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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000027871 |
受付番号 | R000031910 |
科学的試験名 | 門脈圧亢進症に対する経皮経肝的肝内門脈肝静脈短絡術の開発(Transhepatic porto-hepatic venous shunt;THPVS)第I相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/22 |
最終更新日 | 2019/06/26 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 門脈圧亢進症に対する経皮経肝的肝内門脈肝静脈短絡術の開発(Transhepatic porto-hepatic venous shunt;THPVS)第I相臨床試験
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The development of the transhepatic porto-systemic venous shunt(THPVS) for the portal hypertension | |
一般向け試験名略称/Acronym | 経皮経肝的肝内門脈肝静脈短絡術THPVS第I相臨床試験 | The development of the transhepatic porto-systemic venous shunt(THPVS) for the portal hypertension | |
科学的試験名/Scientific Title | 門脈圧亢進症に対する経皮経肝的肝内門脈肝静脈短絡術の開発(Transhepatic porto-hepatic venous shunt;THPVS)第I相臨床試験
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The development of the transhepatic porto-systemic venous shunt(THPVS) for the portal hypertension | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 経皮経肝的肝内門脈肝静脈短絡術THPVS第I相臨床試験 | The development of the transhepatic porto-systemic venous shunt(THPVS) for the portal hypertension | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 門脈圧亢進症に伴う難治性胸腹水あるいはコントロール困難な消化管出血 | portal hypertension | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 門脈圧亢進症に伴う難治性胸腹水あるいは難治性消化管出血を来す患者に対し、新たに考案した肝内門脈-肝静脈短絡形成術を施行し、その安全性を評価する。 | To evaluate the safety of the newly-developed transheparic porto-venous shunt(THPVS) for the patients with the refractory ascites, pleural effusion or gastrointestinal hemorrhage due to portal hypertension. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅰ相/Phase I |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 施行後4週間以内の重篤または予期されない有害事象 | severe or unexpected adverse events within 4 weeks |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | ①右内頸静脈より肝静脈にバスケット型スネアカテーテルを挿入。
②門脈を穿刺し、門脈内にもバスケットスネアカテーテルを挿入。 ③これらのバスケットスネアを貫く様に穿刺する。 ④ガイドワイヤーを門脈内に挿入する。 ⑤スネアで掴んだガイドワイヤーを門脈内に引き込む。 ⑥そのまま体外に引き出す。 ⑦穿刺針を抜去し、ガイドワイヤーを内頸静脈からのスネアで把持する。 ⑧ガイドワイヤーを内頸静脈から引き出す。 ⑨肝実質内の短絡部をバルーンで拡張する。 ⑩短絡部にステントを留置する。 *短絡形成の前後で門脈圧を測定する。 |
1.Insert the basket snare catheter into the hepatic vein from internal jugular vein.
2.Puncture the portal vein and insert the basket snare catheter into the portal vein. 3.Puncture the two basket snares with Chiba needle with "gun sight" method. 4.Insert the guidewire from the needle into the portal vein. 5.Catch the guidewire with the snare catheter and pull the guidewire out of the body. 6.Retrieve the needle and catch the same guidewire with the snare catheter from the jugular vein. 7.Pull out the guidewire from the jugular vein. 8.Expand the intrahepatic pathway with the balloon catheter. 9.Put the metallic stentgraft through the intrahepatic pathway. * Measure the portal pressure before and after the procedure. |
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介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | ①門脈圧亢進症に伴う難治性胸腹水あるいはコントロール困難な消化管出血を来している患者。
②短絡を形成しようとする肝静脈および肝内門脈分枝に血栓がないこと。 ③穿刺経路に悪性腫瘍が存在しないこと。 ④主要臓器(骨髄、心、腎など)の機能が充分保持され、登録前2週間以内の臨床検査で下記の基準を満たす。 1) 白血球数:2000/mm3以上 2) 血小板数:50000/mm3以上 3) 血清総ビリルビン:3.0mg/dl以下 ⑤ MELD-Na scoreが17点以下である。 ⑥本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。 |
1.The patient with the refractory ascites or pleural effusion or gastrointestinal hemorrhage with portal hypertension.
2.Patients without thrombus in the intended hepatic vein or portal vein. 3.Patients without malignant tumor on the puncture line. 4. 1)white blood count:>=2000/mm3 2)platelet:>=50000/mm3 3)total serum bilirubin:<=3.0mg/dl 5.The MELD-Na score <= 17 |
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除外基準/Key exclusion criteria | ①画像上、穿刺経路上に、避けることのできない穿刺不適の臓器が存在する。
②臨床的に明らかな出血傾向、凝固異常がある。 ③抗血小板薬・血栓溶解薬・抗凝固薬など出血傾向を助長させる薬剤を投与中の症例で、当該薬剤の一時的中止が困難である。 ④その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者。 |
1.Patients with unpuncturable organ on the puncture line on images.
2.Patients with obvious tendency of bleeding or coagulation disorder. 3.Patients with antiplatelet, thrombolysis or anticoagulation therapy. 4.Patients who are judged inappropriate by the principal investigator. |
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目標参加者数/Target sample size | 9 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 大阪急性期・総合医療センター | Osaka general medical center | ||||||||||||
所属部署/Division name | 画像診断科 | Division of diagnostic imaging | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 537-8511 | |||||||||||||
住所/Address | 大阪府大阪市住吉区万代東3-1-56 | 3-1-56, Bandaihigashi, Sumiyoshi, Osaka | ||||||||||||
電話/TEL | 06-6692-1201 | |||||||||||||
Email/Email | eiji.sja2@gmail.com |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 大阪急性期・総合医療センター | Osaka general medical center | ||||||||||||
部署名/Division name | 画像診断科 | Division of diagnostic imaging | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 537-8511 | |||||||||||||
住所/Address | 大阪府大阪市住吉区万代東3-1-56 | 3-1-56, Bandaihigashi, Sumiyoshi, Osaka | ||||||||||||
電話/TEL | 06-6692-1201 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | eiji.sja2@gmail.com |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Osaka general medical center |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
大阪急性期・総合医療センター | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 無し | no |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
no | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 大阪急性期・総合医療センター | Osaka general medical center |
住所/Address | 大阪府大阪市住吉区万代東3-1-56 | 3-1-56, Bandaihigashi, Sumiyoshi, Osaka |
電話/Tel | 06-6692-1201 | |
Email/Email | kenkyusien@gh.opho.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031910 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031910 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |