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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000027847
受付番号 R000031905
科学的試験名 変形性膝関節症患者に対する表皮貼り付け外用剤によるS-flurbiprofenの膝関節腔内への浸透効果の測定
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/21
最終更新日 2017/06/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 変形性膝関節症患者に対する表皮貼り付け外用剤によるS-flurbiprofenの膝関節腔内への浸透効果の測定 Measurement of the penetration effect of S-flurbiprofen into the knee joint cavity by epidermis-sticking external preparation for patients with osteoarthritis
一般向け試験名略称/Acronym S-flurbiprofenの膝関節腔内への浸透効果の測定 Measurement of penetration effect of S-flurbiprofen into the knee joint cavity
科学的試験名/Scientific Title 変形性膝関節症患者に対する表皮貼り付け外用剤によるS-flurbiprofenの膝関節腔内への浸透効果の測定 Measurement of the penetration effect of S-flurbiprofen into the knee joint cavity by epidermis-sticking external preparation for patients with osteoarthritis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym S-flurbiprofenの膝関節腔内への浸透効果の測定 Measurement of penetration effect of S-flurbiprofen into the knee joint cavity
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症 Osteoarthritis of the knee
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 変形性膝関節症患者に対する表皮貼り付け外用剤によるS-flurbiprofenの膝関節腔内への浸透効果を検討すること。 To investigate the penetration effect of S-flurbiprofen into the knee joint cavity by epidermis-applied external preparation for patients with osteoarthritis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 対象患者の手術予定側の膝関節にS-flurbiorofen外用製材1枚(S-flurbiorofen 40mg含有)を手術開始の12時間前に張り付ける。手術直前に外用製材を除去し、脊椎麻酔下で両側膝関節の関節液を採取すると共に、上腕の皮静脈から採血を施行する。採取した関節液及び血漿中のS-flurbiprofenの濃度を測定し検討する。 S - flurbiorofen lumber for external use (containing S - flurbiorofen 40 mg) 12 hours before the start of surgery to the knee joint on the scheduled side of the target patient. Just before surgery, external lumber is removed, joint fluid of bilateral knee joints is collected under spinal anesthesia, and blood sampling is performed from the cranial vein of the upper arm. Measurement of the concentration of S-flurbiprofen in the harvested synovial fluid and plasma.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 対象患者の手術予定側の膝関節にS-flurbiorofen外用製材1枚(S-flurbiorofen 40mg含有)を手術開始の12時間前に張り付ける。 S - flurbiorofen lumber for external use (containing S - flurbiorofen 40 mg) 12 hours before the start of surgery to the knee joint on the scheduled side of the target patient. Just before surgery, external lumber is removed, joint fluid of bilateral knee joints is collected under spinal anesthesia, and blood sampling is performed from the cranial vein of the upper arm. Measurement of the concentration of S-flurbiprofen in the harvested synovial fluid and plasma.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①膝X線撮影においてKellgren-Lawrence分類でgrade2以上の変化を認めること。②神経病性関節症ではないこと。③変形性関節症以外の原因による関節炎(関節リウマチ等)を合併していないこと。④変形性膝関節症の管理に関するOARSI勧告(日本整形外科学会変形性膝関節症診療ガイドライン策定委員会による適合化終了版)における、人工膝関節置換術の適応基準を満たすこと。⑤過去に膝関節に関する手術歴が無いこと。⑥症例登録時の年齢が50歳以上80歳未満であること。 (1) To recognize the change of grade 2 or more in Kellgren-Lawrence classification in knee X-ray photography. (2) It is not neuropathic arthropathy. (3) No arthritis caused by factors other than osteoarthritis (rheumatoid arthritis etc.) is not merged. (4) To meet adaptation criteria for knee replacement surgery in the OARSI recommendation on the management of osteoarthritis of the osteoarthritis (end of adaptation by the committee for formulation of guideline for knee osteoarthritis of the Japanese Orthopedic Society). (5) There is no operation history on the knee joint in the past. (6) The age at the time of case registration is 50 years old and under 80 years old.
除外基準/Key exclusion criteria 変形性関節症以外の原因による関節炎(関節リウマチ等)を合併している患者。 Patients complicated with arthritis (rheumatoid arthritis etc.) caused by factors other than osteoarthritis.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
赤木 將男

ミドルネーム
Massao Akagi, MD PhD
所属組織/Organization 近畿大学医学部附属病院 Kindai University Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama City, Osaka, 589-8511, Japan
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email makagi@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
墳本 一郎

ミドルネーム
Ichiro Tsukamoto, MD
組織名/Organization 近畿大学医学部附属病院 Kindai University Hospital
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama City, Osaka, 589-8511, Japan
電話/TEL 072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsukamoto@med.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 近畿大学 Kindai University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
近畿大学
部署名/Department 医学部附属病院

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
近畿大学医学部整形外科学教室
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 近畿大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 21
最終更新日/Last modified on
2017 06 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031905
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031905

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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