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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027857
受付番号 R000031918
科学的試験名 腸内環境を整える可能性を有した食品の安全性の確認及び機能性の探索
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/21
最終更新日 2018/01/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腸内環境を整える可能性を有した食品の安全性の確認及び機能性の探索 Assessment of safety and effective dose of a food thought to improve the intestinal environment.
一般向け試験名略称/Acronym 腸内環境を整える可能性を有した食品の安全性の確認 Safety of a food thought to improve the intestinal environment.
科学的試験名/Scientific Title 腸内環境を整える可能性を有した食品の安全性の確認及び機能性の探索 Assessment of safety and effective dose of a food thought to improve the intestinal environment.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腸内環境を整える可能性を有した食品の安全性の確認 Safety of a food thought to improve the intestinal environment.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常ボランティア Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腸内環境を整える可能性を有した食品の安全性の確認と摂取量の検討をする。 The purpose of this study is to evaluate the safety of daily intake of a food thought to improve the intestinal environment and determine the effective dose.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血液学的検査
血液生化学検査
医師による問診
Hematologic test
Blood biochemistry test
Interview with a doctor
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験者は男性で、腸内環境を整える可能性を有した食品を1日1個、3ヶ月間摂取する。 Male subjects, who take 1 stick of a food thought to improve the intestinal environment daily for 3 months.
介入2/Interventions/Control_2 被験者は女性で、腸内環境を整える可能性を有した食品を1日1個、3ヶ月間摂取する。 Female subjects, who take 1 stick of a food thought to improve the intestinal environment daily for 3 months.
介入3/Interventions/Control_3 被験者は男性で、腸内環境を整える可能性を有した食品を1日2個、3ヶ月間摂取する。 Male subjects, who take 2 sticks of a food thought to improve the intestinal environment daily for 3 months.
介入4/Interventions/Control_4 被験者は女性で、腸内環境を整える可能性を有した食品を1日2個、3ヶ月間摂取する。 Female subjects, who take 2 sticks of a food thought to improve the intestinal environment daily for 3 months.
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本調査参加に同意ができる方
2. 便秘がちな方を募集し、アンケートを行い便秘傾向を判定された方
1. Those who can understand the purpose and contents of this study and agree by letter to participate.
2. Those who have been diagnosed with a tendency to constipation after responding to a questionnaire.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 妊産婦・授乳婦の方
2. 便秘症など消化器疾患により消化管運動に影響を及ぼす薬剤を処方されている方
3. 特別な疾患を有している者
4. 果物アレルギーのある者
1. Pregnant women, breast feeding mothers
2. Those who are taking medication for a disease of the digestive organs (including constipation symptoms), that affects gastrointestinal function.
3. Those who have a disease.
4. Those who have an allergy to fruit.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
溝渕俊二

ミドルネーム
Prof. Shunji Mizobuchi
所属組織/Organization 高知大学医学部 Kochi Medical School, Kochi University
所属部署/Division name 臨床看護学 Clinical nursing
郵便番号/Zip code
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Oko-cho, Nankoku-city, Kochi, Japan
電話/TEL 088-866-5811
Email/Email mizoshun@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
溝渕俊二

ミドルネーム
Shunji Mizobuchi
組織名/Organization 高知大学医学部 Kochi Medical School, Kochi University
部署名/Division name 臨床看護学 Clinical nursing
郵便番号/Zip code
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Oko-cho, Nankoku-city, Kochi, Japan
電話/TEL 088-880-2564
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mizoshun@kochi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kochi University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
高知大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Public Interest Incorporated Foundation
KOCHI INDUSTRIAL PROMOTION CENTER
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 高知県産業振興センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 馬路村農業協同組合
株式会社ミューズ
Umajimura agricultural cooperative
MUSE Co.,Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 高知大学医学部(高知県)、高知大学医学部附属病院(高知県)、医療法人 仁泉会 朝倉病院(高知県)、馬路村立馬路診療所(高知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 11 17
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 11 17
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 21
最終更新日/Last modified on
2018 01 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031918
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031918

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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