UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	抑うつ予備軍に対する非専門職者による継続的支援を可能にするプログラム（SSLRT）の開発	Evaluation of an Educational Program for Youths mental health Supporters
一般向け試験名略称/Acronym	支援者支援プログラムSSLRTの準RCT	Evaluation of SSLRT using Quasi RCT
科学的試験名/Scientific Title	抑うつ予備軍に対する非専門職者による継続的支援を可能にするプログラム（SSLRT）の開発	Evaluation of an Educational Program for Youths mental health Supporters
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	支援者支援プログラムSSLRTの準RCT	Evaluation of SSLRT using Quasi RCT
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	該当なし	N/A
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	プログラム受講者を対象として質問紙調査を実施し教育効果の検証を行い、結果をフィードバックすることでプログラムの改善につなげる。	Through Quasi RCT design, we evaluate SSLRT program.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	過去1か月に相談を受けた回数	The number of being consulted in the last one month
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	集団/Cluster
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	支援者支援プログラムSSLRT	SSLRT
介入2/Interventions/Control_2	対照群	no intervension
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old より上/<
年齢（上限）/Age-upper limit	40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	当該プログラムの参加者 日本語でのコミュニケーションが可能 20 歳以上 同意書を書面で受け取ることができる	- participant of SSLRT - ability to communicate in Japanese - 20 years or over - can make consent in writing
除外基準/Key exclusion criteria	既存の教育機関における担当者がSSLRTに興味を持つが、SSLRTを開講するには規模が大きすぎる（30名を大幅に超える）場合の、未受講の者 日本語でのコミュニケーションが可能 20 歳以上 同意書を書面で受け取ることができる	- not a participant of SSLRT - ability to communicate in Japanese - 20 years or over - can make consent in writing
目標参加者数/Target sample size	150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 桐谷麻美	名 ミドルネーム 姓 Mami Kiritani
所属組織/Organization	京都大学医学部附属病院	Kyouto University Hospital
所属部署/Division name	倫理支援部	Department of Ethics Support
郵便番号/Zip code
住所/Address	京都市左京区吉田近衛町	Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto-si
電話/TEL	075-753-9470
Email/Email	mamikiri@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 桐谷　麻美	名 ミドルネーム 姓 MAMI KIRITANI
組織名/Organization	京都大学医学部附属病院	Kyouto University Hospital
部署名/Division name	倫理支援部	Department of Ethics Support
郵便番号/Zip code
住所/Address	京都市左京区吉田近衛町	Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto-si
電話/TEL	075-753-9470
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	mamikiri@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kyoto University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	京都大学医学部附属病院
部署名/Department	Ethics Support

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	文部科学省	Mnistry of Education
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	京都大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 06 月 22 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 08 月 31 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 06 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 06 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031925
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031925

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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