦
*Pregnant women (>= 28 gestation weeks)
*Pregnant mother and father with allergic diseases
*Pregnant mother and father without allergic diseases
除外基準/Key exclusion criteria 妊婦について:
① 医薬品の使用のある妊婦
② アレルギー疾患以外の慢性疾患のある夫婦
③ 禁煙を行う意思のない妊婦
④ 帝王切開の児
⑤ 未熟児
⑥ アレルギー疾患以外の慢性疾患を有する児
⑦ ビタミンを含むサプリメント使用のある者
⑧ 研究責任者が不適格と判断した者
*Pregnant mother with using medication
*Pregnant mother and father with chronic diseases, expect allergic diseases
*Pregnant mother who do not want avoid smoking
*Infants who born by cesarean section
*Premature infants
*Infants with with chronic diseases, expect allergic diseases
*Invidivuals with using supplements including vitamine
*Individuales with judgement of ineligible by a responsible researcher
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
示和
ミドルネーム
篠原
Miwa
ミドルネーム
Shinohara
所属組織/Organization 1) Harvard Medical School (HMS), 2) 順天堂大学医学部 1) Harvard Medical School (HMS), 2) Juntendo University, Faculty of Medicine
所属部署/Division name 1) Master Medical Science in Clinical Research, Translational Track , 2) 小児科学講座 1) Master Medical Science in Clinical Research, Translational Track , 2) Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 1) 02115, 2) 113-0033
住所/Address 2) Office for External Education 4 Blackfan Circle 4th Floor, 2) 東京都文京区本郷3丁目1番3号 1) Office for External Education 4 Blackfan Circle 4th Floor, 2) Department of Pediatrics
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email mi-shinohara@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
示和
ミドルネーム
篠原
Miwa
ミドルネーム
Shinohara
組織名/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University, Faculty of Medicine
部署名/Division name 小児科学講座 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 113-0033
住所/Address 東京都文京区本郷3丁目1番3号 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku TOKYO, 113-0033, JAPAN
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mi-shinohara@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Departments of Pediatrics
Juntendo University, Faculty of Medicine
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku
TOKYO, 113-0033, JAPAN
TEL +81-3-3813-3111
FAX +81-3-5800-1580
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 小児科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Grants-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI)
Kojimachi Business Center Building,
5-3-1 Kojimachi, Chiyoda-ku,
Tokyo 102-0083
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Grants-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立成育医療研究センター研究部 免疫アレルギー・感染研究部 部長 松本健
The University of Western Australia, Faculty of Health and Medical Sciences, Perth Children's Hospital, Telethon Kids Institute, Australia; Professor. Susan Prescott
Perth Children's Hospital, Telethon Kids Institute. Research psychologist with the ORIGINS Project, Australia; Dr. Lisa Gibson東京都立小児総合医療センター・アレルギー科・医長 成田 雅美
愛媛大学医学部大学院医科学研究科 社会・健康領域 疫学・予防医学 准教授 田中景子
岡山済生会総合病院 小児科 診療部長 喜多村哲朗
Department of Allergy and Clinical Immunology, National Research Institute for Child Health and Development, Tokyo; Dr. Kenji Matsumoto
The University of Western Australia, Faculty of Health and Medical Sciences, Perth Children's Hospital, Telethon Kids Institute, Australia; Professor. Susan Prescott
Perth Children's Hospital, Telethon Kids Institute. Research psychologist with the ORIGINS Project, Australia; Dr. Lisa Gibson
Department of Allergy, Tokyo Metropolitan Children's Medical Center, Tokyo; Dr. Masami Narita
Department of Epidemiology and Preventive Medicine, Graduate School of Medicine, Ehime University, Ehime; Dr. Keiko Tanaka
Okayama Saiseikai General Hospital Department of Pediatrics, Section Head, Dr. Testuro Kitamura
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学医学部 小児科学講座 Departments of Pediatrics Juntendo University, Faculty of Medicine
住所/Address 〒113-0033 東京都文京区本郷3丁目1番3号 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku TOKYO, 113-0033, JAPAN
電話/Tel 03-3813-3111
Email/Email mi-shinohara@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学医学部 小児科学講座

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://allergyimmunology.sx3.jp/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 08 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 04 05
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 組み入れHP 一般公開
Hair MiRNA KAKEN HP
http://allergyimmunology.sx3.jp/
Open the entry HP
Hair MiRNA KAKEN HP
http://allergyimmunology.sx3.jp/

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 20
最終更新日/Last modified on
2021 06 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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