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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000027871
受付番号 R000031910
科学的試験名 門脈圧亢進症に対する経皮経肝的肝内門脈肝静脈短絡術の開発(Transhepatic porto-hepatic venous shunt;THPVS)第I相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/22
最終更新日 2019/06/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 門脈圧亢進症に対する経皮経肝的肝内門脈肝静脈短絡術の開発(Transhepatic porto-hepatic venous shunt;THPVS)第I相臨床試験
The development of the transhepatic porto-systemic venous shunt(THPVS) for the portal hypertension
一般向け試験名略称/Acronym 経皮経肝的肝内門脈肝静脈短絡術THPVS第I相臨床試験 The development of the transhepatic porto-systemic venous shunt(THPVS) for the portal hypertension
科学的試験名/Scientific Title 門脈圧亢進症に対する経皮経肝的肝内門脈肝静脈短絡術の開発(Transhepatic porto-hepatic venous shunt;THPVS)第I相臨床試験
The development of the transhepatic porto-systemic venous shunt(THPVS) for the portal hypertension
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 経皮経肝的肝内門脈肝静脈短絡術THPVS第I相臨床試験 The development of the transhepatic porto-systemic venous shunt(THPVS) for the portal hypertension
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 門脈圧亢進症に伴う難治性胸腹水あるいはコントロール困難な消化管出血 portal hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 門脈圧亢進症に伴う難治性胸腹水あるいは難治性消化管出血を来す患者に対し、新たに考案した肝内門脈-肝静脈短絡形成術を施行し、その安全性を評価する。 To evaluate the safety of the newly-developed transheparic porto-venous shunt(THPVS) for the patients with the refractory ascites, pleural effusion or gastrointestinal hemorrhage due to portal hypertension.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 施行後4週間以内の重篤または予期されない有害事象 severe or unexpected adverse events within 4 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ①右内頸静脈より肝静脈にバスケット型スネアカテーテルを挿入。
②門脈を穿刺し、門脈内にもバスケットスネアカテーテルを挿入。
③これらのバスケットスネアを貫く様に穿刺する。
④ガイドワイヤーを門脈内に挿入する。
⑤スネアで掴んだガイドワイヤーを門脈内に引き込む。
⑥そのまま体外に引き出す。
⑦穿刺針を抜去し、ガイドワイヤーを内頸静脈からのスネアで把持する。
⑧ガイドワイヤーを内頸静脈から引き出す。
⑨肝実質内の短絡部をバルーンで拡張する。
⑩短絡部にステントを留置する。
*短絡形成の前後で門脈圧を測定する。

1.Insert the basket snare catheter into the hepatic vein from internal jugular vein.
2.Puncture the portal vein and insert the basket snare catheter into the portal vein.
3.Puncture the two basket snares with Chiba needle with "gun sight" method.
4.Insert the guidewire from the needle into the portal vein.
5.Catch the guidewire with the snare catheter and pull the guidewire out of the body.
6.Retrieve the needle and catch the same guidewire with the snare catheter from the jugular vein.
7.Pull out the guidewire from the jugular vein.
8.Expand the intrahepatic pathway with the balloon catheter.
9.Put the metallic stentgraft through the intrahepatic pathway.
* Measure the portal pressure before and after the procedure.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
120 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①門脈圧亢進症に伴う難治性胸腹水あるいはコントロール困難な消化管出血を来している患者。
②短絡を形成しようとする肝静脈および肝内門脈分枝に血栓がないこと。
③穿刺経路に悪性腫瘍が存在しないこと。
④主要臓器(骨髄、心、腎など)の機能が充分保持され、登録前2週間以内の臨床検査で下記の基準を満たす。
1) 白血球数:2000/mm3以上
2) 血小板数:50000/mm3以上
3) 血清総ビリルビン:3.0mg/dl以下

MELD-Na scoreが17点以下である。
⑥本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
1.The patient with the refractory ascites or pleural effusion or gastrointestinal hemorrhage with portal hypertension.
2.Patients without thrombus in the intended hepatic vein or portal vein.
3.Patients without malignant tumor on the puncture line.
4.
1)white blood count:>=2000/mm3
2)platelet:>=50000/mm3
3)total serum bilirubin:<=3.0mg/dl
5.The MELD-Na score <= 17
除外基準/Key exclusion criteria ①画像上、穿刺経路上に、避けることのできない穿刺不適の臓器が存在する。
②臨床的に明らかな出血傾向、凝固異常がある。
③抗血小板薬・血栓溶解薬・抗凝固薬など出血傾向を助長させる薬剤を投与中の症例で、当該薬剤の一時的中止が困難である。
④その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者。
1.Patients with unpuncturable organ on the puncture line on images.
2.Patients with obvious tendency of bleeding or coagulation disorder.
3.Patients with antiplatelet, thrombolysis or anticoagulation therapy.
4.Patients who are judged inappropriate by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 9

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英治
ミドルネーム
杉原
Eiji
ミドルネーム
Sugihara
所属組織/Organization 大阪急性期・総合医療センター Osaka general medical center
所属部署/Division name 画像診断科 Division of diagnostic imaging
郵便番号/Zip code 537-8511
住所/Address 大阪府大阪市住吉区万代東3-1-56 3-1-56, Bandaihigashi, Sumiyoshi, Osaka
電話/TEL 06-6692-1201
Email/Email eiji.sja2@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英治
ミドルネーム
杉原
Eiji
ミドルネーム
Sugihara
組織名/Organization 大阪急性期・総合医療センター Osaka general medical center
部署名/Division name 画像診断科 Division of diagnostic imaging
郵便番号/Zip code 537-8511
住所/Address 大阪府大阪市住吉区万代東3-1-56 3-1-56, Bandaihigashi, Sumiyoshi, Osaka
電話/TEL 06-6692-1201
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email eiji.sja2@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka general medical center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪急性期・総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し no
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
no
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪急性期・総合医療センター Osaka general medical center
住所/Address 大阪府大阪市住吉区万代東3-1-56 3-1-56, Bandaihigashi, Sumiyoshi, Osaka
電話/Tel 06-6692-1201
Email/Email kenkyusien@gh.opho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 22
最終更新日/Last modified on
2019 06 26


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031910

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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