UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	リドカイン・プロピトカイン配合クリームとリドカインテープによる内シャント血管穿刺時疼痛軽減効果についての比較検討(多施設共同研究)	Comparative study of EMLA cream and lidocaine tape on the reduction of the pain at arteriovenous fistula puncture in hemodialysis patients: A multicentre study.
一般向け試験名略称/Acronym	シャント穿刺痛緩和研究	Study of the painless effect at arteriovenous fistula puncture
科学的試験名/Scientific Title	リドカイン・プロピトカイン配合クリームとリドカインテープによる内シャント血管穿刺時疼痛軽減効果についての比較検討(多施設共同研究)	Comparative study of EMLA cream and lidocaine tape on the reduction of the pain at arteriovenous fistula puncture in hemodialysis patients: A multicentre study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	シャント穿刺痛緩和研究	Study of the painless effect at arteriovenous fistula puncture
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	維持血液透析患者	End-stage renal disease requiring maintenance hemodialysis
疾患区分1/Classification by specialty	腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	内シャント血管穿刺時の疼痛緩和効果をエムラクリームとリドカインテープ（ユーパッチテープ）で比較検討する	Comparison of EMLA cream and lidocaine tape on the reduction of the pain at arteriovenous fistula puncture
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	穿刺時の疼痛の程度（Visual Analogue Scaleを使用)	Painless using Visual Analogue Scale (VAS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	健康関連Quality of life（SF-36アキュート版を使用）	Health-related quality of life using Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	エムラクリーム	EMLA CREAM
介入2/Interventions/Control_2	ユーパッチテープ	Youpatch tape
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	20歳以上の静脈留置針穿刺を必要とする維持血液透析患者で本研究への参加に自発的に同意が得られた患者。	Patients receiving maintenance hemodialysis
除外基準/Key exclusion criteria	①局所麻酔薬にアレルギーを有する患者 ②外用薬に対し接触性皮膚炎を呈したことがある患者 ③重篤な肝疾患を有する患者（直近の定期採血においてAST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 IU/L以上） ④メトヘモグロビン血症の患者 ⑤ポルフィリン症の患者 ⑥妊娠中、授乳中の患者 ⑦穿刺部に皮膚異常を有する患者 ⑧重篤な感覚障害を有する患者 ⑨視覚障害、聴覚障害のある患者 ⑩直近３回の血液透析治療に際し、穿刺困難を認めた症例 ⑪意識障害等のため観察者との間に信頼できる会話が不可能な患者 ⑫研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者	1. Past history of allergy for local anesthetics. 2. Past history of contact dermatitis for ointment 3. Severe hepatic disease 4. Methemogulobinemia 5. Porphyria 6. Pregnancy or lactation period 7. Dermal abnormality on the puncture site 8. Severe sensory disturbance in the limbs 9. Visual disturbance or hearing impairments 10. Patients with troubles when receiving vascular punctures over the last three hemodialysis treatments 11. Patients who are unable to communicate adequately with observers due to conditions such as consciousness disorder 12. Patients whom responsible doctors consider as inappropriate participants
目標参加者数/Target sample size	68

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 藤本　圭司	名 ミドルネーム 姓 Keiji Fujimoto
所属組織/Organization	金沢医科大学	Kanazawa Medical University
所属部署/Division name	腎臓内科学	Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address	石川県河北郡内灘町大学1－1	1-1 Daigaku Uchinada Kahoku District Ishikawa Japan
電話/TEL	076-286-2211
Email/Email	k-2210@kanazawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 藤本　圭司	名 ミドルネーム 姓 Keiji Fujimoto
組織名/Organization	金沢医科大学	Kanazawa Medical University
部署名/Division name	腎臓内科学	Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address	石川県河北郡内灘町大学1－1	1-1 Daigaku Uchinada Kahoku District Ishikawa Japan
電話/TEL	076-286-2211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	k-2210@kanazawa-mad.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	金沢医科大学	Kanazawa Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Self funding
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 06 月 23 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 05 月 24 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 05 月 24 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 06 月 21 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 06 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 06 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031893
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031893

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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