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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028322
受付番号 R000031898
科学的試験名 過敏性腸症候群患者に対するサラシア健康食品の腸内細菌叢に及ぼす影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/01
最終更新日 2019/03/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 過敏性腸症候群患者に対するサラシア健康食品の腸内細菌叢に及ぼす影響に関する研究
Gut microbiota modulation by Salacia extract in Diarrhea-dominant Irritable Bowel Syndrome: a randomized clinical trial
一般向け試験名略称/Acronym 過敏性腸症候群患者に対するサラシア健康食品の腸内細菌叢に及ぼす影響に関する研究 Gut microbiota modulation by Salacia extract in Diarrhea-dominant Irritable Bowel Syndrome: a randomized clinical trial
科学的試験名/Scientific Title 過敏性腸症候群患者に対するサラシア健康食品の腸内細菌叢に及ぼす影響に関する研究
Gut microbiota modulation by Salacia extract in Diarrhea-dominant Irritable Bowel Syndrome: a randomized clinical trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 過敏性腸症候群患者に対するサラシア健康食品の腸内細菌叢に及ぼす影響に関する研究 Gut microbiota modulation by Salacia extract in Diarrhea-dominant Irritable Bowel Syndrome: a randomized clinical trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 下痢型過敏性腸症候群 Diarrhea predominant irritable bowel syndrome (IBS-D)
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 下痢型過敏性腸症候群(D-IBS)患者を対象にサラシアの投与を行い、投与前後での腸内細菌叢の変化と腹部症状や便性状に与える影響についてプラセボを対照として比較検討すること To assess whether Salacia extract modulate gut microbiota and influence on the abdominal symptom and stool condition compared to placebo in diarrhea predominant irritable bowel syndrome patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Bifidobacterium属菌の投与前後での割合(%)の変化量 Amount of increase of the genus Bifidobacterium proportion from baseline to 4 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腹痛改善率
IBS-Severity Index scoreの改善量
IBS-QOL scoreの改善量
Bristol stool scaleの改善量
腸内細菌叢組成(Veillonella属菌およびLactobacillus属菌の投与前後での割合(%)の変化量)

【探索的評価項目】
全般的QOLスコア(SF-8)の変化量
HADSスコアの変化量
腸内細菌叢多様性(Shannnon指数、Chao1指数、Weighted and Unweighted UniFrac distances)
PICRUStを用いた機能性遺伝子予測
IBS-SI変化量に対するサラシア投与前下記項目による層別解析
IBS-SI変化量とサラシア投与前後下記項目の変化量との相関係数
[6因子]
a. Bifidobacterium属菌割合(%)
b. Veillonella属菌割合(%)
c. Lactobacillus属菌割合(%)
d. Firmicutes:Bacteroides割合(F:B ratio)
e. Shannon指数
f. Chao1指数
Improvement rate of abdominal pain after 4 weeks
Improvement of IBS-Severity Index score
Improvement of IBS-QOL score
Improvement of Bristol stool scale
Composition of gut microbiota (amount of increase of the genus Veillonella proportion from baseline to 4 weeks, amount of increase of the genus Lactobacillus proportion from baseline to 4 weeks)

[Exploratory outcomes]
Improvement of SF-8 (QOL score)
Improvement of HADS score
Microbiota diversity (Shannon index, Chao1 index, weighted and unweighted UniFrac distances)
Prediction of the functional compositon of a metagenome using PICRUSt
Improvement of IBS-SI score in stratified analysis by each of the following 6 factors (more/less) at baseline
Correlation coefficient between the improvement of IBS-SI score and each increment of the following 6 factors at baseline to 4 weeks
[Six factors]
a. the genus Bifidobacterium (%)
b. the genus Veillonella (%)
c. the genus Lactobacillus (%)
d. the phylum Firmicutes : Bacteroides ratio
e. Shannon index
f. Chao1 index

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 A群:被験者に対しサラシア抽出物(120mg)を1日2回朝夕に4週間連日経口投与する. A : Oral administration of Salacia extract tablets (120mg b.i.d, daily) to subjects for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2 B群:被験者に対しプラセボを1日2回朝夕に4週間連日経口投与する. B : Oral administration of placebo to subjects for 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. Rome-Ⅲ基準に示す下痢型過敏性腸症候群の診断基準に合致する者 1. Patients diagnosed as diarrhea predominant irritable bowel syndrome by the Rome-III criteria
除外基準/Key exclusion criteria 1. 授乳中、妊娠中あるいは妊娠の可能性がある症例
2. 消化管術後の症例
3. 活動性炎症性腸疾患を合併した症例
4. セリアック病の患者
5. 臓器不全例
6 .過去4週間以内に抗菌薬の投与を受けた症例
7. 過去4週間以内にサラシアの摂取を受けた症例
8. その他、主治医が本試験を実施するのに不適当と認めた症例
1. Patients with lactation, pregnancy or possibility of pregnancy.
2. Patients with surgical history of gastrointestinal tract
3. Patients with active inflammatory bowel disease
4. Patients with Celiac disease
5. Patients with organ failure
6. Patients who were administered antibiotics within 4 weeks
7. Patients who took materials containing Salacia extract within 4 weeks
8. Other patients who are deemed inappropriate by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和毅
ミドルネーム
炭山
Kazuki
ミドルネーム
Sumiyama
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name 内視鏡科 Department of Endoscopy
郵便番号/Zip code 1068461
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo, japan
電話/TEL 0334331111
Email/Email kaz_sum@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
広人
ミドルネーム
古橋
Hiroto
ミドルネーム
Furuhashi
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
部署名/Division name 内視鏡科 Department of Endoscopy
郵便番号/Zip code 1058461
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo, japan
電話/TEL 0334331111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ms04furuhashi@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department Department of Endoscopy

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FUJIFILM Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
富士フイルム株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 京都府立大学
一志胃腸科クリニック
内山胃腸科
富士市立中央病院
Kyoto Prefectural University
Isshi Gastrointestinal Clinic
Uchiyama Icho-ka Clinic
Fuji City General Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学倫理委員会 Institutional Review Board of The jikei University School of Medicine
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3433-1111
Email/Email rinri@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 45
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 05 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 21
最終更新日/Last modified on
2019 03 31


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研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/10/25 Salalcia計画書⑭のコピー.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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