UMIN試験ID | UMIN000030062 |
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受付番号 | R000031891 |
科学的試験名 | 抗がん治療中のせん妄の発症と重症化の予防に対する通常ケアと多職種せん妄初期対応プログラムとの多施設クラスターランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/12/11 |
最終更新日 | 2019/06/07 11:22:00 |
日本語
抗がん治療中のせん妄の発症と重症化の予防に対する通常ケアと多職種せん妄初期対応プログラムとの多施設クラスターランダム化比較試験
英語
A multi-center, cluster randomized controlled study comparing usual care and a multidisciplinary intervention such as the DELirium Team Approach program to manage delirium among hospitalized cancer patients
日本語
多職種せん妄初期対応プログラム研究
英語
DELTA study
日本語
抗がん治療中のせん妄の発症と重症化の予防に対する通常ケアと多職種せん妄初期対応プログラムとの多施設クラスターランダム化比較試験
英語
A multi-center, cluster randomized controlled study comparing usual care and a multidisciplinary intervention such as the DELirium Team Approach program to manage delirium among hospitalized cancer patients
日本語
多職種せん妄初期対応プログラム研究
英語
DELTA study
日本/Japan |
日本語
がん
英語
Malignacy
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
老年内科学/Geriatrics | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery | 呼吸器外科学/Chest surgery |
乳腺外科学/Breast surgery | 看護学/Nursing |
成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
がん治療中に高頻度で発症するせん妄に対して、多職種によるせん妄対応プログラムを実施することで、せん妄の発症頻度の低下や患者・家族の苦痛の軽減、退院時の認知機能低下や日常生活機能の低下を防ぐことに有効かどうかを、クラスターランダム化比較試験を通して検証することである。
英語
Delirium, defined as an acute disorder of attention and global cognitive function, is a common, serious, and potentially preventable cause of morbidity and mortality in hospitalized older persons. Primary prevention - preventing delirium before it develops - is the most effective strategy for reducing the incidence of this condition. The purpose of this multicenter, cluster randomized controlled study is to evaluate the effectiveness of multidisciplinary intervention in preventing the development of delirium and minimizing its severity in hospitalized cancer patients.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
調査期間中の医療安全上の事象発生割合(転倒・転落発生割合+ドレーンチューブ類の自己抜去発生割合+身体拘束発生割合の合算)
英語
The incidence in events in medical safety such as falls, self-removal of drip infusion or drain tube, restraint
日本語
転倒・転落発生割合、ドレーンチューブ類の自己抜去発生割合、身体拘束の発生割合、入院時と退院時のBarthel Indexスコアの変化割合、看護必要度B項目「診療・療養上の指示が通じる」の「いいえ」の割合、看護必要度B項目「危険行動」の「あり」の割合、在棟期間中の抗精神病薬の使用割合、在棟期間中のオピオイドの使用割合、在棟日数、在棟期間中の医療費、退院後1ヶ月間の再入院割合、退院後1年間の死亡割合
英語
Falls, Self-removal of drip infusion or drain tube, Restraint, Barthel Index, Level of nursing care needs, Antipsychotic drug use, Opioid use, Duration of hospital stay, Cost of medical care, Hospital readmission within 1 month after discharge, Mortality within 1 year after discharge
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
いいえ/NO
はい/YES
中央登録/Central registration
2
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
通常のせん妄ケアに加えて、多職種せん妄初期対応プログラムによるせん妄教育を介入病棟に従事する、または関わる医療者(医師、看護師、薬剤師等)を対象に行なう。
英語
Implementation of the DELTA program with six components: (1) education of health care providers, (2) screening of delirium, (3) planning for delirium care, (4) prevention of occurrence and worsening of delirium, (5) scheduled assessment of delirium symptoms or risk factors, and (6) management and treatment of delirium.
日本語
通常ケア
英語
Usual care
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
110 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)レセプト病名(標準病名マスター)でがんと記載されている
2)登録日の年齢が50歳以上である
3)試験対象となる病棟に入院中である
4)生命予後が1ヶ月以上と見込まれる
5)日本語の読み書きが可能である
英語
(1) Diagnosis of cancer at the primary site in health insurance claims
(2) Age >= 50
(3) Hospitalized patients in eligible wards
(4) Expected to live for more than 1 month
(5) Ability to communicate and write in Japanese
(6) Obtained informed consent from the patient or legally acceptable representative
日本語
1)入棟後24時間以内の退棟を予定している
2)精神病または精神症状を合併しており、且つ症状が重篤である
3)担当医または施設研究責任者により試験への参加が困難と判断される
4)生命予後が1ヶ月未満と見込まれる
5)組み入れ期間内の再入院
英語
(1) Discharge within 24 hours after admission
(2) Severe mental disorder
(3) Patients incapable of completing this study as determined by the primary physician or investigator
(4) Expected to live for less than 1 month
(5) Readmission within length of registration
9600
日本語
名 | 朝生 |
ミドルネーム | |
姓 | 小川 |
英語
名 | Asao |
ミドルネーム | |
姓 | Ogawa |
日本語
国立がん研究センター
英語
National Cancer Center
日本語
先端医療開発センター 精神腫瘍学開発分野
英語
Division of Psycho-Oncology, Exploratory Oncology Research&Clinical Trial Center
277-8577
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577 Japan
04-7134-7013
asogawa@east.ncc.go.jp
日本語
名 | 雄介 |
ミドルネーム | |
姓 | 菅野 |
英語
名 | Kanno |
ミドルネーム | |
姓 | Yusuke |
日本語
国立がん研究センター
英語
National Cancer Center
日本語
先端医療開発センター 精神腫瘍学開発分野
英語
Division of Psycho-Oncology, Exploratory Oncology Research&Clinical Trial Center
277-8577
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577 Japan
04-7134-7013
ykanno@east.ncc.go.jp
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター
英語
National Cancer Center
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
The Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
日本語
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
独立行政法人国立がん研究センター倫理審査委員会
英語
National Cancer Center
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577 Japan
03-3542-2511
NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東札幌病院(北海道)、手稲渓仁会病院(北海道)、石巻赤十字病院(宮城県)、仙台医療センター(宮城県)、宮城県立がんセンター(宮城県)、がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)、国立国際医療研究センター(東京都)、千葉医療センター(千葉県)、市立豊中病院(大阪府)、近畿中央胸部疾患センター(大阪府)、彩都友紘会病院(大阪府)、関西医科大学病院(大阪府)、和泉市立病院(大阪府)
2017 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
9600
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2017 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031891
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031891
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2019/10/03 | DELTA study(UMIN登録用20191002).xlsx |