UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027870
受付番号 R000031933
科学的試験名 周術期モニタリングガイド下輸血療法確立を目的としたSonoclotおよびTEG6s測定下による開心術の輸血療法
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/23
最終更新日 2021/06/26 09:29:56

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
周術期モニタリングガイド下輸血療法確立を目的としたSonoclotおよびTEG6s測定下による開心術の輸血療法


英語
Sonoclot and TEG6s guided transfusion therapy for preoperative point of care monitoring

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
周術期モニタリングガイド下輸血療法確立を目的としたSonoclotおよびTEG6s測定下による開心術の輸血療法


英語
Sonoclot and TEG6s guided transfusion therapy for preoperative point of care monitoring

科学的試験名/Scientific Title

日本語
周術期モニタリングガイド下輸血療法確立を目的としたSonoclotおよびTEG6s測定下による開心術の輸血療法


英語
Sonoclot and TEG6s guided transfusion therapy for preoperative point of care monitoring

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
周術期モニタリングガイド下輸血療法確立を目的としたSonoclotおよびTEG6s測定下による開心術の輸血療法


英語
Sonoclot and TEG6s guided transfusion therapy for preoperative point of care monitoring

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
人工心肺下の手術を受ける患者


英語
The patients who are planned to undergone open heart surgery

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
血液製剤の適正かつ有効利用、患者に対する医療安全を考え、迅速で信頼度の高いモニタリングガイド下輸血療法の確立


英語
The purposes are the establishment to appropriate utilization to blood products and point of care monitoring guided transfusion therapy which is quick and high reliable.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
人工心肺離脱後の新鮮凍結血漿製剤、血小板製剤のオーダー量および輸血量


英語
the numbers of order of fresh frozen products and platelets, and the amount of blood transfusion of that

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Sonoclot単独の値を指標に輸血を行う群、
期間は手術前から術後1日目までの計3日間


英語
The patients who are planned to perform Sonoclot guided blood transfusion

This study will be examined from preoperative days to the first postoperative day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
SonoclotとTEG6sの値を指標に輸血を行う群、
期間は手術前から術後1日目までの計3日間


英語
The patients who are planned to perform Sonoclot and TEG6s guided blood transfusion

This study will be examined from preoperative days to the first postoperative day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
非人工心肺下のオフポンプ冠動脈バイパス術を除く人工心肺下の手術を受ける患者


英語
The patients who are planned to perform open heart surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
意思の疎通が困難な方、協力が得られない方


英語
The patients who are difficult of mutual understanding and not be obtained consent

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
充隆
ミドルネーム
枝長


英語
Mitsutaka
ミドルネーム
Edanaga

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学医学部


英語
Sapporo Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目


英語
S1, W16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

edanaka@sapmed.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
朝美
ミドルネーム
中野


英語
Asami
ミドルネーム
Nakano

組織名/Organization

日本語
i札幌医科大学医学部


英語
Sapporo Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
事務局臨床研究係


英語
clinical study section of secretariat

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目


英語
S1, W16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ke-rskk@sapmed.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Sapporo Medical University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
札幌医科大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Japanese Blood Products Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
JB日本血液機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学医学部


英語
Sapporo Medical University School of Medicine

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目


英語
S1, W16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

011-611-2111

Email/Email

ke-rskk@sapmed.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 06 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 22

最終更新日/Last modified on

2021 06 26



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031933


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031933


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名