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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000027856
受付番号 R000031917
科学的試験名 血液型不適合生体肝移植術後敗血症発生に関する後ろ向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/21
最終更新日 2017/06/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血液型不適合生体肝移植術後敗血症発生に関する後ろ向きコホート研究
A retrospective cohort study on the occurrence of sepsis after blood type incompatibility living liver transplantation
一般向け試験名略称/Acronym 血液型不適合生体肝移植術後敗血症発生に関する後ろ向きコホート研究
A retrospective cohort study on the occurrence of sepsis after blood type incompatibility living liver transplantation
科学的試験名/Scientific Title 血液型不適合生体肝移植術後敗血症発生に関する後ろ向きコホート研究
A retrospective cohort study on the occurrence of sepsis after blood type incompatibility living liver transplantation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血液型不適合生体肝移植術後敗血症発生に関する後ろ向きコホート研究
A retrospective cohort study on the occurrence of sepsis after blood type incompatibility living liver transplantation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血液型不適合生体肝移植患者 A blood type incompatible living liver transplant patient
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 当院での血液型不適合生体肝移植後の術後敗血症の危険因子を明らかにすることである。 To clarify the risk factors of postoperative sepsis after ABO-incompatible living liver transplantation at our hospital.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 術後90日以内に敗血症発症群と非敗血症群間で周術期因子を比較する。本研究では、敗血症は、「敗血症および敗血症性ショックの国際コンセンサス定義第3版」を参照した。すなわち、SOFA score 2点以上の増加をともなう感染症と定義した。感染は、疾病管理予防のためのセンターによって提案された基準と、過去の肝移植関連の報告に基づいて定義した。さらに、敗血症は、敗血症の上記のガイドラインを参照することによって、敗血症群と非敗血症群で周術期の因子を比較し、危険因子を検討した。 Perioperative factors are compared
between septic-onset group and non-sepsis group within 90 days after surgery. In this study, sepsis was referred to "International consensus definition of sepsis and septic shock Third Edition". That is, it was defined as an infection with an increase of 2 or more SOFA scores. Infections were defined based on criteria proposed by centers for disease prevention and prevention and reports on liver transplant related in the past. In addition, sepsis was compared with perioperative factors in the sepsis group and the non-sepsis group by referring to the above guidelines of sepsis, and the risk factors were examined.
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 対象症例を敗血症発症群と非発症群に分類し、両群における周術期の因子を比較し、敗血症発症危険因子を検討する。  Classified the subject cases into septic
onset group and non-onset group, and
compared the perioperative factors in both groups to examine risk factors for sepsis onset.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院消化器・腫瘍外科にて1997年11月~2016年3月の間にABO-I-LTを施行した患者 Patients who underwent ABO-I-LT between November 1997 and March 2016 at our department.
除外基準/Key exclusion criteria なし。 None
目標参加者数/Target sample size 17

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
澤田雄

ミドルネーム
Yu Sawada
所属組織/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University
所属部署/Division name 消化器・腫瘍外科 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004 Japan
電話/TEL 045-787-2650
Email/Email t116036e@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
澤田雄

ミドルネーム
Yu Sawada
組織名/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University
部署名/Division name 消化器・腫瘍外科 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004 Japan
電話/TEL 045-787-2650
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t116036e@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 横浜市立大学 Yokohama City University
Department of Gastroenterological Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University
Department of Gastroenterological Surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は既存の診療録情報を用いた、単施設での後ろ向きコホート研究である。 This study is a retrospective cohort study at a single facility using existing medical record information.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 21
最終更新日/Last modified on
2017 06 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031917
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031917

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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