UMIN試験ID | UMIN000028043 |
---|---|
受付番号 | R000031912 |
科学的試験名 | 乳児アトピー性皮膚炎への早期介入による食物アレルギー発症予防研究/多施設共同評価者盲検ランダム化介入並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/07/04 |
最終更新日 | 2022/02/13 15:53:47 |
日本語
乳児アトピー性皮膚炎への早期介入による食物アレルギー発症予防研究/多施設共同評価者盲検ランダム化介入並行群間比較試験
英語
Early Aggressive Intervention for Infantile Atopic Dermatitis to Prevent Development of Food Allergy: a Multicenter, Investigator-Blinded, Randomized, Parallel Group Controlled Trial
日本語
PACI Study
英語
Prevention of Allergy via Cutaneous Intervention (PACI) Study
日本語
乳児アトピー性皮膚炎への早期介入による食物アレルギー発症予防研究/多施設共同評価者盲検ランダム化介入並行群間比較試験
英語
Early Aggressive Intervention for Infantile Atopic Dermatitis to Prevent Development of Food Allergy: a Multicenter, Investigator-Blinded, Randomized, Parallel Group Controlled Trial
日本語
PACI Study
英語
Prevention of Allergy via Cutaneous Intervention (PACI) Study
日本/Japan |
日本語
アトピー性皮膚炎
英語
Atopic Dermatitis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 小児科学/Pediatrics |
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
乳児アトピー性皮膚炎患者を対象としたランダム化比較試験により、早期積極的治療が標準治療よりも食物アレルギー発症予防効果に優れることを検証する。
英語
To verify the superiority of the early aggressive treatment over the standard treatment with a randomized controlled trial for infantile atopic dermatitis to prevent food allergy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
生後28週時点の食物経口負荷試験によるIgE依存性鶏卵アレルギーの有無
英語
Presence of oral food challenge-proven IgE-mediated hen egg allergy at 28 weeks of age
日本語
1.生後28週時の鶏卵経口負荷試験症状スコア
2.生後28週時の血清総IgE抗体価
3.生後28週時の血清卵白/オボムコイド/牛乳/小麦/大豆/ピーナッツ/Ara h2特異的IgE抗体価
4.生後28週時の血清卵白/オボムコイド/牛乳/小麦/大豆/ピーナッツ/Ara h2特異的IgG4抗体価
5.登録後2週・4週・8週・生後28週時EASI点数
6.試験期間中におけるPOEM点数
7.試験期間中におけるアトピー性皮膚炎の寛解日数の割合
8.試験期間中におけるアトピー性皮膚炎に対するレスキュー治療薬の使用量
9.生後28週時IDQoL点数
10.生後28週時DFI点数
11.試験期間中におけるIgE依存性食物アレルギー発症の有無
12.試験期間中における喘鳴の有無
英語
1. Symptom score of Food challenge test at 28 weeks of age
2. Total IgE antibody serum titer at 28 weeks of age
3. Egg white, ovomucoid, milk, wheat, soy, peanut and Ara h2-specific IgE antibody serum titer at 28 weeks of age
4. Egg white, ovomucoid, milk, wheat, soy, peanut and Ara h2-specific IgG4 antibody serum titer at 28 weeks of age
5. EASI scores at 2, 4, and 8 weeks after study entry and at 28 weeks of age
6. POEM scores during the study period
7. Proportion of disease free days during the study period
8. Dose of rescue medication used during the study period
9. IDQoL at 28 weeks of age
10. DFI at 28 weeks of age
11. Presence of IgE-mediated food allergy reaction during the study
12. Presence of wheezing during the study period
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
A:積極治療群:早期積極的抗炎症外用薬治療(プロアクティブ法)
英語
A:Aggressive treatment group: Early aggressive treatment with topical anti-inflammatory drug (proactive method)
日本語
B:標準治療法:アトピー性皮膚炎診療ガイドライン2016に基づく標準治療(リアクティブ法)
英語
B:Standard treatment group: Standard treatment based on the Guidelines for the Management of Atopic Dermatitis (2016) (reactive method)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
7 | 週/weeks-old | 以上/<= |
13 | 週/weeks-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
掻痒のある皮疹出現から28日以内にThe U.K. Working Party’s diagnostic criteriaの診断基準に基づきアトピー性皮膚炎と診断された生後7週から13週までの乳児
英語
Infants (7-13 weeks old) who develop an itchy rash within the previous 28 days and are diagnosed with Atopic Dermatitis based on the U.K.Working Party's diagnostic criteria
日本語
(1)在胎週数37週未満で出生した児
(2)多胎出生児
(3)本研究で使用する保湿剤(ヘパリン類似物質含有製剤:ヒルドイドソフト軟膏0.3%)、もしくはステロイド外用薬(アルクロメタゾンプロピオン酸エステル軟膏:アルメタ軟膏、ベタメタゾン吉草酸エステル:リンデロンV軟膏0.12%、ベタメタゾン吉草酸エステルローション:リンデロン-Vローション、ジフルプレドナート軟膏:フルメタ軟膏)による 副作用をきたした既往がある児
(4)登録前28日以内に経口・静注の経路でステロイド薬の投与歴がある児
(5)登録前28日以内に免疫抑制薬(シクロスポリン、タクロリムス等)、ワクチンを除く生物学的製剤、免疫グロブリン製剤投与歴がある児
(6)登録時にIgE依存性鶏卵アレルギーの既往がある児
(7)生後28週までに転居の予定があり、研究実施場所へ通院できない可能性がある児
(8)代諾者(両親又は法的保護者)が日本語にて研究内容を理解できない児
(9)代諾者(両親又は法的保護者)から本研究に同意が得られなかった児
(10)重篤な基礎疾患を有する、もしくは皮膚科医がアトピー性皮膚炎評価に影響を与えるような皮膚疾患を有すると診断したため、担当医が研究参加不適当であると判断した児
英語
(1)Infants born before 37 weeks of gestation
(2)Twin or multiple
(3)History of side effects from emollients (Heparinoid cream :Hirudoid Soft ointment) and/or topical corticosteroids (alclometasone dipropionate :Almeta, betamethasone valerate :Rinderon-V and/or mometasone furoate :Fulumeta).
(4)History of taking oral and/or intravenous steroids within the previous 28 days
(5)History of taking immunosuppressive agents (ciclosporin, tacrolimus, etc) and/or biologics except immunizations and/or intravenous immunoglobulin within the previous 28 days.
(6)IgE-mediated hen egg allergy
(7)Infants whose family plans to move and who may not be able to visit the study site before 28 weeks of age
(8)Parents unable to understand Japanese
(9)Unwillingness or inability to comply with the study requirements and procedures
(10)Infants with severe congenital disease and/or a disease that affects dermatological evaluation
650
日本語
名 | 幸弘 |
ミドルネーム | |
姓 | 大矢 |
英語
名 | Yukihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Ohya |
日本語
国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and
Development
日本語
アレルギーセンター
英語
Allergy Center
157-8535
日本語
東京都世田谷区大蔵 2-10-1
英語
2-10-1, Okura, Setagayaku, Tokyo 157-8535, Japan
03-3416-0181
ohya-y@ncchd.go.jp
日本語
名 | 貴和子 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Kiwako |
ミドルネーム | |
姓 | Yamamoto-Hanada |
日本語
PACI Study事務局
英語
PACI Study Coordinating Office
日本語
国立成育医療研究センターアレルギーセンター
英語
Allergy Center, National Center for Child Health and Development
157-8535
日本語
東京都世田谷区大蔵 2-10-1
英語
2-10-1, Okura, Setagayaku, Tokyo 157-8535, Japan
03-3416-0611
http://www.paci-study.jp/
allergy_research@ncchd.go.jp
日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立成育医療研究センター倫理委員会
英語
IRB of the National Center for Child Health and Development
日本語
〒157-8535東京都世田谷区大蔵 2-10-1
英語
2-10-1, Okura, Setagayaku, Tokyo 157-8535, Japan
03-3416-0181
rinri@ncchd.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立成育医療研究センター(東京都)
浜松医科大学医学部附属病院 (静岡県)
国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)
国立病院機構三重病院(三重県)
国立病院機構相模原病院(神奈川県)
京都府立医科大学附属病院(京都府)
大阪府立病院機構大阪はびきの医療センター(大阪府)
藤田保健衛生大学病院(愛知県)
山口大学医学部附属病院(山口県)
慶應義塾大学病院(東京都)
公立昭和病院(東京都)
千葉大学医学部附属病院(千葉県)
近畿大学医学部附属病院(大阪府)
藤田保健衛生大学坂文種報德會病院(愛知県)
さいたま市立病院(埼玉県)
東北医科薬科大学病院(宮城県)
2017 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
https://ctajournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13601-018-0233-8
未公表/Unpublished
650
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
2022 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031912
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031912
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |