UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000027859
受付番号 R000031921
科学的試験名 Genotype1bのC型慢性肝炎に対するOmbitasvir/Paritaprevir/Ritonavir併用療法における治療効果予測因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/22
最終更新日 2017/06/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Genotype1bのC型慢性肝炎に対するOmbitasvir/Paritaprevir/Ritonavir併用療法における治療効果予測因子の検討 Examination of the treatment prediction factor of Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in chronic hepatitis C of Genotype1b.
一般向け試験名略称/Acronym Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir併用療法の治療効果予測因子の検討 Examination of the treatment prediction factor of Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in chronic hepatitis C of Genotype1b.
科学的試験名/Scientific Title Genotype1bのC型慢性肝炎に対するOmbitasvir/Paritaprevir/Ritonavir併用療法における治療効果予測因子の検討 Examination of the treatment prediction factor of Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in chronic hepatitis C of Genotype1b.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir併用療法の治療効果予測因子の検討 Examination of the treatment prediction factor of Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in chronic hepatitis C of Genotype1b.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition C型慢性肝炎 Chronic hepatitis C
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 C型慢性肝炎のGenotype1bの患者においてOmbitasvir/Paritaprevir/Ritonavir併用療法の治療効果、治療効果予測因子を検証する. To confirm the predictive factors associated with virological response in Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir combination therapy for genotype1b infected chronic hepatitis C patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ウィルス学的反応性(著効率) Sustained virological response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1治療期間および経過観察期間のHCV RNA量の変化
2治療期間および経過観察期間の血液生化学的変化
3治療期間および経過観察期間の肝炎症マーカーあるいは線維化マーカー;Mac-2 Binding Protein,ヒアルロン酸,4型コラーゲン7S,γ-グロブリンの変化
1. Change in serum HCV RNA during treatment and follow-up duration
2. Change in hematological and biochemical test during treatment and follow-up duration
3. Change in Mac-2 Binding Protein,hyaluronic acid, type IV collagen,gamma globulin during treatment and follow-up duration.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 患者に対しOmbitasvir/Paritaprevir/Ritonavir併用療法を施行する。 Treat with Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir combination therapy.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Genotype 1b型のC型慢性肝疾患に対してオムビタスビル/パリタプレビル/リトナビル併用療法導入症例 Patients were treated with Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir combination therapy
除外基準/Key exclusion criteria ①本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
②中等度以上(Child-Pugh分類B又はC)の肝機能障害又は非代償性肝疾患のある患者
③妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
④肝細胞癌やその他の癌が併発している症例
⑤重度のうつ病、自殺念慮または自殺企図等の重度の精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者
⑥試験担当医師が本試験への参加が不適当と判断した患者
⑦併用禁忌薬内服中の患者
1.History of allergy to Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
2.Decompensated liver cirrhosis
3.pregnant woman or lactating mother
4.Hepatocellular carcinoma, or other malignant tumor.
5.severe depression
6.Judged by investigator not to be appropriate for inclusion in this study
7.Receiving contraindicated drugs for
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir combined therapy
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
厚川正則

ミドルネーム
Masanori Atsukawa
所属組織/Organization 日本医科大学千葉北総病院 Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 270-1196千葉県印西市鎌苅1715 1715,Kamakari,Inzai,Chiba, 270-1694, Japan
電話/TEL 0476-99-1111
Email/Email atsukawa-nms@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
厚川正則

ミドルネーム
Masanori Atsukawa
組織名/Organization 日本医科大学千葉北総病院 Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 270-1196千葉県印西市鎌苅1715 1715,Kamakari,Inzai,Chiba, 270-1694, Japan
電話/TEL 0476-99-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email atsukawa-nms@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医科大学千葉北総病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日本医科大学付属病院 
日本医科大学武蔵小杉病院 
東京慈恵会医科大学付属病院    
おおたかの森病院                
博慈会記念病院 
東京都立墨東病院   
東京医科大学茨城医療センター      
新松戸中央総合病院              
成田赤十字病院   
Nippon Medical School Hospital
Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
The Jikei University Hospital
Otakanomori Hospital
Hakujikai Healthcare foundation
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
Shinmatsudo Central General Hospital
Japanese Red Cross Narita Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 22
最終更新日/Last modified on
2017 06 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031921
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031921

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。