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一般向け試験名/Public title

日本語
Genotype1bのＣ型慢性肝炎に対するレジパスビル・ソホスブビル併用療法における腎機能低下例での（eGFR30-60ml/min/1.73m2）安全性と有効性の検討

英語
Efficacy and safety of Ledipasvir/Sofosbuvir in chronic hepatitis C of Genotype1b with chronic kidney disease(eGFR30-60ml/min/1.73m2)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レジパスビル・ソホスブビル併用療法の腎機能低下例での安全性、有効性

英語
Efficacy and safety of Ledipasvir/Sofosbuvir in patient with chronic kidney disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Genotype1bのＣ型慢性肝炎に対するレジパスビル・ソホスブビル併用療法における腎機能低下例での（eGFR30-60ml/min/1.73m2）安全性と有効性の検討

英語
Efficacy and safety of Ledipasvir/Sofosbuvir in chronic hepatitis C of Genotype1b with chronic kidney disease(eGFR30-60ml/min/1.73m2)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レジパスビル・ソホスブビル併用療法の腎機能低下例での安全性、有効性

英語
Efficacy and safety of Ledipasvir/Sofosbuvir in patient with chronic kidney disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
C型慢性肝炎

英語
Chronic hepatitis C

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎障害を伴ったC型慢性肝炎患者にけるレジパスビル/ソホスブビル併用療法の安全性と有効性を検証する

英語
To confirm the efficacy and safety of Ledipasvir and Sofosbuvir combination therapy for genotype1b-infected chronic hepatitis C patients with chronic kidney disease

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ウイルス学的反応率

英語
Sustained virological response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①治療期間および経過観察期間のHCV RNA量の変化
②治療期間および経過観察期間の血液生化学的変化
③治療期間中の腎機能の推移
④治療期間中の副作用の出現頻度
⑤治療期間および経過観察期間の肝炎症マーカーあるいは線維化マーカー；Mac-2 Binding Protein,ヒアルロン酸，4型コラーゲン7S，γ-グロブリンの変化

英語
1. Change in serum HCV RNA during treatment and follow-up duration
2. Change in hematological and biochemical test during treatment and follow-up duration
3.Change of renal function during a treatment period
4. Frequency of a side effect during a treatment period
5. Change in Mac-2 Binding Protein,hyaluronic acid, type IV collagen,gamma globulin during treatment and follow-up duration.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
患者に対しレジパスビル/ソホスブビル併用療法を施行する。

英語
Patients were treated with Ledipasvir and Sofosbuvir combination therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
遺伝子型1bのC型慢性肝疾患に対し
てレジパスビル/ソホスブビル併用療法を導入した症例

英語
Patients with chronic hepatitis C who treat with Ledipasvir/Sofosbuvir combination therapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
②中等度以上（Child-Pugh分類B又はC）の肝機能障害又は非代償性肝疾患のある患者
③妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
④肝細胞癌やその他の癌が併発している症例
⑤重度のうつ病、自殺念慮または自殺企図等の重度の精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者
⑥試験担当医師が本試験への参加が不適当と判断した患者
⑦重度の腎機能障害(eGFR<30ml/分/1.73M2)または、透析を必要とする腎不全の患者
⑧レジパスビル/ソホスブビルと併用禁忌薬内服中の患者

英語
1.History of allergy to Ledipasvir and Sofosbuvir.
2.Decompensated liver cirrhosis
3.pregnant woman or lactating mother
4.Hepatocellular carcinoma, or other malignant tumor.
5.severe depression
6.Judged by investigator not to be appropriate for inclusion in this study
7.Patient with dialysis or patients with severe renal function disorder (eGFR<30ml/min/1.73m2)
8.Receiving contraindicated drugs for
Ledipasvir and Sofosbuvir combined therapy

目標参加者数/Target sample size

700

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	厚川正則

英語

名
ミドルネーム
姓	Masanori Atsukawa

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学千葉北総病院

英語
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
270-1196千葉県印西市鎌苅1715

英語
1715,Kamakari,Inzai,Chiba, 270-1694, Japan

電話/TEL

0476-99-1111

Email/Email

atsukawa-nms@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	厚川正則

英語

名
ミドルネーム
姓	Masanori Atsukawwa

組織名/Organization

日本語
日本医科大学千葉北総病院

英語
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
270-1196千葉県印西市鎌苅1715

英語
1715,Kamakari,Inzai,Chiba, 270-1694, Japan

電話/TEL

0476-99-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

atsukawa-nms@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学千葉北総病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本医科大学付属病院　
日本医科大学武蔵小杉病院　
東京慈恵会医科大学付属病院 　 　
おおたかの森病院　　　　　　　　　　　　　　 　
博慈会記念病院　
東京都立墨東病院 　　
東京医科大学茨城医療センター　　　　 　
新松戸中央総合病院　　　　　　　　　　　　　　
成田赤十字病院　　　　　

英語
Nippon Medical School Hospital
Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
The Jikei University Hospital
Otakanomori Hospital
Hakujikai Healthcare foundation
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
Shinmatsudo Central General Hospital
Japanese Red Cross Narita Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

09

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

29

日

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