UMIN試験ID | UMIN000027871 |
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受付番号 | R000031910 |
科学的試験名 | 門脈圧亢進症に対する経皮経肝的肝内門脈肝静脈短絡術の開発(Transhepatic porto-hepatic venous shunt;THPVS)第I相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/22 |
最終更新日 | 2019/06/26 06:59:47 |
日本語
門脈圧亢進症に対する経皮経肝的肝内門脈肝静脈短絡術の開発(Transhepatic porto-hepatic venous shunt;THPVS)第I相臨床試験
英語
The development of the transhepatic porto-systemic venous shunt(THPVS) for the portal hypertension
日本語
経皮経肝的肝内門脈肝静脈短絡術THPVS第I相臨床試験
英語
The development of the transhepatic porto-systemic venous shunt(THPVS) for the portal hypertension
日本語
門脈圧亢進症に対する経皮経肝的肝内門脈肝静脈短絡術の開発(Transhepatic porto-hepatic venous shunt;THPVS)第I相臨床試験
英語
The development of the transhepatic porto-systemic venous shunt(THPVS) for the portal hypertension
日本語
経皮経肝的肝内門脈肝静脈短絡術THPVS第I相臨床試験
英語
The development of the transhepatic porto-systemic venous shunt(THPVS) for the portal hypertension
日本/Japan |
日本語
門脈圧亢進症に伴う難治性胸腹水あるいはコントロール困難な消化管出血
英語
portal hypertension
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
門脈圧亢進症に伴う難治性胸腹水あるいは難治性消化管出血を来す患者に対し、新たに考案した肝内門脈-肝静脈短絡形成術を施行し、その安全性を評価する。
英語
To evaluate the safety of the newly-developed transheparic porto-venous shunt(THPVS) for the patients with the refractory ascites, pleural effusion or gastrointestinal hemorrhage due to portal hypertension.
安全性/Safety
日本語
英語
第Ⅰ相/Phase I
日本語
施行後4週間以内の重篤または予期されない有害事象
英語
severe or unexpected adverse events within 4 weeks
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
①右内頸静脈より肝静脈にバスケット型スネアカテーテルを挿入。
②門脈を穿刺し、門脈内にもバスケットスネアカテーテルを挿入。
③これらのバスケットスネアを貫く様に穿刺する。
④ガイドワイヤーを門脈内に挿入する。
⑤スネアで掴んだガイドワイヤーを門脈内に引き込む。
⑥そのまま体外に引き出す。
⑦穿刺針を抜去し、ガイドワイヤーを内頸静脈からのスネアで把持する。
⑧ガイドワイヤーを内頸静脈から引き出す。
⑨肝実質内の短絡部をバルーンで拡張する。
⑩短絡部にステントを留置する。
*短絡形成の前後で門脈圧を測定する。
英語
1.Insert the basket snare catheter into the hepatic vein from internal jugular vein.
2.Puncture the portal vein and insert the basket snare catheter into the portal vein.
3.Puncture the two basket snares with Chiba needle with "gun sight" method.
4.Insert the guidewire from the needle into the portal vein.
5.Catch the guidewire with the snare catheter and pull the guidewire out of the body.
6.Retrieve the needle and catch the same guidewire with the snare catheter from the jugular vein.
7.Pull out the guidewire from the jugular vein.
8.Expand the intrahepatic pathway with the balloon catheter.
9.Put the metallic stentgraft through the intrahepatic pathway.
* Measure the portal pressure before and after the procedure.
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
120 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
①門脈圧亢進症に伴う難治性胸腹水あるいはコントロール困難な消化管出血を来している患者。
②短絡を形成しようとする肝静脈および肝内門脈分枝に血栓がないこと。
③穿刺経路に悪性腫瘍が存在しないこと。
④主要臓器(骨髄、心、腎など)の機能が充分保持され、登録前2週間以内の臨床検査で下記の基準を満たす。
1) 白血球数:2000/mm3以上
2) 血小板数:50000/mm3以上
3) 血清総ビリルビン:3.0mg/dl以下
⑤
MELD-Na scoreが17点以下である。
⑥本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
英語
1.The patient with the refractory ascites or pleural effusion or gastrointestinal hemorrhage with portal hypertension.
2.Patients without thrombus in the intended hepatic vein or portal vein.
3.Patients without malignant tumor on the puncture line.
4.
1)white blood count:>=2000/mm3
2)platelet:>=50000/mm3
3)total serum bilirubin:<=3.0mg/dl
5.The MELD-Na score <= 17
日本語
①画像上、穿刺経路上に、避けることのできない穿刺不適の臓器が存在する。
②臨床的に明らかな出血傾向、凝固異常がある。
③抗血小板薬・血栓溶解薬・抗凝固薬など出血傾向を助長させる薬剤を投与中の症例で、当該薬剤の一時的中止が困難である。
④その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者。
英語
1.Patients with unpuncturable organ on the puncture line on images.
2.Patients with obvious tendency of bleeding or coagulation disorder.
3.Patients with antiplatelet, thrombolysis or anticoagulation therapy.
4.Patients who are judged inappropriate by the principal investigator.
9
日本語
名 | 英治 |
ミドルネーム | |
姓 | 杉原 |
英語
名 | Eiji |
ミドルネーム | |
姓 | Sugihara |
日本語
大阪急性期・総合医療センター
英語
Osaka general medical center
日本語
画像診断科
英語
Division of diagnostic imaging
537-8511
日本語
大阪府大阪市住吉区万代東3-1-56
英語
3-1-56, Bandaihigashi, Sumiyoshi, Osaka
06-6692-1201
eiji.sja2@gmail.com
日本語
名 | 英治 |
ミドルネーム | |
姓 | 杉原 |
英語
名 | Eiji |
ミドルネーム | |
姓 | Sugihara |
日本語
大阪急性期・総合医療センター
英語
Osaka general medical center
日本語
画像診断科
英語
Division of diagnostic imaging
537-8511
日本語
大阪府大阪市住吉区万代東3-1-56
英語
3-1-56, Bandaihigashi, Sumiyoshi, Osaka
06-6692-1201
eiji.sja2@gmail.com
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その他
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Osaka general medical center
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大阪急性期・総合医療センター
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無し
英語
no
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no
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自己調達/Self funding
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英語
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大阪急性期・総合医療センター
英語
Osaka general medical center
日本語
大阪府大阪市住吉区万代東3-1-56
英語
3-1-56, Bandaihigashi, Sumiyoshi, Osaka
06-6692-1201
kenkyusien@gh.opho.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2017 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031910
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031910
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |