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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029348
受付番号 R000031896
科学的試験名 肺切除術におけるランジオロール塩酸塩の有効性及び安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2018/10/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺切除術におけるランジオロール塩酸塩の有効性及び安全性の検討 A study of efficacy and safety of landiolol hydrochloride for pulmonary resection
一般向け試験名略称/Acronym 肺切除術におけるランジオロール塩酸塩の検討 A study of landiolol hydrochloride for pulmonary resection
科学的試験名/Scientific Title 肺切除術におけるランジオロール塩酸塩の有効性及び安全性の検討 A study of efficacy and safety of landiolol hydrochloride for pulmonary resection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺切除術におけるランジオロール塩酸塩の検討 A study of landiolol hydrochloride for pulmonary resection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺葉切除を施行された患者 patients who underwent pulmonary resection
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery 麻酔科学/Anesthesiology
手術医学/Operative medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺葉切除を施行された患者に対して、ランジオロール塩酸塩投与群及びランジオロール塩酸塩非投与群の転帰を調査する。 To investigate the outcome of patients who underwent pulmonary resection with/without landiolol hydrochloride
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術後2年の無再発生存率 2-year relapse free survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無再発生存期間,全生存期間 Relapse free survival, overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ランジオロール塩酸塩 landiolol hydrochloride
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ placebo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 85歳未満の男女
2. ASA1-2
3.肺の悪性腫瘍にて解剖学的肺切除を施行された患者
1. male and female under 85
2. ASA 1-2
3. patients who underwent pulmonary resection due to lung cancer
除外基準/Key exclusion criteria 1. 上室性不整脈(心房細動・心房粗動)
2. 洞不全症候群患者(ペースメーカー植え込み症例を含む)
3. 重症心不全(NYHA心機能分類Ⅲ度以上)の患者
4. Ⅱ度以上の房室ブロックの患者
5. 中等度-重度弁疾患
6. 急性の心血管イベント、脳血管イベント、感染性の炎症が60日以内に認められた患者
7. 徐脈傾向の患者(安静時心拍数<55回/分)
8. 収縮期血圧が80mmHg未満の患者
9. 手術前からβ遮断薬を投与されていた患者
10. 重症気管支喘息患者
11. 閉塞性肺疾患(COPDⅡ期以上)、びまん性肺疾患(IP)で典型的な蜂巣肺を呈していた患者
12. 電解質異常、WPW症候群、甲状腺機能亢進症など、心房細動の原因が特定できた患者
13. 施術前からジギタリス以外の抗不整脈薬を使用していた患者
14. β遮断薬使用禁忌の患者
15. 慢性炎症性疾患
16. 重篤な肝障害があった患者
17. 重篤な腎障害があった患者
18. その他、研究責任医師が患者として不適当と判断した患者
1. supraventricular arrhythmia including atrial fibrillation or atrial flutter
2. patients with sick sinus syndrome including patients with pacemaker implantation
3. patients with severe heart failure (Class III or higher NYHA cardiac function classification)
4. patients with second or higher degree atrioventricular block
5. moderate to severe valve disease
6. patients who have experienced acute cardiovascular events, cerebrovascular events, infectious inflammation within the past 60 days
7. patients with tendency of bradycardia (resting heart rate under 55 times/min)
8. patients with systolic blood pressure less than 80 mmHg
9. patients who had been administered beta blockers before surgery
10. patients with severe bronchial asthma
11. patients who had typical honeycomb lung due to obstructive pulmonary disease (COPD stage 2 or higher) or diffuse lung disease (IP)
12. patients whose cause of atrial fibrillation was identified as electrolyte abnormality, WPW syndrome or hyperthyroidism and so on
13. patients who had been administered antiarrhythmic drugs except for digitalis before pulmonary surgery
14. patients in whom beta-blockers are contraindicated
15. chronic inflammatory diseases
16. patients with severe hepatic impairment
17. patients with severe renal impairment
18. others, patients who are judged inappropriate for this study by principle investigator
目標参加者数/Target sample size 64

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
坂本篤裕

ミドルネーム
Atsuhiro Sakamoto
所属組織/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
所属部署/Division name 麻酔科学講座 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3822-2131
Email/Email no1-saka@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
原田友宏

ミドルネーム
Tomohiro Harada
組織名/Organization 小野薬品工業株式会社 Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床開発企画部第二室 Clinical Development Planning 2
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市中央区久太郎町1-8-2 8-2, Kyutaromachi 1-chome, Chuo-ku, Osaka-shi
電話/TEL 06-6263-3902
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t.harada@ono.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nippon Medical School Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医科大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ono Pharmaceutical co.,ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小野薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 29
最終更新日/Last modified on
2018 10 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031896

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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