UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028401
受付番号 R000031901
科学的試験名 表在型食道扁平上皮癌深達度診断におけるblue laser imagingの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/27
最終更新日 2024/01/31 11:53:53

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
表在型食道扁平上皮癌深達度診断におけるblue laser imagingの有用性の検討


英語
Diagnostic usefulness of blue laser imaging with magnifying endoscopy for invasion depth of superficial esophageal squamous cell carcinoma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
表在型食道扁平上皮癌深達度診断におけるblue laser imagingの有用性の検討


英語
Diagnostic usefulness of blue laser imaging with magnifying endoscopy for invasion depth of superficial esophageal squamous cell carcinoma.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
表在型食道扁平上皮癌深達度診断におけるblue laser imagingの有用性の検討


英語
Diagnostic usefulness of blue laser imaging with magnifying endoscopy for invasion depth of superficial esophageal squamous cell carcinoma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
表在型食道扁平上皮癌深達度診断におけるblue laser imagingの有用性の検討


英語
Diagnostic usefulness of blue laser imaging with magnifying endoscopy for invasion depth of superficial esophageal squamous cell carcinoma.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
表在食道扁平上皮癌


英語
superficial esophageal squamous cell carcinoma.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
表在型食道扁平上皮癌の深達度診断においてblue Laser Imaging (BLI)併用拡大観察の有用性をnarrow band imaging(NBI)併用拡大観察と比較し明らかにすることである。


英語
We aim to investigate the diagnostic value for invasion depth of superficial esophageal squamous cell carcinoma using magnifying endoscopy with blue laser imaging(BLI) by comparing that of narrow band imaging(NBI).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
BLI併用拡大観察による表在食道癌深達度診断精度(accuracy)


英語
The diagnostic accuracy for invasion depth of SESCC using BLI with magnifying endoscopy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)を施行された表在型食道扁平上皮癌を有する患者。


英語
the patients with superficial esophageal squamous cell carcinoma which are underwent endoscopic submucosal dissection.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)BLIおよびNBIで病変を検出できなかった症例
2)BLIおよびNBIの両者での評価ができなかった症例
3)食道に放射線照射の既往がある症例
4)拡大観察で微小血管構造が観察できなかった症例。


英語
1)the patients with the lesion which is not detected both BLI and NBI
2)the patients with the lesion which is not assessed both BLI and NBI
3)the patients who have been underwent radiotherapy for esophagus
4)the patients with the lesion whose microvascular pattern was not identified by magnifying endoscopy.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
裕二
ミドルネーム
内藤


英語
Yuji
ミドルネーム
Naito

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto prefectural university of medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

6028566

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区梶井町465


英語
465, Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan

電話/TEL

0752515519

Email/Email

ynaito@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
智大
ミドルネーム
上田


英語
Tomohiro
ミドルネーム
Ueda

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto prefectural university of medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

602-8566,

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区梶井町465


英語
465, Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto Japan

電話/TEL

0752515519

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tm-ueda@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto prefectural university of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Fujifilm Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
富士フイルム株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto prefectural university of medicine

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区梶井町465


英語
465, Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan

電話/Tel

0752515111

Email/Email

tm-ueda@koto.kpu-m.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://academic.oup.com/dote/article/34/3/doaa078/5874034?login=false

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://academic.oup.com/dote/article/34/3/doaa078/5874034?login=false

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

160

主な結果/Results

日本語
160症例の食道表在扁平上皮癌病変に対して、ESD施行前に白色光観察、BLI拡大観察、NBI拡大観察を行ない拡大観察による食道がんの深達度診断を行なった。3人の内視鏡医が上記の内視鏡写真を用いて日本食道学会分類を用いて病変の深達度診断を行なった。内視鏡による診断精度は白色光観察で86.9%、BLI拡大観察で91.2%、NBI拡大観察で90.6%、白色光およびBLI拡大併用観察で95.6%、白色光およびNBI拡大併用観察で94.4%であり、NBI拡大観察と同様にBLI拡大観察は食道表在扁平上皮癌の深達度診断に有用である。


英語
A total of 160 consecutive patients with SESCCs who underwent endoscopic submucosal dissection were enrolled in this study.The overall diagnostic accuracy rates of WLI, M-BLI, M-NBI, WLI with M-BLI (WLI + M-BLI), and WLI with M-NBI (WLI + M-NBI) were 86.9, 91.2, 90.6, 95.6 and 94.4%, respectively. Significant differences were found between WLI and WLI + M-BLI or WLI + M-NBI (P = 0.006 and P = 0.021, respectively).

主な結果入力日/Results date posted

2024 01 31

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
表在食道扁平上皮癌の内視鏡治療を行う患者


英語
patients with SESCCs who underwent endoscopic submucosal dissection

参加者の流れ/Participant flow

日本語
後方観察研究


英語
retrospective, single-center study

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
食道表在扁平上皮癌深達度診断に対する内視鏡診断精度


英語
diagnostic accuracy of the depth of invasion of SESCC

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 04 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
blue laser imaging(BLI) およびnarrow band imaging (NBI)併用拡大内視鏡を内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)術前の表在食道扁平上皮癌に対して行い写真を記録する。その記録を前情報の無い3人の内視鏡医が読影し日本食道学会拡大内視鏡分類に基づき深達度診断を行い、ESD標本による病理深達度診断と比較し診断精度を算出し、NBIおよびBLIそれぞれの精度を比較評価する。


英語
Endoscopic images of superficial esophageal squamous cell carcinomas(SESCCs) were recorded by both magnifying endoscopy with narrow band imaging(M-NBI) and magnifying endoscopy with blue laser imaging(M-BLI) prior to ESD. SESCCs were pathologically diagnosed by ESD specimens. Three endoscopists with no information of the lesions evaluated invasion depth of SESCCs using M-BLI and M-NBI images according to JES classification. The diagnostic value of each procedure was evaluated.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 27

最終更新日/Last modified on

2024 01 31



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031901


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031901


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名