UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸憩室出血患者に対する緊急内視鏡を必要としない保存的治療の妥当性

英語
Validity of conservative treatment without urgent endoscopy for colonic diverticular hemorrhage

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸憩室出血に対する保存的治療の妥当性の検証

英語
Validity of conservative treatment for colonic diverticular hemorrhage

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸憩室出血患者に対する緊急内視鏡を必要としない保存的治療の妥当性

英語
Validity of conservative treatment without urgent endoscopy for colonic diverticular hemorrhage

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸憩室出血に対する保存的治療の妥当性の検証

英語
Validity of conservative treatment for colonic diverticular hemorrhage

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸憩室出血

英語
colonic diverticular hemorrhage

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身状態の安定した大腸憩室出血患者に対し、緊急内視鏡は施行せずに保存的治療のみで経過観察し、保存治療における自然止血率を明らかにする。

英語
To clarify the validity of conservative treatment for non-severe colonic diverticular hemorrhage

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
緊急内視鏡非介入による保存的治療での大腸憩室出血の自然止血率

英語
Rate of spontaneous hemostasis by conservative treatment for colonic diverticular hemorrhage

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 緊急内視鏡/IVRを要した症例における背景因子
2. 再出血率
3. 再出血例における背景因子
4. 医療経済的観点からみた保存治療群と緊急内視鏡群の比較

英語
1. Clinical backgrounds of patients requiring urgent endoscopy/IVR
2. Rate of rebleeding after conservative treatment
3. Factors related with rebleeding after conservative treatment
4. Comparison of hospitalization costs between conservative treatment and urgent endoscopy.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
来院後バイタルサインが安定した場合については、造影CTにてextravasationを認めた場合においても、緊急内視鏡は行わずに絶食補液による保存的治療を行う。

英語
In case of controlled hemorrhagic shock, conservative treatment with fasting and fluid administration would be performed, in spite of existence of extravasation with enhanced CT.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
来院時において、ショックバイタルかつ造影CTによるextravasation陽性であった場合については、緊急内視鏡を施行する。また内視鏡治療が困難と判断された場合、すなわち初期対応にてshock vitalを離脱できない場合については、Interventional radiologyによる止血を検討する。

英語
For patients with shock and extravasation on enhanced CT, urgent endoscopy would be performed. However, in case of uncontrolled hemorrhagic shock after initial treatment with fluid resuscitation, interventional radiology would be considered for hemostasis.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)頻回の血便で受診し、入院治療が必要と判断された外来患者
2)下部消化管内視鏡検査あるいは腹部CT検査(腎障害や禁忌の無い限り造影剤使用)で大腸憩室を認めた患者。
3)上部・下部消化管内視鏡検査、腹部CT検査等で大腸憩室以外の出血源を認めなかった患者。
4)本人の自由意思による文書同意が得られた患者。

英語
1)Emergency outpatient who required hospital admission for the treatment of frequent hematochezia.
2)Patients with a diagnoses of colonic diverticulum by lower gastrointestinal endoscopy or abdominal CT.
3)Other possible sources of gastrointestinal bleeding were ruled out by upper and lower gastrointestinal endoscopy and abdominal CT.
4)Patients who provided written informed consents for this study by themselves.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)入院後に施行された内視鏡検査において、大腸憩室出血以外の消化管出血の原因疾患が認められた患者
2)入院後2週間以内に下部内視鏡検査を施行できなかった患者
3)責任医師もしくは分担医師が被検者として不適当と判断した患者

英語
1)Other possible sources of gastrointestinal bleeding was found by endoscopic examination.
2)Colonoscopy was not performed within 2 weeks after admission.
3)Patient who was judged as inappropriate for this study.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	笹島圭太

英語

名
ミドルネーム
姓	Keita Sasajima

所属組織/Organization

日本語
さいたま赤十字病院

英語
Saitama Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Digestive internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒330-8553 埼玉県さいたま市中央区新都心1-5

英語
1-5 Shintoshin, Chuo-ku, Saitama-city, Saitama pref, 330-8853 Japan

電話/TEL

048-852-1111

Email/Email

digestive@saitama-med.jrc.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	土井浩達

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirosato Doi

組織名/Organization

日本語
さいたま赤十字病院

英語
Saitama Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
消化管内科

英語
Digestive internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒330-8553 埼玉県さいたま市中央区新都心1-5

英語
1-5 Shintoshin, Chuo-ku, Saitama-city, Saitama pref, 330-8853 Japan

電話/TEL

048-852-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

digestive@saitama-med.jrc.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Red Cross Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
さいたま赤十字病院

部署名/Department

日本語
消化管内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

06

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031897

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