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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000030062
受付番号 R000031891
科学的試験名 抗がん治療中のせん妄の発症と重症化の予防に対する通常ケアと多職種せん妄初期対応プログラムとの多施設クラスターランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/11
最終更新日 2019/06/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抗がん治療中のせん妄の発症と重症化の予防に対する通常ケアと多職種せん妄初期対応プログラムとの多施設クラスターランダム化比較試験 A multi-center, cluster randomized controlled study comparing usual care and a multidisciplinary intervention such as the DELirium Team Approach program to manage delirium among hospitalized cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym 多職種せん妄初期対応プログラム研究 DELTA study
科学的試験名/Scientific Title 抗がん治療中のせん妄の発症と重症化の予防に対する通常ケアと多職種せん妄初期対応プログラムとの多施設クラスターランダム化比較試験 A multi-center, cluster randomized controlled study comparing usual care and a multidisciplinary intervention such as the DELirium Team Approach program to manage delirium among hospitalized cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 多職種せん妄初期対応プログラム研究 DELTA study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition がん Malignacy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
老年内科学/Geriatrics 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 呼吸器外科学/Chest surgery
乳腺外科学/Breast surgery 看護学/Nursing
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 がん治療中に高頻度で発症するせん妄に対して、多職種によるせん妄対応プログラムを実施することで、せん妄の発症頻度の低下や患者・家族の苦痛の軽減、退院時の認知機能低下や日常生活機能の低下を防ぐことに有効かどうかを、クラスターランダム化比較試験を通して検証することである。 Delirium, defined as an acute disorder of attention and global cognitive function, is a common, serious, and potentially preventable cause of morbidity and mortality in hospitalized older persons. Primary prevention - preventing delirium before it develops - is the most effective strategy for reducing the incidence of this condition. The purpose of this multicenter, cluster randomized controlled study is to evaluate the effectiveness of multidisciplinary intervention in preventing the development of delirium and minimizing its severity in hospitalized cancer patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 調査期間中の医療安全上の事象発生割合(転倒・転落発生割合+ドレーンチューブ類の自己抜去発生割合+身体拘束発生割合の合算) The incidence in events in medical safety such as falls, self-removal of drip infusion or drain tube, restraint
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 転倒・転落発生割合、ドレーンチューブ類の自己抜去発生割合、身体拘束の発生割合、入院時と退院時のBarthel Indexスコアの変化割合、看護必要度B項目「診療・療養上の指示が通じる」の「いいえ」の割合、看護必要度B項目「危険行動」の「あり」の割合、在棟期間中の抗精神病薬の使用割合、在棟期間中のオピオイドの使用割合、在棟日数、在棟期間中の医療費、退院後1ヶ月間の再入院割合、退院後1年間の死亡割合 Falls, Self-removal of drip infusion or drain tube, Restraint, Barthel Index, Level of nursing care needs, Antipsychotic drug use, Opioid use, Duration of hospital stay, Cost of medical care, Hospital readmission within 1 month after discharge, Mortality within 1 year after discharge

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 通常のせん妄ケアに加えて、多職種せん妄初期対応プログラムによるせん妄教育を介入病棟に従事する、または関わる医療者(医師、看護師、薬剤師等)を対象に行なう。 Implementation of the DELTA program with six components: (1) education of health care providers, (2) screening of delirium, (3) planning for delirium care, (4) prevention of occurrence and worsening of delirium, (5) scheduled assessment of delirium symptoms or risk factors, and (6) management and treatment of delirium.
介入2/Interventions/Control_2 通常ケア Usual care
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
110 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)レセプト病名(標準病名マスター)でがんと記載されている
2)登録日の年齢が50歳以上である
3)試験対象となる病棟に入院中である
4)生命予後が1ヶ月以上と見込まれる
5)日本語の読み書きが可能である
(1) Diagnosis of cancer at the primary site in health insurance claims
(2) Age >= 50
(3) Hospitalized patients in eligible wards
(4) Expected to live for more than 1 month
(5) Ability to communicate and write in Japanese
(6) Obtained informed consent from the patient or legally acceptable representative
除外基準/Key exclusion criteria 1)入棟後24時間以内の退棟を予定している
2)精神病または精神症状を合併しており、且つ症状が重篤である
3)担当医または施設研究責任者により試験への参加が困難と判断される
4)生命予後が1ヶ月未満と見込まれる
5)組み入れ期間内の再入院
(1) Discharge within 24 hours after admission
(2) Severe mental disorder
(3) Patients incapable of completing this study as determined by the primary physician or investigator
(4) Expected to live for less than 1 month
(5) Readmission within length of registration
目標参加者数/Target sample size 9600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
朝生
ミドルネーム
小川 
Asao
ミドルネーム
Ogawa
所属組織/Organization 国立がん研究センター National Cancer Center
所属部署/Division name 先端医療開発センター 精神腫瘍学開発分野 Division of Psycho-Oncology, Exploratory Oncology Research&Clinical Trial Center
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577 Japan
電話/TEL 04-7134-7013
Email/Email asogawa@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雄介
ミドルネーム
菅野 
Kanno
ミドルネーム
Yusuke
組織名/Organization 国立がん研究センター National Cancer Center
部署名/Division name 先端医療開発センター 精神腫瘍学開発分野 Division of Psycho-Oncology, Exploratory Oncology Research&Clinical Trial Center
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577 Japan
電話/TEL 04-7134-7013
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ykanno@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 The Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 独立行政法人国立がん研究センター倫理審査委員会 National Cancer Center
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577 Japan
電話/Tel 03-3542-2511
Email/Email NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東札幌病院(北海道)、手稲渓仁会病院(北海道)、石巻赤十字病院(宮城県)、仙台医療センター(宮城県)、宮城県立がんセンター(宮城県)、がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)、国立国際医療研究センター(東京都)、千葉医療センター(千葉県)、市立豊中病院(大阪府)、近畿中央胸部疾患センター(大阪府)、彩都友紘会病院(大阪府)、関西医科大学病院(大阪府)、和泉市立病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 9600
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 21
最終更新日/Last modified on
2019 06 07


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031891

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2019/10/03 DELTA study(UMIN登録用20191002).xlsx


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