UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030062
受付番号 R000031891
科学的試験名 抗がん治療中のせん妄の発症と重症化の予防に対する通常ケアと多職種せん妄初期対応プログラムとの多施設クラスターランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/11
最終更新日 2019/06/07 11:22:00

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抗がん治療中のせん妄の発症と重症化の予防に対する通常ケアと多職種せん妄初期対応プログラムとの多施設クラスターランダム化比較試験


英語
A multi-center, cluster randomized controlled study comparing usual care and a multidisciplinary intervention such as the DELirium Team Approach program to manage delirium among hospitalized cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多職種せん妄初期対応プログラム研究


英語
DELTA study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗がん治療中のせん妄の発症と重症化の予防に対する通常ケアと多職種せん妄初期対応プログラムとの多施設クラスターランダム化比較試験


英語
A multi-center, cluster randomized controlled study comparing usual care and a multidisciplinary intervention such as the DELirium Team Approach program to manage delirium among hospitalized cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多職種せん妄初期対応プログラム研究


英語
DELTA study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
がん


英語
Malignacy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
老年内科学/Geriatrics 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 呼吸器外科学/Chest surgery
乳腺外科学/Breast surgery 看護学/Nursing
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
がん治療中に高頻度で発症するせん妄に対して、多職種によるせん妄対応プログラムを実施することで、せん妄の発症頻度の低下や患者・家族の苦痛の軽減、退院時の認知機能低下や日常生活機能の低下を防ぐことに有効かどうかを、クラスターランダム化比較試験を通して検証することである。


英語
Delirium, defined as an acute disorder of attention and global cognitive function, is a common, serious, and potentially preventable cause of morbidity and mortality in hospitalized older persons. Primary prevention - preventing delirium before it develops - is the most effective strategy for reducing the incidence of this condition. The purpose of this multicenter, cluster randomized controlled study is to evaluate the effectiveness of multidisciplinary intervention in preventing the development of delirium and minimizing its severity in hospitalized cancer patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
調査期間中の医療安全上の事象発生割合(転倒・転落発生割合+ドレーンチューブ類の自己抜去発生割合+身体拘束発生割合の合算)


英語
The incidence in events in medical safety such as falls, self-removal of drip infusion or drain tube, restraint

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
転倒・転落発生割合、ドレーンチューブ類の自己抜去発生割合、身体拘束の発生割合、入院時と退院時のBarthel Indexスコアの変化割合、看護必要度B項目「診療・療養上の指示が通じる」の「いいえ」の割合、看護必要度B項目「危険行動」の「あり」の割合、在棟期間中の抗精神病薬の使用割合、在棟期間中のオピオイドの使用割合、在棟日数、在棟期間中の医療費、退院後1ヶ月間の再入院割合、退院後1年間の死亡割合


英語
Falls, Self-removal of drip infusion or drain tube, Restraint, Barthel Index, Level of nursing care needs, Antipsychotic drug use, Opioid use, Duration of hospital stay, Cost of medical care, Hospital readmission within 1 month after discharge, Mortality within 1 year after discharge


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常のせん妄ケアに加えて、多職種せん妄初期対応プログラムによるせん妄教育を介入病棟に従事する、または関わる医療者(医師、看護師、薬剤師等)を対象に行なう。


英語
Implementation of the DELTA program with six components: (1) education of health care providers, (2) screening of delirium, (3) planning for delirium care, (4) prevention of occurrence and worsening of delirium, (5) scheduled assessment of delirium symptoms or risk factors, and (6) management and treatment of delirium.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常ケア


英語
Usual care

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

110 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)レセプト病名(標準病名マスター)でがんと記載されている
2)登録日の年齢が50歳以上である
3)試験対象となる病棟に入院中である
4)生命予後が1ヶ月以上と見込まれる
5)日本語の読み書きが可能である


英語
(1) Diagnosis of cancer at the primary site in health insurance claims
(2) Age >= 50
(3) Hospitalized patients in eligible wards
(4) Expected to live for more than 1 month
(5) Ability to communicate and write in Japanese
(6) Obtained informed consent from the patient or legally acceptable representative

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)入棟後24時間以内の退棟を予定している
2)精神病または精神症状を合併しており、且つ症状が重篤である
3)担当医または施設研究責任者により試験への参加が困難と判断される
4)生命予後が1ヶ月未満と見込まれる
5)組み入れ期間内の再入院


英語
(1) Discharge within 24 hours after admission
(2) Severe mental disorder
(3) Patients incapable of completing this study as determined by the primary physician or investigator
(4) Expected to live for less than 1 month
(5) Readmission within length of registration

目標参加者数/Target sample size

9600


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
朝生
ミドルネーム
小川 


英語
Asao
ミドルネーム
Ogawa

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター


英語
National Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
先端医療開発センター 精神腫瘍学開発分野


英語
Division of Psycho-Oncology, Exploratory Oncology Research&Clinical Trial Center

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577 Japan

電話/TEL

04-7134-7013

Email/Email

asogawa@east.ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
雄介
ミドルネーム
菅野 


英語
Kanno
ミドルネーム
Yusuke

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター


英語
National Cancer Center

部署名/Division name

日本語
先端医療開発センター 精神腫瘍学開発分野


英語
Division of Psycho-Oncology, Exploratory Oncology Research&Clinical Trial Center

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577 Japan

電話/TEL

04-7134-7013

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ykanno@east.ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター


英語
National Cancer Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
The Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立がん研究センター倫理審査委員会


英語
National Cancer Center

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577 Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東札幌病院(北海道)、手稲渓仁会病院(北海道)、石巻赤十字病院(宮城県)、仙台医療センター(宮城県)、宮城県立がんセンター(宮城県)、がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)、国立国際医療研究センター(東京都)、千葉医療センター(千葉県)、市立豊中病院(大阪府)、近畿中央胸部疾患センター(大阪府)、彩都友紘会病院(大阪府)、関西医科大学病院(大阪府)、和泉市立病院(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

9600

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 10 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 12 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 21

最終更新日/Last modified on

2019 06 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031891


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031891


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2019/10/03 DELTA study(UMIN登録用20191002).xlsx