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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000028007
受付番号 R000031897
科学的試験名 大腸憩室出血患者に対する緊急内視鏡を必要としない保存的治療の妥当性
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/30
最終更新日 2017/06/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸憩室出血患者に対する緊急内視鏡を必要としない保存的治療の妥当性 Validity of conservative treatment without urgent endoscopy for colonic diverticular hemorrhage
一般向け試験名略称/Acronym 大腸憩室出血に対する保存的治療の妥当性の検証 Validity of conservative treatment for colonic diverticular hemorrhage
科学的試験名/Scientific Title 大腸憩室出血患者に対する緊急内視鏡を必要としない保存的治療の妥当性 Validity of conservative treatment without urgent endoscopy for colonic diverticular hemorrhage
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸憩室出血に対する保存的治療の妥当性の検証 Validity of conservative treatment for colonic diverticular hemorrhage
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸憩室出血 colonic diverticular hemorrhage
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 全身状態の安定した大腸憩室出血患者に対し、緊急内視鏡は施行せずに保存的治療のみで経過観察し、保存治療における自然止血率を明らかにする。 To clarify the validity of conservative treatment for non-severe colonic diverticular hemorrhage
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 緊急内視鏡非介入による保存的治療での大腸憩室出血の自然止血率 Rate of spontaneous hemostasis by conservative treatment for colonic diverticular hemorrhage
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 緊急内視鏡/IVRを要した症例における背景因子
2. 再出血率
3. 再出血例における背景因子
4. 医療経済的観点からみた保存治療群と緊急内視鏡群の比較
1. Clinical backgrounds of patients requiring urgent endoscopy/IVR
2. Rate of rebleeding after conservative treatment
3. Factors related with rebleeding after conservative treatment
4. Comparison of hospitalization costs between conservative treatment and urgent endoscopy.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 来院後バイタルサインが安定した場合については、造影CTにてextravasationを認めた場合においても、緊急内視鏡は行わずに絶食補液による保存的治療を行う。 In case of controlled hemorrhagic shock, conservative treatment with fasting and fluid administration would be performed, in spite of existence of extravasation with enhanced CT.
介入2/Interventions/Control_2 来院時において、ショックバイタルかつ造影CTによるextravasation陽性であった場合については、緊急内視鏡を施行する。また内視鏡治療が困難と判断された場合、すなわち初期対応にてshock vitalを離脱できない場合については、Interventional radiologyによる止血を検討する。 For patients with shock and extravasation on enhanced CT, urgent endoscopy would be performed. However, in case of uncontrolled hemorrhagic shock after initial treatment with fluid resuscitation, interventional radiology would be considered for hemostasis.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)頻回の血便で受診し、入院治療が必要と判断された外来患者
2)下部消化管内視鏡検査あるいは腹部CT検査(腎障害や禁忌の無い限り造影剤使用)で大腸憩室を認めた患者。
3)上部・下部消化管内視鏡検査、腹部CT検査等で大腸憩室以外の出血源を認めなかった患者。
4)本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
1)Emergency outpatient who required hospital admission for the treatment of frequent hematochezia.
2)Patients with a diagnoses of colonic diverticulum by lower gastrointestinal endoscopy or abdominal CT.
3)Other possible sources of gastrointestinal bleeding were ruled out by upper and lower gastrointestinal endoscopy and abdominal CT.
4)Patients who provided written informed consents for this study by themselves.
除外基準/Key exclusion criteria 1)入院後に施行された内視鏡検査において、大腸憩室出血以外の消化管出血の原因疾患が認められた患者
2)入院後2週間以内に下部内視鏡検査を施行できなかった患者
3)責任医師もしくは分担医師が被検者として不適当と判断した患者
1)Other possible sources of gastrointestinal bleeding was found by endoscopic examination.
2)Colonoscopy was not performed within 2 weeks after admission.
3)Patient who was judged as inappropriate for this study.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
笹島圭太

ミドルネーム
Keita Sasajima
所属組織/Organization さいたま赤十字病院 Saitama Red Cross Hospital
所属部署/Division name 消化管内科 Digestive internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒330-8553 埼玉県さいたま市中央区新都心1-5 1-5 Shintoshin, Chuo-ku, Saitama-city, Saitama pref, 330-8853 Japan
電話/TEL 048-852-1111
Email/Email digestive@saitama-med.jrc.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
土井浩達

ミドルネーム
Hirosato Doi
組織名/Organization さいたま赤十字病院 Saitama Red Cross Hospital
部署名/Division name 消化管内科 Digestive internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒330-8553 埼玉県さいたま市中央区新都心1-5 1-5 Shintoshin, Chuo-ku, Saitama-city, Saitama pref, 330-8853 Japan
電話/TEL 048-852-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email digestive@saitama-med.jrc.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Red Cross Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
さいたま赤十字病院
部署名/Department 消化管内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 29
最終更新日/Last modified on
2017 06 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031897
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031897

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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