UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027839
受付番号 R000031892
科学的試験名 乳房温存療法における放射線治療での体表マーカーレス化に向けた治療の高精度化に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/01
最終更新日 2019/12/23 10:10:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳房温存療法における放射線治療での体表マーカーレス化に向けた治療の高精度化に関する研究


英語
Development and applicability of a new elastic immobilization with metal marker for postoperative radiotherapy for breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳房マーカーレス放射線治療試験


英語
Breast markerless radiotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳房温存療法における放射線治療での体表マーカーレス化に向けた治療の高精度化に関する研究


英語
Development and applicability of a new elastic immobilization with metal marker for postoperative radiotherapy for breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳房マーカーレス放射線治療試験


英語
Breast markerless radiotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん


英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳癌術後放射線治療に適した金属マーカー付き装具を用いた位置照合による画像誘導放射線治療(IGRT : image-guided radiotherapy)の精度評価、治療の安全性を評価する。


英語
To investigate the dosimetric changes, reproducibility of the elastic immobilization with metal markers, and assess the safety.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
急性期(90日以内)有害事象発生割合


英語
rate of acute toxicity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
装具を用いた位置照合の精度、アンケートでの装具の使用感の評価


英語
evaluation of accuracy of a new elastic immobilization with metal marker and availability of
the immobilization


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
金属マーカー付き装具を装着してCT撮像、放射線治療を行う


英語
obtain CT images and perform radiotherapy wearing elastic immobilization with metal markers

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 臨床病期 0, Ⅰ, Ⅱ期の乳癌である。
(2) 病理組織診断で非浸潤性乳管癌、浸潤性乳管癌および特殊型と診断された乳癌である。
(3) 年齢が 20 歳以上である。
(4) 乳房部分切除術が施行されている。
(5) 鎖骨上および胸骨傍リンパ節領域への放射線治療を行う予定がない。
(6) あらゆる疾患に対して、胸部への放射線治療の既往がない。
(7) Performance status (ECOG) が 0 または 1 である。
(8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
(9) 日本語で説明可能な東洋人女性である。


英語
Stage 0,1,2
DCIS, invasive ductal carcinoma
>=20 years old
partial breast resection
no radiotherapy for SC and IMN
no previous radiotherapy
informed consent
PS0-1
oriental woman understood in Japanese

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が 5 年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ(上皮内癌) や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。
(2) 異時性、あるいは同時性両側乳癌である。
(3) 全身的治療を要する感染症を有する。
(4) 登録時に 38℃以上の発熱を有する。
(5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
(6) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している (HbA1c 7.0 %以上を目安とする)。
(7) 強皮症、全身性エリテマトーデス、皮膚筋炎、多発筋炎の既往または合併がある。
(8) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
(9) 重篤な心疾患、心不全、6 ヵ月以内の心筋梗塞、6 ヵ月以内の狭心症発作のいずれかの既往がある。
(10) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併している。
(11) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後 28 日以内、授乳中のいずれかに該当する。


英語
active double cancer
active infection
fever
mental disorder
DM(HbA1c>=7.0)
collagen disease
systematic steroid therapy
cardiovascular disease
IP,serious COPD
pregnancy

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
尚志
ミドルネーム
溝脇


英語
Takashi
ミドルネーム
Mizowaki

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科 


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線腫瘍学・画像応用治療学


英語
Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin-Kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, JAPAN

電話/TEL

075-366-7654

Email/Email

mizo@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
通央
ミドルネーム
吉村


英語
Michio
ミドルネーム
Yoshimura

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線腫瘍学・画像応用治療学


英語
Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin-Kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, JAPAN

電話/TEL

075-366-7654

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

myossy@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Japan Science and Technology Society

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
科学技術振興機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院 倫理支援部


英語
Department of Ethics Support, Kyoto University Hospital

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin-Kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 09 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 07 16

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 20

最終更新日/Last modified on

2019 12 23



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名