UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	大腿骨頚部骨折術後症例に対する電気刺激療法の効果	The effect of electrical nerve simulation for a post operative femoral neck fracture patient
一般向け試験名略称/Acronym	大腿骨頚部骨折術後症例に対する電気刺激療法の効果	The effect of electrical nerve simulation for a post operative femoral neck fracture patient
科学的試験名/Scientific Title	大腿骨頚部骨折術後症例に対する電気刺激療法の効果	The effect of electrical nerve simulation for a post operative femoral neck fracture patient
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	大腿骨頚部骨折術後症例に対する電気刺激療法の効果	The effect of electrical nerve simulation for a post operative femoral neck fracture patient
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	大腿骨頚部骨折術後症例	post operative femoral neck fracture patients
疾患区分1/Classification by specialty	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	大腿骨頚部骨折術後症例に対する電気刺激療法の効果を検証すること	To investigate the effect of electrical stimulation for post-operative femoral neck fracture
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	術後翌日から1ヶ月の急性期の膝伸展筋力の改善	knee extensor of muscle strength post ope 1day to 1 manth
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	歩行能力 ADL能力 在院日数	gait ADL hospital stay (days)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	電気刺激療法 パルス幅300μs，周波数80Hz，耐えうる最大電流強度，1日20分	electrical nerve stimulation 300 miccro sec 80Hz maximum current strength to withstand 20min
介入2/Interventions/Control_2	運動療法のみ	only exercise
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	一本杖歩行以上の歩行能力を有する者	gait level higher than T-cane
除外基準/Key exclusion criteria	認知症を有する者 骨関節疾患，脳血管疾患により歩行障害のある者 電気刺激療法を拒否した者	dementia gait disturbance refuse of electrical nerve stimulation
目標参加者数/Target sample size	500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 光紀 ミドルネーム 姓 徳田	名 Mitsunori ミドルネーム 姓 Tokuda
所属組織/Organization	平成記念病院	Heisei Memorial Hospital
所属部署/Division name	リハビリテーション課	Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code	6340813
住所/Address	奈良県橿原市四条町827	827 Shijyo-cho, Kashihara-city, Nara, 634-0813, JAPAN
電話/TEL	0744-29-3300
Email/Email	tokuda.mitsunori@gmai.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 光紀 ミドルネーム 姓 徳田	名 Mitsunori ミドルネーム 姓 Tokuda
組織名/Organization	平成記念病院	Heisei memorial Hospital
部署名/Division name	リハビリテーション課	Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code	6340813
住所/Address	奈良県橿原市四条町827	827 Shijyo-cho, Kashihara-city, Nara, 634-0813, JAPAN
電話/TEL	0744-29-3300
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tokuda.mitsunori@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Heisei memorial Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	平成記念病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Heisei memorial Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	平成記念病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	平成記念病院	Heisei Memorial Hospital
住所/Address	奈良県橿原市四条町827	827 Shijyo-cho, Kashihara-city, Nara, 634-0813, JAPAN
電話/Tel	0744293300
Email/Email	tokuda.mitsunori@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 06 月 22 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	https://www.jstage.jst.go.jp/article/rigaku/advpub/0/advpub_11638/_pdf/-char/ja
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://www.jstage.jst.go.jp/article/rigaku/advpub/0/advpub_11638/_pdf/-char/ja
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	82
主な結果/Results	大腿骨近位部骨折術後症例に対する術後翌日からのNMESを併用した膝伸展筋力増強運動は，膝伸展筋力の早期改善および日常生活動作や歩行の早期獲得に寄与し，退院時歩行能力を向上させる．	Training of the quadriceps using NMES from the next day following surgery in postoperative patients with femoral proximal fractures contributed to early improvement in knee extension muscle strength, early acquisition of gait and ADL independence, and improved gait ability at discharge.
主な結果入力日/Results date posted	2020 年 06 月 23 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results	2020 年 04 月 01 日
参加者背景/Baseline Characteristics	大腿骨近位部骨折症例	The patients with proximal femoral fractures
参加者の流れ/Participant flow	手術後に介入開始	post operation
有害事象/Adverse events	なし	None
評価項目/Outcome measures	膝伸展筋力 股関節JOAスコア 歩行獲得日数	knee extension muscle strength, the Japanese Orthopedic Association (JOA) scores, and the number of days taken for gait and activities of daily living (ADL) to become independent.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 03 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2015 年 02 月 15 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 03 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 03 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2019 年 03 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2019 年 03 月 10 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 06 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 06 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031924
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031924

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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