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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000027848
受付番号 R000031907
科学的試験名 波長掃引光源型光干渉断層計(SS-OCT)を利用した、日本人健常小児の脈絡膜厚の経時的変化の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/21
最終更新日 2017/06/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 波長掃引光源型光干渉断層計(SS-OCT)を利用した、日本人健常小児の脈絡膜厚の経時的変化の検討 Longitudinal changes of choroidal thickness in healthy pediatric individuals using swept-source optical coherence tomography(SS-OCT)
一般向け試験名略称/Acronym 日本人健常小児の脈絡膜厚の経時的変化の検討 Longitudinal changes of choroidal thickness in healthy pediatric individuals
科学的試験名/Scientific Title 波長掃引光源型光干渉断層計(SS-OCT)を利用した、日本人健常小児の脈絡膜厚の経時的変化の検討 Longitudinal changes of choroidal thickness in healthy pediatric individuals using swept-source optical coherence tomography(SS-OCT)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本人健常小児の脈絡膜厚の経時的変化の検討 Longitudinal changes of choroidal thickness in healthy pediatric individuals
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常小児 healthy children
疾患区分1/Classification by specialty
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常日本人小児において、成長とともに、脈絡膜の厚みがどのように変化するのかを検討する。 To investigate longitudinal changes of choroidal thickness in healthy pediatric individuals.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 脈絡膜厚の変化と、全身および眼のパラメーターとの相関関係を調べる。 To asses the relationship between choroidal thickness, and systemic and ocular parameters.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 経過観察期間前後の脈絡膜変化量 changes of choroidal thickness between before and after follow-up.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 経過観察前後の下記項目の変化
1)身長
2)体重
3)眼軸長
changes in following items between between before and after follow-up.
1)body height
2)body weight
3)axial length

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
3 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
6 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 三栄会ツカザキ病院および、徳島大学医学部付属病院を受診した健常小児のうち、全身データとSSOCTが撮影できたもの。 Healthy children volunteer visited Saneikai Tsukazaki Hospital anda Tokushima University Hospital who could be obtained clinical data and examined with the SS-OCT.
除外基準/Key exclusion criteria 未熟児、緑内障、眼内手術の既往のあるもの Subjects without history of prematurity,glaucoma and intraocular operation.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大杉 英子

ミドルネーム
Ohsugi Eiko
所属組織/Organization 三栄会 ツカザキ病院 Saneikai Tsukazaki Hospital
所属部署/Division name 眼科 Ophtahlmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 姫路市 網干 和久 68-1 Himeji city,Aboshi waku 68-1
電話/TEL 0792-72-8555
Email/Email E.ohsugi@tsukazaki-eye.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大杉 英子

ミドルネーム
Ohsugi Eiko
組織名/Organization 三栄会 ツカザキ病院 Saneikai Tsukazaki Hospital
部署名/Division name 眼科 Ophtahlmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 姫路市 網干 和久 68-1 Himeji city,Aboshi waku 68-1
電話/TEL 0792-72-8555
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email E.ohsugi@tsukazaki-eye.net

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saneikai Tsukazaki Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三栄会 ツカザキ病院
部署名/Department 眼科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 健常小児脈絡膜厚の縦断研究 Longitudinal study of the changes of choroidal thickness of healthy children.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 21
最終更新日/Last modified on
2017 06 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031907
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031907

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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