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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000027844
受付番号 R000031899
科学的試験名 間質性肺疾患の「急性増悪」に関する前向き観察と診断基準作成の試み
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/01
最終更新日 2020/06/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 間質性肺疾患の「急性増悪」に関する前向き観察と診断基準作成の試み Prospective observational study of acute exacerbation in interstitial lung diseases for new diagnostic criteria
一般向け試験名略称/Acronym 間質性肺疾患の「急性増悪」に関する前向き観察 Prospective observational study of acute exacerbation in interstitial lung diseases (AEILD Study)
科学的試験名/Scientific Title 間質性肺疾患の「急性増悪」に関する前向き観察と診断基準作成の試み Prospective observational study of acute exacerbation in interstitial lung diseases for new diagnostic criteria
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 間質性肺疾患の「急性増悪」に関する前向き観察 Prospective observational study of acute exacerbation in interstitial lung diseases (AEILD Study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 間質性肺疾患の急性悪化症例 acute deterioration of interstitial lung diseases
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新たな陰影の出現とともに急性に呼吸困難が悪化した間質性肺疾患において、間質性肺疾患の種類、間質性肺疾患の悪化要因および悪化程度等と予後の関係を明らかにする。 To clarify the relationship between prognosis and clinical factors in interstitial lung diseases after the deterioration of dyspnea with new pulmonary shadows
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 間質性肺疾患の「急性増悪」の新たな診断基準の作成を行う。 To make new diagnostic criteria of acute exacerbation of interstitial lung diseases
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes “急性の悪化”の診断後3ヶ月後の生存を規定する因子 Clinical factors to determine 3-month survival of acute deterioration in interstitial lung diseases
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)“急性の悪化”の診断後1年後の生存を規定する因子
2)”急性の悪化”後の臨床所見の変化
3)治療
4)死亡原因
5)治療による有害事象
6)既存の診断基準の有用性
7)既存の診断基準で診断された症例の予後の比較
8)新たな診断基準の作成
1)Clinical factors to determine 1-year survival of acute deterioration in interstitial lung diseases
2)Change of clinical parameters after acute deterioration of ILDs
3)Therapy
4)Cause of death
5)Adverse events
6)Efficacy of present diagnostic criteria of acute exacerbation
7)Comparison of present diagnostic criterion of acute exacerbation
8)To make a new diagnostic criteria of acute exacerbation of ILDs

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)特発性間質性肺炎(IIPs)(外科的肺生検未施行例を含む)、IIPs以外の間質性肺疾患(慢性過敏性肺炎、膠原病肺、石綿肺を含む)の症例
2) 安定時に比較して、1ヶ月以内の経過で新たな陰影の出現とともに呼吸困難の悪化を認めた患者
1) idiopathic interstitial pneumonias (IIPs) and interstitial lung diseases (ILDs) other than IIPs including chronic hypersensitivity pneumonia, collagen vascular diseases-ILDs and asbestosis
2) Cases that deteriorated with deterioration of dyspnea and newly developed pulmonary shadows.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 間質性肺疾患以外の合併症・併存症による予後が3ヶ月以内と考えられる症例 
2) 研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合
1) Survival is supposed to be less than 3 months due to complications of ILDs
2) Cases that researchers have determined to be improper for inclusion
目標参加者数/Target sample size 800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
新井
Toru
ミドルネーム
Arai
所属組織/Organization NHO近畿中央呼吸器センター NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
所属部署/Division name 臨床研究センター Clinical Research Center
郵便番号/Zip code 591-8555
住所/Address 大阪府堺市北区長曽根町1180 1180 Nagasone-Cho, Kita-Ku, Sakai, Osaka, Japan
電話/TEL 072-252-3021
Email/Email arai.toru.cp@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
松井
Yuki
ミドルネーム
Matsui
組織名/Organization NHO近畿中央呼吸器センター NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
部署名/Division name 臨床研究センター Clinical Research Center
郵便番号/Zip code 591-8555
住所/Address 大阪府堺市北区長曽根町1180 1180 Nagasone-Cho, Kita-Ku, Sakai, Osaka, Japan
電話/TEL 072-252-3021
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsui.yuki.yx@mail.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立病院機構(近畿中央胸部疾患センター臨床研究センター) National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 独立行政法人国立病院機構本部(総合研究センター) National Hospital Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization NHO近畿中央呼吸器センター臨床試験審査委員会 Review board of NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
住所/Address 大阪府堺市北区長曽根町1180 1180 Nagasone-Cho, Kita-Ku, Sakai Osaka, Japan
電話/Tel 072-252-3021
Email/Email agata.yuka.zd@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 H28-NHO(Kokyu)-02
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 国立病院機構機構本部 National Hospital Organization
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 416
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 04 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 生年月、性別、既往歴、合併症、喫煙歴、身長、体重、現症、画像所見、臨床検査、治療内容、臨床経過、転記、最終観察 Birth month, gender, past history, complications, smoking status, height, weight, physical examination, radiological findings, laboratory findings, therapy, clinical course, outcome, last follow-up date

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 20
最終更新日/Last modified on
2020 06 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031899
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031899

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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