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一般向け試験名/Public title

日本語
血液型不適合生体肝移植術後敗血症発生に関する後ろ向きコホート研究

英語
A retrospective cohort study on the occurrence of sepsis after blood type incompatibility living liver transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血液型不適合生体肝移植術後敗血症発生に関する後ろ向きコホート研究

英語
A retrospective cohort study on the occurrence of sepsis after blood type incompatibility living liver transplantation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液型不適合生体肝移植術後敗血症発生に関する後ろ向きコホート研究

英語
A retrospective cohort study on the occurrence of sepsis after blood type incompatibility living liver transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血液型不適合生体肝移植術後敗血症発生に関する後ろ向きコホート研究

英語
A retrospective cohort study on the occurrence of sepsis after blood type incompatibility living liver transplantation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
血液型不適合生体肝移植患者

英語
A blood type incompatible living liver transplant patient

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
当院での血液型不適合生体肝移植後の術後敗血症の危険因子を明らかにすることである。

英語
To clarify the risk factors of postoperative sepsis after ABO-incompatible living liver transplantation at our hospital.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
術後90日以内に敗血症発症群と非敗血症群間で周術期因子を比較する。本研究では、敗血症は、「敗血症および敗血症性ショックの国際コンセンサス定義第３版」を参照した。すなわち、SOFA score 2点以上の増加をともなう感染症と定義した。感染は、疾病管理予防のためのセンターによって提案された基準と、過去の肝移植関連の報告に基づいて定義した。さらに、敗血症は、敗血症の上記のガイドラインを参照することによって、敗血症群と非敗血症群で周術期の因子を比較し、危険因子を検討した。

英語
Perioperative factors are compared
between septic-onset group and non-sepsis group within 90 days after surgery. In this study, sepsis was referred to "International consensus definition of sepsis and septic shock Third Edition". That is, it was defined as an infection with an increase of 2 or more SOFA scores. Infections were defined based on criteria proposed by centers for disease prevention and prevention and reports on liver transplant related in the past. In addition, sepsis was compared with perioperative factors in the sepsis group and the non-sepsis group by referring to the above guidelines of sepsis, and the risk factors were examined.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
対象症例を敗血症発症群と非発症群に分類し、両群における周術期の因子を比較し、敗血症発症危険因子を検討する。　

英語
Classified the subject cases into septic
onset group and non-onset group, and
compared the perioperative factors in both groups to examine risk factors for sepsis onset.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院消化器・腫瘍外科にて1997年11月～2016年3月の間にABO-I-LTを施行した患者

英語
Patients who underwent ABO-I-LT between November 1997 and March 2016 at our department.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし。

英語
None

目標参加者数/Target sample size

17

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	澤田雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Yu Sawada

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

所属部署/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004 Japan

電話/TEL

045-787-2650

Email/Email

t116036e@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	澤田雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Yu Sawada

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

部署名/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004 Japan

電話/TEL

045-787-2650

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t116036e@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University
Department of Gastroenterological Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University
Department of Gastroenterological Surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は既存の診療録情報を用いた、単施設での後ろ向きコホート研究である。

英語
This study is a retrospective cohort study at a single facility using existing medical record information.

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

06

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031917

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031917