UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027885
受付番号 R000031893
科学的試験名 リドカイン・プロピトカイン配合クリームとリドカインテープによる内シャント血管穿刺時疼痛軽減効果についての比較検討(多施設共同研究)
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/23
最終更新日 2020/03/27 13:42:15

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
リドカイン・プロピトカイン配合クリームとリドカインテープによる内シャント血管穿刺時疼痛軽減効果についての比較検討(多施設共同研究)


英語
Comparative study of EMLA cream and lidocaine tape on the reduction of the pain at arteriovenous fistula puncture in hemodialysis patients: A multicentre study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シャント穿刺痛緩和研究


英語
Study of the painless effect at arteriovenous fistula puncture

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リドカイン・プロピトカイン配合クリームとリドカインテープによる内シャント血管穿刺時疼痛軽減効果についての比較検討(多施設共同研究)


英語
Comparative study of EMLA cream and lidocaine tape on the reduction of the pain at arteriovenous fistula puncture in hemodialysis patients: A multicentre study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シャント穿刺痛緩和研究


英語
Study of the painless effect at arteriovenous fistula puncture

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
維持血液透析患者


英語
End-stage renal disease requiring maintenance hemodialysis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
内シャント血管穿刺時の疼痛緩和効果をエムラクリームとリドカインテープ(ユーパッチテープ)で比較検討する


英語
Comparison of EMLA cream and lidocaine tape on the reduction of the pain at arteriovenous fistula puncture

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
穿刺時の疼痛の程度(Visual Analogue Scaleを使用)


英語
Painless using Visual Analogue Scale (VAS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
健康関連Quality of life(SF-36アキュート版を使用)


英語
Health-related quality of life using Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エムラクリーム


英語
EMLA CREAM

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ユーパッチテープ


英語
Youpatch tape

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上の静脈留置針穿刺を必要とする維持血液透析患者で本研究への参加に自発的に同意が得られた患者。


英語
Patients receiving maintenance hemodialysis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①局所麻酔薬にアレルギーを有する患者
②外用薬に対し接触性皮膚炎を呈したことがある患者
③重篤な肝疾患を有する患者(直近の定期採血においてAST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 IU/L以上)
④メトヘモグロビン血症の患者
⑤ポルフィリン症の患者
⑥妊娠中、授乳中の患者
⑦穿刺部に皮膚異常を有する患者
⑧重篤な感覚障害を有する患者
⑨視覚障害、聴覚障害のある患者
⑩直近3回の血液透析治療に際し、穿刺困難を認めた症例
⑪意識障害等のため観察者との間に信頼できる会話が不可能な患者
⑫研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者


英語
1. Past history of allergy for local anesthetics.
2. Past history of contact dermatitis for ointment
3. Severe hepatic disease
4. Methemogulobinemia
5. Porphyria
6. Pregnancy or lactation period
7. Dermal abnormality on the puncture site
8. Severe sensory disturbance in the limbs
9. Visual disturbance or hearing impairments
10. Patients with troubles when receiving vascular punctures over the last three hemodialysis treatments
11. Patients who are unable to communicate adequately with observers due to conditions such as consciousness disorder
12. Patients whom responsible doctors consider as inappropriate participants

目標参加者数/Target sample size

68


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
藤本 圭司


英語

ミドルネーム
Keiji Fujimoto

所属組織/Organization

日本語
金沢医科大学


英語
Kanazawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科学


英語
Nephrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1


英語
1-1 Daigaku Uchinada Kahoku District Ishikawa Japan

電話/TEL

076-286-2211

Email/Email

k-2210@kanazawa-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
藤本 圭司


英語

ミドルネーム
Keiji Fujimoto

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学


英語
Kanazawa Medical University

部署名/Division name

日本語
腎臓内科学


英語
Nephrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1


英語
1-1 Daigaku Uchinada Kahoku District Ishikawa Japan

電話/TEL

076-286-2211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k-2210@kanazawa-mad.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
金沢医科大学


英語
Kanazawa Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 05 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 05 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 06 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 23

最終更新日/Last modified on

2020 03 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031893


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031893


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名