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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000027885 |
受付番号 | R000031893 |
科学的試験名 | リドカイン・プロピトカイン配合クリームとリドカインテープによる内シャント血管穿刺時疼痛軽減効果についての比較検討(多施設共同研究) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/23 |
最終更新日 | 2019/06/25 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | リドカイン・プロピトカイン配合クリームとリドカインテープによる内シャント血管穿刺時疼痛軽減効果についての比較検討(多施設共同研究) | Comparative study of EMLA cream and lidocaine tape on the reduction of the pain at arteriovenous fistula puncture in hemodialysis patients: A multicentre study. | |
一般向け試験名略称/Acronym | シャント穿刺痛緩和研究 | Study of the painless effect at arteriovenous fistula puncture | |
科学的試験名/Scientific Title | リドカイン・プロピトカイン配合クリームとリドカインテープによる内シャント血管穿刺時疼痛軽減効果についての比較検討(多施設共同研究) | Comparative study of EMLA cream and lidocaine tape on the reduction of the pain at arteriovenous fistula puncture in hemodialysis patients: A multicentre study. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | シャント穿刺痛緩和研究 | Study of the painless effect at arteriovenous fistula puncture | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 維持血液透析患者 | End-stage renal disease requiring maintenance hemodialysis | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 内シャント血管穿刺時の疼痛緩和効果をエムラクリームとリドカインテープ(ユーパッチテープ)で比較検討する | Comparison of EMLA cream and lidocaine tape on the reduction of the pain at arteriovenous fistula puncture |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 穿刺時の疼痛の程度(Visual Analogue Scaleを使用) | Painless using Visual Analogue Scale (VAS) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 健康関連Quality of life(SF-36アキュート版を使用) | Health-related quality of life using Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | エムラクリーム | EMLA CREAM | |
介入2/Interventions/Control_2 | ユーパッチテープ | Youpatch tape | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 20歳以上の静脈留置針穿刺を必要とする維持血液透析患者で本研究への参加に自発的に同意が得られた患者。 | Patients receiving maintenance hemodialysis | |||
除外基準/Key exclusion criteria | ①局所麻酔薬にアレルギーを有する患者
②外用薬に対し接触性皮膚炎を呈したことがある患者 ③重篤な肝疾患を有する患者(直近の定期採血においてAST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 IU/L以上) ④メトヘモグロビン血症の患者 ⑤ポルフィリン症の患者 ⑥妊娠中、授乳中の患者 ⑦穿刺部に皮膚異常を有する患者 ⑧重篤な感覚障害を有する患者 ⑨視覚障害、聴覚障害のある患者 ⑩直近3回の血液透析治療に際し、穿刺困難を認めた症例 ⑪意識障害等のため観察者との間に信頼できる会話が不可能な患者 ⑫研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者 |
1. Past history of allergy for local anesthetics.
2. Past history of contact dermatitis for ointment 3. Severe hepatic disease 4. Methemogulobinemia 5. Porphyria 6. Pregnancy or lactation period 7. Dermal abnormality on the puncture site 8. Severe sensory disturbance in the limbs 9. Visual disturbance or hearing impairments 10. Patients with troubles when receiving vascular punctures over the last three hemodialysis treatments 11. Patients who are unable to communicate adequately with observers due to conditions such as consciousness disorder 12. Patients whom responsible doctors consider as inappropriate participants |
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目標参加者数/Target sample size | 68 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 金沢医科大学 | Kanazawa Medical University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 腎臓内科学 | Nephrology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 石川県河北郡内灘町大学1-1 | 1-1 Daigaku Uchinada Kahoku District Ishikawa Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 076-286-2211 | |||||||||||||
Email/Email | k-2210@kanazawa-med.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 金沢医科大学 | Kanazawa Medical University | ||||||||||||
部署名/Division name | 腎臓内科学 | Nephrology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 石川県河北郡内灘町大学1-1 | 1-1 Daigaku Uchinada Kahoku District Ishikawa Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 076-286-2211 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | k-2210@kanazawa-mad.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 金沢医科大学 | Kanazawa Medical University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 自己調達 | Self funding |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031893 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031893 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |