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一般向け試験名/Public title

日本語
肺切除術におけるランジオロール塩酸塩の有効性及び安全性の検討

英語
A study of efficacy and safety of landiolol hydrochloride for pulmonary resection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺切除術におけるランジオロール塩酸塩の検討

英語
A study of landiolol hydrochloride for pulmonary resection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺切除術におけるランジオロール塩酸塩の有効性及び安全性の検討

英語
A study of efficacy and safety of landiolol hydrochloride for pulmonary resection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺切除術におけるランジオロール塩酸塩の検討

英語
A study of landiolol hydrochloride for pulmonary resection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺葉切除を施行された患者

英語
patients who underwent pulmonary resection

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery	麻酔科学/Anesthesiology
手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺葉切除を施行された患者に対して、ランジオロール塩酸塩投与群及びランジオロール塩酸塩非投与群の転帰を調査する。

英語
To investigate the outcome of patients who underwent pulmonary resection with/without landiolol hydrochloride

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術後2年の無再発生存率

英語
2-year relapse free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無再発生存期間，全生存期間

英語
Relapse free survival, overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ランジオロール塩酸塩

英語
landiolol hydrochloride

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ

英語
placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 85歳未満の男女
2. ASA1-2
3.肺の悪性腫瘍にて解剖学的肺切除を施行された患者

英語
1. male and female under 85
2. ASA 1-2
3. patients who underwent pulmonary resection due to lung cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 上室性不整脈（心房細動・心房粗動）
2. 洞不全症候群患者（ペースメーカー植え込み症例を含む）
3. 重症心不全（NYHA心機能分類Ⅲ度以上）の患者
4. Ⅱ度以上の房室ブロックの患者
5. 中等度-重度弁疾患
6. 急性の心血管イベント、脳血管イベント、感染性の炎症が60日以内に認められた患者
7. 徐脈傾向の患者（安静時心拍数＜55回/分）
8. 収縮期血圧が80mmHg未満の患者
9. 手術前からβ遮断薬を投与されていた患者
10. 重症気管支喘息患者
11. 閉塞性肺疾患(COPDⅡ期以上)、びまん性肺疾患(IP)で典型的な蜂巣肺を呈していた患者
12. 電解質異常、WPW症候群、甲状腺機能亢進症など、心房細動の原因が特定できた患者
13. 施術前からジギタリス以外の抗不整脈薬を使用していた患者
14. β遮断薬使用禁忌の患者
15. 慢性炎症性疾患
16. 重篤な肝障害があった患者
17. 重篤な腎障害があった患者
18. その他、研究責任医師が患者として不適当と判断した患者

英語
1. supraventricular arrhythmia including atrial fibrillation or atrial flutter
2. patients with sick sinus syndrome including patients with pacemaker implantation
3. patients with severe heart failure (Class III or higher NYHA cardiac function classification)
4. patients with second or higher degree atrioventricular block
5. moderate to severe valve disease
6. patients who have experienced acute cardiovascular events, cerebrovascular events, infectious inflammation within the past 60 days
7. patients with tendency of bradycardia (resting heart rate under 55 times/min)
8. patients with systolic blood pressure less than 80 mmHg
9. patients who had been administered beta blockers before surgery
10. patients with severe bronchial asthma
11. patients who had typical honeycomb lung due to obstructive pulmonary disease (COPD stage 2 or higher) or diffuse lung disease (IP)
12. patients whose cause of atrial fibrillation was identified as electrolyte abnormality, WPW syndrome or hyperthyroidism and so on
13. patients who had been administered antiarrhythmic drugs except for digitalis before pulmonary surgery
14. patients in whom beta-blockers are contraindicated
15. chronic inflammatory diseases
16. patients with severe hepatic impairment
17. patients with severe renal impairment
18. others, patients who are judged inappropriate for this study by principle investigator

目標参加者数/Target sample size

64

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂本篤裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsuhiro Sakamoto

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

no1-saka@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	原田友宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomohiro Harada

組織名/Organization

日本語
小野薬品工業株式会社

英語
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床開発企画部第二室

英語
Clinical Development Planning 2

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市中央区久太郎町1-8-2

英語
8-2, Kyutaromachi 1-chome, Chuo-ku, Osaka-shi

電話/TEL

06-6263-3902

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.harada@ono.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nippon Medical School Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ono Pharmaceutical co.,ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031896

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