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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 主たる結果の公表済み/Main results already published |
UMIN試験ID | UMIN000027861 |
受付番号 | R000031924 |
科学的試験名 | 大腿骨頚部骨折術後症例に対する電気刺激療法の効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/22 |
最終更新日 | 2020/06/23 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 大腿骨頚部骨折術後症例に対する電気刺激療法の効果 | The effect of electrical nerve simulation for a post operative femoral neck fracture patient | |
一般向け試験名略称/Acronym | 大腿骨頚部骨折術後症例に対する電気刺激療法の効果 | The effect of electrical nerve simulation for a post operative femoral neck fracture patient | |
科学的試験名/Scientific Title | 大腿骨頚部骨折術後症例に対する電気刺激療法の効果 | The effect of electrical nerve simulation for a post operative femoral neck fracture patient | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 大腿骨頚部骨折術後症例に対する電気刺激療法の効果 | The effect of electrical nerve simulation for a post operative femoral neck fracture patient | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 大腿骨頚部骨折術後症例 | post operative femoral neck fracture patients | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 大腿骨頚部骨折術後症例に対する電気刺激療法の効果を検証すること | To investigate the effect of electrical stimulation for post-operative femoral neck fracture |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 術後翌日から1ヶ月の急性期の膝伸展筋力の改善 | knee extensor of muscle strength
post ope 1day to 1 manth |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 歩行能力
ADL能力 在院日数 |
gait
ADL hospital stay (days) |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded | |
コントロール/Control | 無治療対照/No treatment | |
層別化/Stratification | はい/YES | |
動的割付/Dynamic allocation | はい/YES | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | ||||
群数/No. of arms | 2 | |||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | |||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 電気刺激療法
パルス幅300μs,周波数80Hz,耐えうる最大電流強度,1日20分 |
electrical nerve stimulation
300 miccro sec 80Hz maximum current strength to withstand 20min |
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介入2/Interventions/Control_2 | 運動療法のみ | only exercise | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||||
介入4/Interventions/Control_4 | ||||
介入5/Interventions/Control_5 | ||||
介入6/Interventions/Control_6 | ||||
介入7/Interventions/Control_7 | ||||
介入8/Interventions/Control_8 | ||||
介入9/Interventions/Control_9 | ||||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 一本杖歩行以上の歩行能力を有する者
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gait level higher than T-cane
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除外基準/Key exclusion criteria | 認知症を有する者
骨関節疾患,脳血管疾患により歩行障害のある者 電気刺激療法を拒否した者 |
dementia
gait disturbance refuse of electrical nerve stimulation |
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目標参加者数/Target sample size | 500 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 平成記念病院 | Heisei Memorial Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | リハビリテーション課 | Department of Rehabilitation | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 6340813 | |||||||||||||
住所/Address | 奈良県橿原市四条町827 | 827 Shijyo-cho, Kashihara-city, Nara, 634-0813, JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 0744-29-3300 | |||||||||||||
Email/Email | tokuda.mitsunori@gmai.com |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 平成記念病院 | Heisei memorial Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | リハビリテーション課 | Department of Rehabilitation | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 6340813 | |||||||||||||
住所/Address | 奈良県橿原市四条町827 | 827 Shijyo-cho, Kashihara-city, Nara, 634-0813, JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 0744-29-3300 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | tokuda.mitsunori@gmail.com |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Heisei memorial Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
平成記念病院 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 自己調達 | Heisei memorial Hospital |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
平成記念病院 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 平成記念病院 | Heisei Memorial Hospital |
住所/Address | 奈良県橿原市四条町827 | 827 Shijyo-cho, Kashihara-city, Nara, 634-0813, JAPAN |
電話/Tel | 0744293300 | |
Email/Email | tokuda.mitsunori@gmail.com |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | https://www.jstage.jst.go.jp/article/rigaku/advpub/0/advpub_11638/_pdf/-char/ja | |
試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published |
結果/Result | ||||||||
結果掲載URL/URL related to results and publications | https://www.jstage.jst.go.jp/article/rigaku/advpub/0/advpub_11638/_pdf/-char/ja | |||||||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 82 | |||||||
主な結果/Results | 大腿骨近位部骨折術後症例に対する術後翌日からのNMESを併用した膝伸展筋力増強運動は,膝伸展筋力の早期改善および日常生活動作や歩行の早期獲得に寄与し,退院時歩行能力を向上させる. | Training of the quadriceps using NMES from the next day following surgery in postoperative patients with femoral proximal fractures contributed to early improvement in knee extension muscle strength, early acquisition of gait and ADL independence, and improved gait ability at discharge.
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主な結果入力日/Results date posted |
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結果掲載遅延/Results Delayed | ||||||||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||||||||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results |
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参加者背景/Baseline Characteristics | 大腿骨近位部骨折症例
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The patients with proximal femoral fractures | ||||||
参加者の流れ/Participant flow | 手術後に介入開始 | post operation | ||||||
有害事象/Adverse events | なし | None | ||||||
評価項目/Outcome measures | 膝伸展筋力
股関節JOAスコア 歩行獲得日数 |
knee extension muscle strength, the Japanese Orthopedic Association (JOA) scores, and the number of days taken for gait and activities of daily living (ADL) to become independent. | ||||||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||||||||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 主たる結果の公表済み/Main results already published | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031924 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031924 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |