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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000027861
受付番号 R000031924
科学的試験名 大腿骨頚部骨折術後症例に対する電気刺激療法の効果
一般公開日（本登録希望日） 2017/06/22
最終更新日 2020/06/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腿骨頚部骨折術後症例に対する電気刺激療法の効果 The effect of electrical nerve simulation for a post operative femoral neck fracture patient
一般向け試験名略称/Acronym 大腿骨頚部骨折術後症例に対する電気刺激療法の効果 The effect of electrical nerve simulation for a post operative femoral neck fracture patient
科学的試験名/Scientific Title 大腿骨頚部骨折術後症例に対する電気刺激療法の効果 The effect of electrical nerve simulation for a post operative femoral neck fracture patient
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腿骨頚部骨折術後症例に対する電気刺激療法の効果 The effect of electrical nerve simulation for a post operative femoral neck fracture patient
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腿骨頚部骨折術後症例 post operative femoral neck fracture patients
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腿骨頚部骨折術後症例に対する電気刺激療法の効果を検証すること To investigate the effect of electrical stimulation for post-operative femoral neck fracture
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後翌日から1ヶ月の急性期の膝伸展筋力の改善 knee extensor of muscle strength
post ope 1day to 1 manth
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 歩行能力
ADL能力
在院日数		 gait
ADL
hospital stay (days)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 電気刺激療法
パルス幅300μs，周波数80Hz，耐えうる最大電流強度，1日20分		 electrical nerve stimulation
300 miccro sec
80Hz
maximum current strength to withstand
20min
介入2/Interventions/Control_2 運動療法のみ only exercise
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 一本杖歩行以上の歩行能力を有する者
gait level higher than T-cane
除外基準/Key exclusion criteria 認知症を有する者
骨関節疾患，脳血管疾患により歩行障害のある者
電気刺激療法を拒否した者		 dementia
gait disturbance
refuse of electrical nerve stimulation
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 光紀
ミドルネーム
姓 徳田
名 Mitsunori
ミドルネーム
姓 Tokuda
所属組織/Organization 平成記念病院 Heisei Memorial Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション課 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 6340813
住所/Address 奈良県橿原市四条町827 827 Shijyo-cho, Kashihara-city, Nara, 634-0813, JAPAN
電話/TEL 0744-29-3300
Email/Email tokuda.mitsunori@gmai.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 光紀
ミドルネーム
姓 徳田
名 Mitsunori
ミドルネーム
姓 Tokuda
組織名/Organization 平成記念病院 Heisei memorial Hospital
部署名/Division name リハビリテーション課 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 6340813
住所/Address 奈良県橿原市四条町827 827 Shijyo-cho, Kashihara-city, Nara, 634-0813, JAPAN
電話/TEL 0744-29-3300
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tokuda.mitsunori@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Heisei memorial Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 平成記念病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Heisei memorial Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 平成記念病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 平成記念病院 Heisei Memorial Hospital
住所/Address 奈良県橿原市四条町827 827 Shijyo-cho, Kashihara-city, Nara, 634-0813, JAPAN
電話/Tel 0744293300
Email/Email tokuda.mitsunori@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2017 年 06 月 22 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.jstage.jst.go.jp/article/rigaku/advpub/0/advpub_11638/_pdf/-char/ja
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.jstage.jst.go.jp/article/rigaku/advpub/0/advpub_11638/_pdf/-char/ja
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 82
主な結果/Results 
大腿骨近位部骨折術後症例に対する術後翌日からのNMESを併用した膝伸展筋力増強運動は，膝伸展筋力の早期改善および日常生活動作や歩行の早期獲得に寄与し，退院時歩行能力を向上させる．
 
Training of the quadriceps using NMES from the next day following surgery in postoperative patients with femoral proximal fractures contributed to early improvement in knee extension muscle strength, early acquisition of gait and ADL independence, and improved gait ability at discharge.
主な結果入力日/Results date posted
2020 年 06 月 23 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2020 年 04 月 01 日
参加者背景/Baseline Characteristics 
大腿骨近位部骨折症例

The patients with proximal femoral fractures
参加者の流れ/Participant flow 
手術後に介入開始
 
post operation
有害事象/Adverse events 
なし
 
None
評価項目/Outcome measures 
膝伸展筋力
股関節JOAスコア
歩行獲得日数

knee extension muscle strength, the Japanese Orthopedic Association (JOA) scores, and the number of days taken for gait and activities of daily living (ADL) to become independent.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 年 03 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 年 02 月 15 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2015 年 03 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 年 03 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 年 03 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 年 03 月 10 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 年 06 月 22 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 06 月 23 日


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031924
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031924

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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