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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000027917
受付番号 R000031931
科学的試験名 うつ病に対する簡易型脳波計測装置を用いた症状評価解析技術の開発
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/25
最終更新日 2019/01/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title うつ病に対する簡易型脳波計測装置を用いた症状評価解析技術の開発 Development of depression assessment tool utilizing simple electroencephalograph
一般向け試験名略称/Acronym 簡易型脳波計測装置によるうつ病症状評価 Depression assessment by simple electroencephalograph
科学的試験名/Scientific Title うつ病に対する簡易型脳波計測装置を用いた症状評価解析技術の開発 Development of depression assessment tool utilizing simple electroencephalograph
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 簡易型脳波計測装置によるうつ病症状評価 Depression assessment by simple electroencephalograph
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition うつ病 depression
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 簡易型脳波計測装置を用いてうつ病患者の脳波を測定し, 健常者レファレンスデータと比較することで両者を判別するアルゴリズムを開発することを目的とする. To develop algorithm to distinguish depression from healthy people utilizing simplified Electroencephalograph
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 特定周波数の特徴的脳波パターンの振幅変動 electroencephalogram frequency pattern
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)DSM-5の診断基準によりうつ病と診断された20歳以上の患者
2)同意判断能力ありと主治医が判定した患者
1) Patients diagnosed as depression based on DSM-5 who are 20 years old or older
2) Decisionally not impaired judged by treating physician
除外基準/Key exclusion criteria 1)身体疾患や精神疾患により簡易脳波計測装置による脳波計測が困難と思われる患者
2)うつ病以外の精神疾患を合併している患者
3)何らかの身体疾患や精神疾患により脳波結果に重大な影響が生じると考えられる患者(例えば脳腫瘍、広大な脳梗塞、てんかんなど)
4)その他 研究責任者や分担者が不適当と判断した場合
1) Patients who have difficulties in measuring EEG because of physical or psychiatric disorder
2) Patients who have comorbid psychiatric disorder other than depression
3) Patients who have comorbidities that can interfere with the measurements of EEG; such as patients with brain tumor, stroke or epilepsy
4) Those who are considered to be ineligible by the PI or investigators.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岸本泰士郎

ミドルネーム
Taishiro Kishimoto
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部
Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 精神・神経科学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-5363-3971
Email/Email tkishimoto@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岸本泰士郎

ミドルネーム
Taishiro Kishimoto
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 精神・神経科学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-5363-3971
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.i2lab.info/
Email/Email tkishimoto@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 pending
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
保留
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor あさかホスピタル Asaka hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院(東京都)
あさかホスピタル(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1. 研究協力者には, まず簡易型脳波計を装着してもらい, 何もしない状態で開眼時および閉眼時の脳波をそれぞれ1分ずつ測定する. その後, 面談と自記式質問票による臨床評価を行い, その際も同時に脳波の測定を継続する. 最後に何もしない状態で開眼時および閉眼時の脳波を再度1分ずつ測定する. 前述した脳波の測定および重症度の評価は1患者から最大3回まで行うこととする. これらはそれぞれ別の日に測定するが特定の個人の時系列の経過としては扱わず, 独立したデータとして扱う. 面談ではハミルトンうつ病評価尺度(HAM-D), モントゴメリー・アスベルグうつ病評価尺度(MADRS)およびword fluencyテストを行い, 自記式質問表ではベックうつ病調査票(BDI)を行う. またこれらとは別に治療担当者より臨床全般印象度(CGI)を聴取し, カルテより治療薬, 罹病期間などの背景情報を入手する.

2. 得られた情報をもとにうつ病患者と健常者の脳波を判別する客観的評価アルゴリズムを開発する. 具体的には, まず得られた脳波を臨床評価の値の程度によってタグ付けする. さらに健常者リファレンスデータを健常対象データとして用いながら臨床評価値の程度毎に集まった群から脳波の特徴を抽出する. 研究グループによって開発されたノイズ除去技術および機械学習を用いたアプローチが用いられる。最終的には臨床評価の程度と脳波の特徴量をタギングし, 脳波解析を行うだけでうつ病の程度を検出するシステムを提案することを目指す.
Study participants will wear simple electroencephalogram and record EEG for 1 minute each while their eyes opened and closed. Then participants will have interview with psychologist/psychiatrist and are assessed their depression severity/cognitive function using assessment scales described below. Participants will fill out self rating scale too. This measurement will take place up to three times (on different days) for each participant.
The assessment scales/test are as follows: Hamilton rating scales for depression, Montgomery Asberg depression rating scale, word fluency test, Beck depression inventory.
In addition, participants' demographic characteristics such as medication, treatment history, and current clinical global impression scale-severity will be recorded from chart as well as interview to participants' treating physicians.

The data collected from study participants and normal reference data are labeled as depression and normal respectively. Utilizing noise reduction method invented by study group and machine learning approach, we aim to develop algorithm to distinguish depression to normal. We also aim to develop an algorithm to predict patients' severity based on EEG information.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 25
最終更新日/Last modified on
2019 01 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031931
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031931

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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