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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000027840
受付番号 R000031894
科学的試験名 急性B型大動脈解離患者を対象とした血圧変動および自律神経活動の経時的変化の解明
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/01
最終更新日 2018/12/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性B型大動脈解離患者を対象とした血圧変動および自律神経活動の経時的変化の解明 Temporal changes in blood pressure variability and autonomic nervous activity in patients with type B aortic dissections
一般向け試験名略称/Acronym 急性B型大動脈解離発症後の血圧変動および自律神経活動の関連性 A relationship between BPV and ANS in patients with acute aortic dissections.
科学的試験名/Scientific Title 急性B型大動脈解離患者を対象とした血圧変動および自律神経活動の経時的変化の解明 Temporal changes in blood pressure variability and autonomic nervous activity in patients with type B aortic dissections
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 急性B型大動脈解離発症後の血圧変動および自律神経活動の関連性 A relationship between BPV and ANS in patients with acute aortic dissections.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性B型大動脈解離 type B aortic dissection
疾患区分1/Classification by specialty
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ステントグラフト治療後も含め、治療方針として安静降圧療法を受けることになった患者さんを対象に、治療期間中、自律神経活動や血圧の変動がどのような推移をたどっていくのかを解明すること。 To evaluate the time-course of changes in ANS activity and BPV in patients treated with medical treatment, including after TEVAR.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 自律神経活動および血圧変動の関係性を明らかにすること。 To clarify the relationship between BPV and ANS activity.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 自律神経活動(交感神経活動および副交感神経活動)の経時的変化 Time-course of changes in autonomic nervous activity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血圧変動の経時的変化 Time-course of changes in blood pressure variability

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)急性B型大動脈解離を発症した患者さん
(2)ステントグラフト挿入後も含め、降圧安静療法による治療を受ける患者さん
(3)年齢が20歳以上
(1)Patients with acute aortic dissecsion (Stanford type B)
(2)Patients treated with medical treatment, including after TEVAR.
(3)Age: over 20 yrs
除外基準/Key exclusion criteria (1)今回、開胸手術で人工血管置換術を受ける患者さん
(2)年齢が20歳未満
(3)基礎疾患に心房細動を認める患者さん
(4)期外収縮などの不整脈が頻発する患者さん
(5)ペースメーカを装着している患者さん
(6)透析を行っている患者さん
(7)大動脈置換術あるいはステントグラフト挿入術の既往歴がある患者さん
(8)先天性結合組織異常のある患者さん
(9)自律神経失調症のある患者さん
(10)担当者が本研究の対象として好ましくないと判断した患者さん
(1)Patients treated with open-chest surgery.
(2)Age: under 20 yrs
(3)History of atrial fibrillation
(4)Frequent supraventricular and ventricular arrhythmias
(5)Patients with a pacemaker
(6)Patients on dialysis
(7)History of cardiovascular surgery including stent grafting
(8)Patinets with congenital connective tissue disorder
(9)Patinets with dysautomia

目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐々木康之輔

ミドルネーム
Konosuke Sasaki
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 心臓血管外科学分野 Cardiovascular division
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 022-717-7226
Email/Email konosuke.s@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐々木康之輔

ミドルネーム
Konosuke Sasaki
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 心臓血管外科学分野 Cardiovascular division
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 022-717-7226
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email konosuke.s@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Cardiovascular division, Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科心臓血管外科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 JSPS
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 20
最終更新日/Last modified on
2018 12 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031894
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031894

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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