UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
持効型インスリンの違い（インスリングラルギンU300 vs インスリンデグルデク）による1型糖尿病患者の血糖変動への影響を評価するランダム化クロスオーバー多施設共同比較試験

英語
Randomized crossover multi-facility joint comparative test to evaluate the effect on type 1 diabetic patient's blood glucose fluctuation due to difference in long-acting insulin (Insulin Degludec vs Insulin Glargine U300)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
持効型インスリンの違い（インスリングラルギンU300 vs インスリンデグルデク）による1型糖尿病患者の血糖変動への影響を評価するランダム化クロスオーバー多施設共同比較試験

英語
Randomized crossover multi-facility joint comparative test to evaluate the effect on type 1 diabetic patient's blood glucose fluctuation due to difference in long-acting insulin (Insulin Degludec vs Insulin Glargine U300)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
持効型インスリンの違い（インスリングラルギンU300 vs インスリンデグルデク）による1型糖尿病患者の血糖変動への影響を評価するランダム化クロスオーバー多施設共同比較試験

英語
Randomized crossover multi-facility joint comparative test to evaluate the effect on type 1 diabetic patient's blood glucose fluctuation due to difference in long-acting insulin (Insulin Degludec vs Insulin Glargine U300)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
持効型インスリンの違い（インスリングラルギンU300 vs インスリンデグルデク）による1型糖尿病患者の血糖変動への影響を評価するランダム化クロスオーバー多施設共同比較試験

英語
Randomized crossover multi-facility joint comparative test to evaluate the effect on type 1 diabetic patient's blood glucose fluctuation due to difference in long-acting insulin (Insulin Degludec vs Insulin Glargine U300)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
1型糖尿病

英語
Type 1 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
内因性インスリン分泌の枯渇した1型糖尿病患者を対象に、異なる2つの持効型インスリンを皮下注射し、それぞれが早朝の血糖変動に与える差異を明らかにすることである。

英語
To clarify the difference that two different ultra-long acting insulin affect the fasting blood glucose fluctuation in type 1 diabetic patients who are depleted of endogenous insulin secretion.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SMBGによる早朝空腹時血糖の標準偏差

英語
Standard deviation of fasting blood glucose by SMBG

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
flash glucose monitoringによる夜間の血糖変動指標

英語
Nocturnal blood glucose fluctuation index by flash glucose monitoring

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
持効型インスリンをglargine-U300で介入

英語
Intervention at glargine-U 300
cross over

介入2/Interventions/Control_2

日本語
持効型インスリンをdegludecで介入

英語
Intervention at degludec
cross over

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

99

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)通常の測定法で2回以上CPRが0.2ng/mL未満が確認できた18歳以上の1型糖尿病患者
2)1日1回の持効型あるいは中間型インスリン注射と、超速効型あるいは速効型インスリンのMDIで1年以上治療されている
3)SMBGを実施できる
4)flash glucose monitoringを実施できる

英語
1) Type 1 diabetes patients who were confirmed to have CPR of less than 0.2 ng / mL at least twice by a conventional measurement method
2) Long-acting or intermediate insulin injection once a day and MDI of super fast-acting or fast-acting insulin have been treated for more than 1 year
3) SMBG can be implemented
4) FGM can be implemented

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)HbA1cが9.0%以上
2)糖代謝に影響する薬剤の使用（β遮断薬、ステロイド、MAO阻害薬）
3)重篤な高血圧（収縮期血圧180 mmHg以上、拡張期血圧100 mmHg以上）
4)重篤な肝機能障害
5)重篤な腎機能障害
6)重篤な心機能障害
7)最近の重篤な低血糖、最近のケトアシドーシスによる入院
8)出血リスクの高い増殖性網膜症の合併
9)妊娠中、または授乳中
10)担癌状態
11)精神疾患の合併
12)その他研究者によって不適当判断される者

英語
1)HbA1c > 9.0%
2)other medication to affect glucose concentarion
3)severe hypertension(Systolic blood pressure of 180 mmHg or more, diastolic blood pressure of 100 mmHg or more)
4)severe liver dysfunction (Increase of AST, ALT more than 2.5 times normal upper limit)
5)severe renal dysfunction (Cr > 2)
6)severe heart failure (NYHA>2)
7)Recent serious hypoglycemia, recent hospitalization due to ketoacidosis
8)retinopathy with high bleeding risk
9)pregnant or breast-feeding women
10)Cancer patient
11)psychological disorder
12) others inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一彦
ミドルネーム
姓	坂口

英語

名	Sakaguchi
ミドルネーム
姓	Kazuhiko

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内分泌内科学

英語
Division of Diabetes and Endocrinology Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

81-76-382-5861

Email/Email

kzhkskgc@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一彦
ミドルネーム
姓	坂口

英語

名	Sakaguchi
ミドルネーム
姓	Kazuhiko

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
糖尿病内分泌内科学

英語
Division of Diabetes and Endocrinology Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

81-76-382-5861

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kzhkskgc@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Diabetes and Endocrinology Department of Internal Medicine,Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院医学研究科糖尿病内分泌内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
no

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
治験管理委員会

英語
IRB of Kobe University Hospital

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1, Kusunoiki-Cho, Chuoku, Kobe

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

chiken@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学医学部附属病院（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6250619/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://dx.doi.org/10.1111/dom.14161

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

46

主な結果/Results

日本語
IDegは日差血糖変動に与える影響について、IGla-300と比較し非劣性であった。

英語
Comparing the SD of FBG level, IDeg was noninferior to IGla-300 in SD of FBG.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

10

月

26

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020

年

08

月

03

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者は血清Cペプチドが0.2ng/mL未満の1型糖尿病患者であった。
男性14人、女性32人で、年齢は53.3±14.7歳であった。
平均HbA1c値は7.6±0.7%であった。

英語
The participants were individuals with type 1 diabetes whose serum C-peptide immunoreactivity was less than 0.2 ng/mL. 14 male and 32 female participated this study. The age was 53.3 +/- 14.7 years old. The average HbA1c value was 7.6 +/- 0.7 %.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
登録ペースは、当初予測したペースト比べて遅れた。施設毎の患者登録数は、神戸大学医学部附属病院から22名と約50%を占める一方、それ以外の施設では全て５名以下であった。3施設では患者登録がなかった。CGMデータは14名で不十分であった。

英語
The registration pace was slower than expected. The number of patients registered at each facility was 22 from Kobe University Hospital, accounting for about 50%, while all other facilities had less than 5 patients. There were no patient registrations at three centers. CGM data was insufficient for 14 patients.

有害事象/Adverse events

日本語
重篤な有害事象は観察されなかった。

英語
During the study period, severe adverse event was not reported.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目はSMBGで得られるFBGの標準偏差（SD）におけるIDegに対するIGlarU300の非劣性。

英語
The primary aim of the study was evaluation of the noninferiority of IDeg relative to IGlarU300 in terms of day-to-day variability of FBG levels as evaluated by the standard deviation (SD) determined from SMBG data.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
無し

英語
No

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
該当なし

英語
Not applicable

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

11

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031895

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