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一般向け試験名/Public title

日本語
腸内環境を整える可能性を有した食品の安全性の確認及び機能性の探索

英語
Assessment of safety and effective dose of a food thought to improve the intestinal environment.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腸内環境を整える可能性を有した食品の安全性の確認

英語
Safety of a food thought to improve the intestinal environment.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腸内環境を整える可能性を有した食品の安全性の確認及び機能性の探索

英語
Assessment of safety and effective dose of a food thought to improve the intestinal environment.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腸内環境を整える可能性を有した食品の安全性の確認

英語
Safety of a food thought to improve the intestinal environment.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常ボランティア

英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腸内環境を整える可能性を有した食品の安全性の確認と摂取量の検討をする。

英語
The purpose of this study is to evaluate the safety of daily intake of a food thought to improve the intestinal environment and determine the effective dose.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液学的検査
血液生化学検査
医師による問診

英語
Hematologic test
Blood biochemistry test
Interview with a doctor

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験者は男性で、腸内環境を整える可能性を有した食品を1日1個、3ヶ月間摂取する。

英語
Male subjects, who take 1 stick of a food thought to improve the intestinal environment daily for 3 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験者は女性で、腸内環境を整える可能性を有した食品を1日1個、3ヶ月間摂取する。

英語
Female subjects, who take 1 stick of a food thought to improve the intestinal environment daily for 3 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
被験者は男性で、腸内環境を整える可能性を有した食品を1日2個、3ヶ月間摂取する。

英語
Male subjects, who take 2 sticks of a food thought to improve the intestinal environment daily for 3 months.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
被験者は女性で、腸内環境を整える可能性を有した食品を1日2個、3ヶ月間摂取する。

英語
Female subjects, who take 2 sticks of a food thought to improve the intestinal environment daily for 3 months.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本調査参加に同意ができる方
2. 便秘がちな方を募集し、アンケートを行い便秘傾向を判定された方

英語
1. Those who can understand the purpose and contents of this study and agree by letter to participate.
2. Those who have been diagnosed with a tendency to constipation after responding to a questionnaire.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 妊産婦・授乳婦の方
2. 便秘症など消化器疾患により消化管運動に影響を及ぼす薬剤を処方されている方
3. 特別な疾患を有している者
4. 果物アレルギーのある者

英語
1. Pregnant women, breast feeding mothers
2. Those who are taking medication for a disease of the digestive organs (including constipation symptoms), that affects gastrointestinal function.
3. Those who have a disease.
4. Those who have an allergy to fruit.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	溝渕俊二

英語

名
ミドルネーム
姓	Prof. Shunji Mizobuchi

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi Medical School, Kochi University

所属部署/Division name

日本語
臨床看護学

英語
Clinical nursing

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku-city, Kochi, Japan

電話/TEL

088-866-5811

Email/Email

mizoshun@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	溝渕俊二

英語

名
ミドルネーム
姓	Shunji Mizobuchi

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi Medical School, Kochi University

部署名/Division name

日本語
臨床看護学

英語
Clinical nursing

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku-city, Kochi, Japan

電話/TEL

088-880-2564

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mizoshun@kochi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kochi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
高知大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Public Interest Incorporated Foundation
KOCHI INDUSTRIAL PROMOTION CENTER

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　高知県産業振興センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
馬路村農業協同組合
株式会社ミューズ

英語
Umajimura agricultural cooperative
MUSE Co.,Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

高知大学医学部（高知県）、高知大学医学部附属病院（高知県）、医療法人 仁泉会 朝倉病院（高知県）、馬路村立馬路診療所（高知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

11

月

17

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

11

月

17

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031918

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