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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000027865
受付番号 R000031930
科学的試験名 原発性肺癌における再生検症例データベースの構築
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/01
最終更新日 2020/06/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 原発性肺癌における再生検症例データベースの構築 Establishment of clinical database for re-biopsy patients with primary lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 再生検データベース Clinical database of re-biopsy lung cancer patients
科学的試験名/Scientific Title 原発性肺癌における再生検症例データベースの構築 Establishment of clinical database for re-biopsy patients with primary lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 再生検データベース Clinical database of re-biopsy lung cancer patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌 lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
外科学一般/Surgery in general 呼吸器外科学/Chest surgery
産婦人科学/Obsterics and gynecology 皮膚科学/Dermatology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 整形外科学/Orthopedics
泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology
脳神経外科学/Neurosurgery 検査医学/Laboratory medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、再生検症例の病理診断、治療経過、遺伝子異常情報等を前向きにデータベース登録することで、再生検症例における臨床情報の多施設解析を行う。 To analyze the clinical features of re-biopsy cases by collecting the clinical, pathological and gene alteration data from the patients with lung cacenr.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 本研究により、肺癌症例における遺伝子標的薬治療の実情を解明し、遺伝子異常別の有効な治療アルゴリズムや再々生検等を含めた診療方針の新たな治療戦略の開発を目指す。 To develop the optimal strategies for re-biopsy and selection of the treatment plan for lung cancer (precision medicine).
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病理診断結果、遺伝子検査結果、治療方法および予後 pathological diagnosis, results of gene alteration analysis, selected treatment plan, and prognosis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 再生検を施行した肺癌症例 Lung cancer patients who underwent re-biopsy.
除外基準/Key exclusion criteria 研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者 The patients who were judged as inadequate for this database by registered physicians of this study.
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一郎
ミドルネーム
吉野 
Ichiro
ミドルネーム
Yoshino
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器病態外科学 Department of General Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code 2608670
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email koge@office.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
崇裕
ミドルネーム
中島 
Takahiro
ミドルネーム
Nakajima
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器病態外科学 Department of General Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code 2608670
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takahiro_nakajima@med.miyazaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Department of General Thoracic Surgery, Chiba University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 呼吸器病態外科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba
電話/Tel 043-222-7171
Email/Email inohana-rinri@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 75
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 12 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information (1)患者背景: 性別、身長、体重、合併症、既往歴、原病歴、前治療など
(2)治療経過:診療録上の記載を参照する。合併症の有無
(3)生理検査:呼吸機能検査
(4)血液・血液生化学検査:腫瘍マーカーなど
(5)細菌検査:培養検査(痰、胸水)
(6)画像検査:胸部レントゲン画像、胸部CT、気管支鏡画像
(7)病理診断:病理組織診断、細胞診、検査実施記録など
(8)手術治療:手術の有無、手術後の経過、手術後の病理結果
(9)再生検方法:手術・気管支鏡生検・消化管内視鏡生検・骨髄生検・CTガイド下生検・腹水/胸水穿刺
(10)遺伝子変異:EGFR・ALK・ROS1・K-Ras・BRAF・RET・FGFR1・DDR2・PIK3CA・c-met・c-myc・MDM2等
(11)免疫染色:免疫治療(免疫チェックポイント阻害薬含む)の効果予測・予後因子となりうる、PD-1/PD-L1・CTLA4等を対象とした免疫組織化学解析
(12)治療選択
(13)予後
(1) Patients' background
(2) Clinical course
(3) Phisiological exam data
(4) Results of blood exams
(5) Results of microbiology
(6) Results of radiological exams
(7) Results of pathology
(8) Details of surgery
(9) Details of re-biopsy
(10) Results of gene alteration testings
(11) Results of immunohistochemistry
(12) Selected treatment
(13) Prognosis

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 22
最終更新日/Last modified on
2020 06 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031930
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031930

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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