UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027994
受付番号 R000031890
科学的試験名 食道癌切除症例における血清p53抗体の臨床病理学的意義に関する多施設後ろ向き解析研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/01
最終更新日 2022/07/04 08:59:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食道癌切除症例における血清p53抗体の臨床病理学的意義に関する多施設後ろ向き解析研究


英語
Multi institutional retrospective study on clinicopathological significance of serum p53 antibody in the patients with esophageal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道癌p53抗体後ろ向き解析研究


英語
Retrospective study of p53 antibody with esophageal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道癌切除症例における血清p53抗体の臨床病理学的意義に関する多施設後ろ向き解析研究


英語
Multi institutional retrospective study on clinicopathological significance of serum p53 antibody in the patients with esophageal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道癌p53抗体後ろ向き解析研究


英語
Retrospective study of p53 antibody with esophageal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌


英語
Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、アンケート調査による多施設共同後方視的解析研究で、術前にp53抗体を測定した食道癌手術症例を1,000例以上集積し、食道癌における腫瘍マーカーの臨床病理学的意義を検討・論文化することにより、将来の診療ガイドラインにおけるステートメントとすることを目的とする。100症例以上登録できる施設を公募し、全参加施設が共著者となるように原著論文としてまとめる。 日本食道学会承認の研究課題として行う。


英語
This study investigates the clinicopathological significance of tumor markers in the patients with esophageal cancer. Based on more than 1,000 cases retrospective analysis, the clinicopathological significance of serum p53 antibody is evaluated. This study approved by the Japan Esophageal Society.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
臨床病理学的意義


英語
Clinicopathological significance

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
p53抗体、CEA、 SCC抗原、CYFRA21-1(CYFRA21-1は必須ではない)の4種類の腫瘍マーカーを評価項目とする。
●臨床病理学的因子
・治療前UICC分類
・術前治療の有無と詳細(化学療法(レジメン)、放射線療法)
・術後治療の有無と詳細(補助化学療法(レジメン)、放射線療法)
・再発部位
●血清生化学データ(CRP、T-cho、Alb、WBC)
●腫瘍マーカー値


英語
-Tumor marker levels
p53 antibody, CEA, SCC antigen, CYFRA 21-1
(CYFRA 21-1 is not essential)

-Clinicopathological factors
*UICC classification before surgery
*Presence and detail of preoperative treatment and details (chemotherapy, radiation therapy)
*Presence and detail of postoperative treatment and adjuvant chemotherapy (regimen, radiation therapy)
*Recurrence site

-Lavoratory data
(CRP, T-cho, Alb, WBC)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
●治癒切除手術を施行した食道癌
(組織型は扁平上皮癌に限定せず、すべての食道癌を対象)
●手術日から登録日まで1年以上経過したもの
●治療開始前に血清p53抗体値ならびにSCC抗原値を測定したもの


英語
-Esophageal cancer undergoing radical surgery
(Histological type is not limited to squamous cell carcinoma but is applicable to all esophageal cancer)
-More than one year has passed since the operation day until the registration date
-Serum p53 antibody level and SCC antigen level measured before treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
●活動性の重複がんを有する
(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)


英語
-Active multiple primary cancer
(Synchronous or metachronous primary cancer within 5 years without disease-free disease, except that carcinoma in situ or intratumoral carcinoma lesion judged to be cured by topical treatment is active multiple primary cancer not included in cancer)

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
英昭
ミドルネーム
島田


英語
Hideaki
ミドルネーム
Shimada

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医学部外科学講座


英語
Toho University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
一般・消化器外科学分野


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1


英語
6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

hideaki.shimada@med.toho-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
英昭
ミドルネーム
島田


英語
Hideaki
ミドルネーム
Shimada

組織名/Organization

日本語
東邦大学医学部外科学講座


英語
Toho University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
一般・消化器外科学分野


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1


英語
6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

eso.marker@ext.toho-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東邦大学


英語
Toho University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
学校法人東邦大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self-funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
特定非営利活動法人日本食道学会


英語
The Japan Esophageal Society

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東邦大学医学部倫理委員会


英語
Ethics Committee Toho Univesity School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西5-21-16


英語
5-21-16 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3762-4151

Email/Email

med.rinri@ext.toho-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 07 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 07 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同、後ろ向きコホート研究

登録数:
多施設合計 1,000 症例以上
各施設で100症例以上登録


英語
Multi institutional retrospective cohort study

Registration:
Over 1,000 patients in total at multi institution
More than 100 cases registrations at each institution


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 29

最終更新日/Last modified on

2022 07 04



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031890


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名